Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale en hepatische abnormale Doppler-patronen bij trauma (RECREANT)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna

Renale en hepatische abnormale Dopplerpatronen bij trauma: een multicenter prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om te leren over renale en hepatische doorbloedingsafwijkingen die worden gedetecteerd door middel van echografie aan het bed bij volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) na ernstig trauma.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Hoe betrouwbaar kunnen getrainde operatoren renale Doppler- en veneuze congestiescores (RDRI en VExUS) meten in verschillende ziekenhuizen?
Hoe vaak komen abnormale nier- en leverdoorbloedingspatronen voor bij patiënten met ernstig trauma gedurende de eerste 72 uur van IC-opname?
Zijn deze abnormale patronen geassocieerd met acuut nierletsel of de behoefte aan mechanische beademing?

Deelnemers die zijn opgenomen op IC's of high-dependency units (HDU's) met ernstig trauma (Injury Severity Score >15) ondergaan niet-invasieve echografiebeoordelingen aan het bed bij opname en na 24, 48 en 72 uur. Er worden geen aanvullende behandelingen of interventies gegeven als onderdeel van deze studie. De nierfunctie wordt ook gecontroleerd 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Point-of-care echografie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Federico Moro, MD
Telefoonnummer: 0039 0516478215
E-mail: federico.moro@ausl.bologna.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië
    - Werving
    - Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
    - Onderonderzoeker:
      
      Marco Tartaglione, MD
    - Contact:
      
      Federico Moro, MD
      
      Telefoonnummer: 0039 0516478215
      
      E-mail: federico.moro@ausl.bologna.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lorenzo Gamberini, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Valentina Chiarini, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Federico Moro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18-65 jaar) die op de intensive care (IC) of high-dependency units (HDU) van deelnemende centra zijn opgenomen na ernstig trauma, gedefinieerd als een Injury Severity Score (ISS) hoger dan 15, binnen 24 uur na het traumatische incident. Patiënten met reeds bestaande chronische nierziekte, hartfalen (NYHA ≥ II), chronische longaandoeningen die thuis zuurstoftherapie of beademing vereisen, of radiologisch bewijs van renale vasculaire of parenchymale schade die een betrouwbare Doppler-beoordeling in de weg staat, worden uitgesloten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd 18-65 jaar;
Opname binnen 24 uur na traumatisch letsel;
ISS >15

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 of >65;
Bekend hartfalen (NYHA ≥II);
Chronische nierziekte (elk stadium) of chronische RRT;
Chronische luchtwegaandoening die thuis O₂ of beademing vereist;
Radiologisch bewijs van vasculair of parenchymateus nierletsel op traumascan die betrouwbare Doppler-beoordeling verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van renale arterioveneuze Doppler-fenotypen beoordeeld met behulp van de renale Doppler-resistieve index (RDRI) en intrarenale veneuze Doppler-stroompatronen Tijdsspanne: Bij aanvang (binnen 6 uur na IC-opname), en 24, 48 en 72 uur na IC-opname	Renale arterioveneuze Doppler-fenotypes worden geclassificeerd in zes vooraf gedefinieerde categorieën op basis van de combinatie van de renale Doppler-resistieve index (RDRI) en intrarenale veneuze Doppler-stroompatronen (continu, bifasisch, monofasisch), zoals beoordeeld door Doppler-echografie aan het bed.	Bij aanvang (binnen 6 uur na IC-opname), en 24, 48 en 72 uur na IC-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van Venous Excess Ultrasound (VExUS)-scores Tijdsspanne: Bij baseline (binnen 6 uur na opname op de IC), en 24, 48 en 72 uur na opname op de IC	De Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score wordt beoordeeld met behulp van de diameter van de vena cava inferior en Doppler-evaluatie van de hepatische, portale en renale venen. Het VExUS-graderingssysteem loopt van Graad 0 (geen congestie) tot Graad 3 (ernstige congestie), waarbij hogere scores wijzen op grotere systemische veneuze congestie. Resultaten worden gerapporteerd als het aandeel patiënten in elke VExUS-categorie op elk tijdstip.	Bij baseline (binnen 6 uur na opname op de IC), en 24, 48 en 72 uur na opname op de IC
Acute nierschade ernst volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria Tijdsspanne: Van inclusie tot 7 dagen na opname op de intensive care	De ernst van acuut nierletsel (AKI) wordt geclassificeerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria (stadia 1-3), gebaseerd op serumcreatinine en urineproductie. Hogere stadia duiden op ernstiger nierletsel. Het hoogste bereikte KDIGO-stadium binnen de eerste 7 dagen na opname op de intensive care wordt vastgelegd.	Van inclusie tot 7 dagen na opname op de intensive care
Persisterende acute nierinsufficiëntie volgens de KDIGO-criteria Tijdsspanne: Van 48 uur na het ontstaan van AKI tot 7 dagen na opname op de IC	Persisterend acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd als KDIGO-stadium ≥1 dat minstens 48 uur aanhoudt. AKI wordt geclassificeerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria (stadia 1-3), waarbij hogere stadia een ernstiger nierletsel aangeven.	Van 48 uur na het ontstaan van AKI tot 7 dagen na opname op de IC
Acuut nierletsel bij ontslag uit het ziekenhuis volgens de KDIGO-criteria Tijdsspanne: Bij ziekenhuisontslag (beoordeeld tot aan ziekenhuisontslag, verwacht binnen 90 dagen na IC-opname)	Acuut nierletsel (AKI) bij ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria als stadium ≥1 op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gebaseerd op serumcreatinine en urineproductie.	Bij ziekenhuisontslag (beoordeeld tot aan ziekenhuisontslag, verwacht binnen 90 dagen na IC-opname)
30 dagen zonder beademing Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving		30 dagen na inschrijving
Langdurige nierfunctie Tijdsspanne: 6 maanden ±2 weken na ziekenhuisontslag	(creatinine na 6 maanden ±2 weken)	6 maanden ±2 weken na ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)