Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledvinné a jaterní abnormální Dopplerovy vzory v traumatologii (RECREANT)

19. března 2026 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna

Renální a hepatické abnormální dopplerovské vzory v traumatologii: Multicentrická prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je zjistit informace o abnormalitách renálního a jaterního průtoku krve zjištěných pomocí ultrazvuku u lůžka u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) po závažném traumatu.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jak spolehlivě mohou vyškolení operátoři měřit renální Doppler a skóre venózního přetížení (RDRI a VExUS) napříč různými nemocnicemi?
  • Jak časté jsou abnormální vzorce průtoku krve v ledvinách a játrech u pacientů se závažným traumatem během prvních 72 hodin po přijetí na JIP?
  • Jsou tyto abnormální vzorce spojeny s akutním poškozením ledvin nebo potřebou mechanické ventilace?

Účastníci přijatí na JIP nebo jednotky zvýšené péče (HDUs) se závažným traumatem (skóre závažnosti poranění >15) podstoupí neinvazivní ultrazvuková vyšetření u lůžka při přijetí a po 24, 48 a 72 hodinách. Žádné další léčby nebo zásahy nebudou v rámci této studie podávány. Funkce ledvin bude také kontrolována 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federico Moro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) nebo jednotky zvýšené péče (ZP) v participujících centrech po závažném traumatu, definovaném jako skóre závažnosti poranění (ISS) vyšší než 15, do 24 hodin po traumatické události. Pacienti s preexistujícím chronickým onemocněním ledvin, srdečním selháním (NYHA ≥ II), chronickým respiračním onemocněním vyžadujícím domácí kyslíkovou terapii nebo ventilaci, nebo radiologickým důkazem vaskulárního nebo parenchymového poškození ledvin, které vylučuje spolehlivé Dopplerovo vyšetření, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let;
  • Přijetí do 24 hodin po traumatickém poranění;
  • ISS >15

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >65;
  2. Známé srdeční selhání (NYHA ≥II);
  3. Chronické onemocnění ledvin (jakéhokoli stadia) nebo chronická RRT;
  4. Chronické respirační onemocnění vyžadující domácí O₂ nebo ventilaci;
  5. Radiologický důkaz cévního nebo parenchymového poškození ledvin na CT při traumatu, které znemožňuje spolehlivé Dopplerovo vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce renálních arteriovenózních Dopplerových fenotypů hodnocených pomocí renálního Dopplerova indexu rezistence (RDRI) a intrarenálních venózních Dopplerových průtokových vzorů
Časové okno: Při vstupním vyšetření (do 6 hodin od přijetí na JIP) a 24, 48 a 72 hodin po přijetí na JIP
Renální arterio-venózní Dopplerovy fenotypy budou klasifikovány do šesti předdefinovaných kategorií na základě kombinace renálního Dopplerova indexu rezistence (RDRI) a intrarenálních venózních Dopplerových průtokových vzorců (kontinuální, dvoufázový, jednofázový), jak je hodnoceno pomocí Dopplerovy ultrasonografie u lůžka.
Při vstupním vyšetření (do 6 hodin od přijetí na JIP) a 24, 48 a 72 hodin po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Časové okno: Na začátku (do 6 hodin po přijetí na JIP) a 24, 48 a 72 hodin po přijetí na JIP
Venózní přetížení podle ultrazvukového skóre (VExUS) bude hodnoceno pomocí průměru dolní duté žíly a Dopplerova vyšetření jaterních, portálních a ledvinových žil. Systém klasifikace VExUS se pohybuje od stupně 0 (žádné přetížení) do stupně 3 (těžké přetížení), přičemž vyšší skóre indikuje větší systémové žilní přetížení. Výsledky budou uvedeny jako podíl pacientů v každé kategorii VExUS v jednotlivých časových bodech.
Na začátku (do 6 hodin po přijetí na JIP) a 24, 48 a 72 hodin po přijetí na JIP
Závažnost akutního poškození ledvin podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po přijetí na JIP
Závažnost akutního poškození ledvin (AKI) bude klasifikována podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (stádia 1–3) na základě hladiny kreatininu v séru a diurézy.
Vyšší stádia indikují závažnější poškození ledvin.
Bude zaznamenáno nejhorší dosažené stádium KDIGO během prvních 7 dnů po přijetí na JIP.
Od zápisu do 7 dnů po přijetí na JIP
Přetrvávající akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO
Časové okno: Od 48 hodin po nástupu AKI až do 7 dnů po přijetí na JIP
Trvalé akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako KDIGO stupeň ≥1 trvající alespoň 48 hodin. AKI bude klasifikováno podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (stupně 1-3), přičemž vyšší stupně označují závažnější poškození ledvin.
Od 48 hodin po nástupu AKI až do 7 dnů po přijetí na JIP
Akutní poškození ledvin při propuštění z nemocnice podle kritérií KDIGO
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do propuštění z nemocnice, očekává se do 90 dnů po přijetí na JIP)
Akutní poškození ledvin (AKI) při propuštění z nemocnice bude definováno podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) jako stupeň ≥1 v době propuštění z nemocnice na základě hladiny sérového kreatininu a diurézy.
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do propuštění z nemocnice, očekává se do 90 dnů po přijetí na JIP)
30 dní bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní po zápisu
30 dní po zápisu
Dlouhodobá funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců ±2 týdny po propuštění z nemocnice
(kreatinin v 6 měsících ±2 týdny)
6 měsíců ±2 týdny po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 665-2025-OSS-AUSLBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk na místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit