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Anomalies Doppler rénales et hépatiques en traumatologie (RECREANT)

19 mars 2026 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna

Anomalies rénales et hépatiques des profils Doppler chez les traumatisés : une étude observationnelle prospective multicentrique

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier les anomalies du flux sanguin rénal et hépatique détectées par échographie au chevet chez les patients adultes admis en unité de soins intensifs (USI) suite à un traumatisme majeur.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Dans quelle mesure les opérateurs formés peuvent-ils mesurer de manière fiable les scores Doppler rénal et de congestion veineuse (RDRI et VExUS) dans différents hôpitaux ?
Quelle est la fréquence des anomalies du flux sanguin rénal et hépatique chez les patients victimes de traumatismes majeurs au cours des 72 premières heures d'admission en USI ?
Ces anomalies sont-elles associées à une insuffisance rénale aiguë ou à la nécessité d'une ventilation mécanique ?

Les participants admis en USI ou en unités de soins continus (USC) pour un traumatisme majeur (Score de Gravité des Lésions >15) subiront des évaluations échographiques non invasives au chevet à l'admission, puis à 24, 48 et 72 heures. Aucun traitement ou intervention supplémentaire ne sera administré dans le cadre de cette étude. La fonction rénale sera également vérifiée 6 mois après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Échographie au point de soins

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Federico Moro, MD
Numéro de téléphone: 0039 0516478215
E-mail: federico.moro@ausl.bologna.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie
    - Recrutement
    - Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
    - Sous-enquêteur:
      
      Marco Tartaglione, MD
    - Contact:
      
      Federico Moro, MD
      
      Numéro de téléphone: 0039 0516478215
      
      E-mail: federico.moro@ausl.bologna.it
    - Chercheur principal:
      
      Lorenzo Gamberini, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Valentina Chiarini, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Federico Moro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) admis dans les unités de soins intensifs (USI) ou les unités de surveillance continue (USC) des centres participants à la suite d'un traumatisme majeur, défini par un score de gravité des blessures (ISS) supérieur à 15, dans les 24 heures suivant l'événement traumatique.
Les patients présentant une maladie rénale chronique préexistante, une insuffisance cardiaque (NYHA ≥ II), une maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation à domicile, ou des preuves radiologiques de lésions vasculaires ou parenchymateuses rénales empêchant une évaluation Doppler fiable seront exclus.

La description

Critères d'inclusion :

Âge 18-65 ans ;
Admission dans les 24h suivant un traumatisme ;
ISS >15

Critères d'exclusion :

Âge <18 ou >65 ;
Insuffisance cardiaque connue (NYHA ≥II) ;
Maladie rénale chronique (tout stade) ou dialyse chronique ;
Maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une ventilation ;
Preuve radiologique de lésion rénale vasculaire ou parenchymateuse sur le scanner traumatique empêchant une évaluation Doppler fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distribution des phénotypes Doppler artério-veineux rénaux évalués à l'aide de l'Indice de Résistivité Doppler Rénal (RDRI) et des profils de flux Doppler veineux intra-rénaux Délai: Au moment de l'inclusion (dans les 6 heures suivant l'admission en soins intensifs), et à 24, 48 et 72 heures après l'admission en soins intensifs	Les phénotypes Doppler artério-veineux rénaux seront classés en six catégories prédéfinies en fonction de la combinaison de l'Indice de Résistivité Doppler Rénal (RDRI) et des profils de flux veineux intra-rénaux Doppler (continu, biphasique, monophasique), tels qu'évalués par échographie Doppler au chevet du patient.	Au moment de l'inclusion (dans les 6 heures suivant l'admission en soins intensifs), et à 24, 48 et 72 heures après l'admission en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distribution des scores Venous Excess Ultrasound (VExUS) Délai: Au départ (dans les 6 heures suivant l’admission en soins intensifs), puis à 24, 48 et 72 heures après l’admission en soins intensifs	Le score Venous Excess Ultrasound (VExUS) sera évalué en utilisant le diamètre de la veine cave inférieure et l'évaluation Doppler des veines hépatiques, portales et rénales. Le système de gradation VExUS va du Grade 0 (pas de congestion) au Grade 3 (congestion sévère), les scores plus élevés indiquant une congestion veineuse systémique plus importante. Les résultats seront rapportés sous forme de proportion de patients dans chaque catégorie VExUS à chaque moment d'évaluation.	Au départ (dans les 6 heures suivant l’admission en soins intensifs), puis à 24, 48 et 72 heures après l’admission en soins intensifs
Sévérité de l'insuffisance rénale aiguë selon les critères Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après l'admission en USI	La sévérité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) sera classée selon les critères de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (stades 1-3), sur la base de la créatinine sérique et du débit urinaire. Les stades plus élevés indiquent une atteinte rénale plus sévère. Le pire stade KDIGO atteint dans les 7 premiers jours après l'admission en réanimation sera enregistré.	De l'inclusion jusqu'à 7 jours après l'admission en USI
Insuffisance rénale aiguë persistante selon les critères KDIGO Délai: De 48 heures après le début de l’IRA jusqu’à 7 jours après l’admission en USI	L'insuffisance rénale aiguë (IRA) persistante est définie comme un stade KDIGO ≥1 durant au moins 48 heures. L'IRA sera classée selon les critères Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (stades 1-3), les stades plus élevés indiquant une atteinte rénale plus sévère.	De 48 heures après le début de l’IRA jusqu’à 7 jours après l’admission en USI
Insuffisance rénale aiguë à la sortie de l'hôpital selon les critères KDIGO Délai: À la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital, prévu dans les 90 jours après l'admission en soins intensifs)	L'insuffisance rénale aiguë (IRA) à la sortie de l'hôpital sera définie selon les critères Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) comme un stade ≥1 au moment de la sortie de l'hôpital, sur la base de la créatinine sérique et du débit urinaire.	À la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital, prévu dans les 90 jours après l'admission en soins intensifs)
30 jours sans ventilation Délai: 30 jours après l'inscription		30 jours après l'inscription
Fonction rénale à long terme Délai: 6 mois ± 2 semaines après la sortie de l'hôpital	(créatinine à 6 mois ±2 semaines)	6 mois ± 2 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)