Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечные и печеночные аномальные допплеровские паттерны при травме (RECREANT)

19 марта 2026 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna

Почечные и гепатические аномальные допплеровские паттерны при травме: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Целью этого наблюдательного исследования является изучение нарушений почечного и печеночного кровотока, выявляемых с помощью прикроватного ультразвукового исследования у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после тяжелой травмы.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Насколько надежно обученные операторы могут измерять почечный допплер и баллы венозного застоя (RDRI и VExUS) в разных больницах?
Насколько распространены аномальные паттерны кровотока в почках и печени у пациентов с тяжелой травмой в течение первых 72 часов пребывания в ОИТ?
Связаны ли эти аномальные паттерны с острым повреждением почек или необходимостью искусственной вентиляции легких?

Участники, поступившие в ОИТ или отделения высокого наблюдения (ОВН) с тяжелой травмой (оценка тяжести травмы >15), пройдут неинвазивные прикроватные ультразвуковые исследования при поступлении, а также через 24, 48 и 72 часа. В рамках этого исследования дополнительные методы лечения или вмешательства не будут проводиться. Функция почек также будет проверена через 6 месяцев после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Ультразвуковое исследование у постели больного

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Federico Moro, MD
Номер телефона: 0039 0516478215
Электронная почта: federico.moro@ausl.bologna.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия
    - Рекрутинг
    - Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
    - Младший исследователь:
      
      Marco Tartaglione, MD
    - Контакт:
      
      Federico Moro, MD
      
      Номер телефона: 0039 0516478215
      
      Электронная почта: federico.moro@ausl.bologna.it
    - Главный следователь:
      
      Lorenzo Gamberini, MD
    - Младший исследователь:
      
      Valentina Chiarini, MD
    - Младший исследователь:
      
      Federico Moro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (в возрасте 18-65 лет), госпитализированные в отделения интенсивной терапии (ОИТ) или отделения промежуточной терапии (ОПТ) в участвующих центрах после тяжелой травмы, определяемой как оценка тяжести травмы (ISS) более 15, в течение 24 часов после травматического события. Пациенты с ранее существовавшим хроническим заболеванием почек, сердечной недостаточностью (NYHA ≥ II), хроническим респираторным заболеванием, требующим домашней оксигенотерапии или вентиляции, или рентгенологическими признаками сосудистого или паренхиматозного повреждения почек, препятствующими надежной допплеровской оценке, будут исключены.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-65 лет;
Поступление в течение 24 часов после травмы;
ISS >15

Критерии исключения:

Возраст <18 или >65;
Известная сердечная недостаточность (NYHA ≥II);
Хроническая болезнь почек (любая стадия) или хронический ЗПТ;
Хроническое респираторное заболевание, требующее домашней подачи O₂ или вентиляции;
Рентгенологические признаки сосудистого или паренхиматозного повреждения почек на КТ при травме, исключающие достоверную допплеровскую оценку

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение фенотипов почечного артерио-венозного допплера, оцененных с использованием почечного допплеровского резистивного индекса (PDRI) и внутрипочечных венозных допплеровских паттернов кровотока Временное ограничение: На исходном уровне (в течение 6 часов после поступления в ОРИТ), а также через 24, 48 и 72 часа после поступления в ОРИТ	Фенотипы почечной артерио-венозной допплерографии будут классифицированы в шесть предопределенных категорий на основе комбинации Резистивного Индекса почечной допплерографии (RDRI) и паттернов внутрипочечного венозного допплеровского кровотока (непрерывный, двухфазный, однофазный), как это оценивается с помощью прикроватной допплеровской ультрасонографии.	На исходном уровне (в течение 6 часов после поступления в ОРИТ), а также через 24, 48 и 72 часа после поступления в ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение баллов по шкале венозного избытка (Venous Excess Ultrasound, VExUS) Временное ограничение: На исходном уровне (в течение 6 часов после поступления в ОРИТ), а также через 24, 48 и 72 часа после поступления в ОРИТ	Оценка венозного избытка по данным ультразвукового исследования (VExUS) будет проводиться с использованием измерения диаметра нижней полой вены и допплеровской оценки печеночных, портальной и почечных вен. Система градации VExUS варьируется от степени 0 (отсутствие застоя) до степени 3 (тяжелый застой), при этом более высокие баллы указывают на большую системную венозную конгестию. Результаты будут представлены в виде доли пациентов в каждой категории VExUS на каждом временном этапе.	На исходном уровне (в течение 6 часов после поступления в ОРИТ), а также через 24, 48 и 72 часа после поступления в ОРИТ
Тяжесть острого повреждения почек согласно критериям Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии	Тяжесть острого повреждения почек (ОПП) будет классифицирована в соответствии с критериями Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Стадии 1-3) на основе уровня креатинина в сыворотке и диуреза. Более высокие стадии указывают на более тяжелое повреждение почек. Будет зафиксирована наихудшая стадия KDIGO, достигнутая в течение первых 7 дней после поступления в ОРИТ.	С момента включения в исследование и до 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Персистирующее острое повреждение почек по критериям KDIGO Временное ограничение: С 48 часов после начала ОПП до 7 дней после поступления в ОРИТ	Стойкое острое повреждение почек (ОПП) определяется как KDIGO стадия ≥1, продолжающаяся не менее 48 часов. ОПП будет классифицироваться согласно критериям Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (стадии 1-3), причём более высокие стадии указывают на более тяжёлое повреждение почек.	С 48 часов после начала ОПП до 7 дней после поступления в ОРИТ
Острое повреждение почек при выписке из больницы согласно критериям KDIGO Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивалось до выписки из больницы, ожидается в течение 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)	Острое повреждение почек (ОПП) при выписке из стационара будет определяться согласно критериям Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) как стадия ≥1 на момент выписки из стационара, на основании уровня сывороточного креатинина и диуреза.	При выписке из больницы (оценивалось до выписки из больницы, ожидается в течение 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
30-дневный период без использования аппарата ИВЛ Временное ограничение: через 30 дней после включения		через 30 дней после включения
Долгосрочная функция почек Временное ограничение: 6 месяцев ±2 недели после выписки из больницы	(креатинин через 6 месяцев ±2 недели)	6 месяцев ±2 недели после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)