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Pattern Doppler Anormali Renali ed Epatici nel Trauma (RECREANT)

19 marzo 2026 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Pattern Doppler anormali renali ed epatici nel trauma: uno studio prospettico osservazionale multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di acquisire conoscenze sulle anomalie del flusso sanguigno renale ed epatico rilevate dall'ecografia al letto del paziente in adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo un trauma maggiore.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Con quale affidabilità operatori formati possono misurare il Doppler renale e i punteggi di congestione venosa (RDRI e VExUS) in diversi ospedali?
  • Quanto sono comuni i modelli anomali di flusso sanguigno renale ed epatico nei pazienti con trauma maggiore durante le prime 72 ore dal ricovero in UTI?
  • Questi modelli anomali sono associati a danno renale acuto o alla necessità di ventilazione meccanica?

I partecipanti ricoverati in UTI o unità ad alta dipendenza (UAD) con trauma maggiore (Injury Severity Score >15) saranno sottoposti a valutazioni ecografiche non invasive al letto del paziente al momento del ricovero e a 24, 48 e 72 ore. Non saranno somministrati trattamenti o interventi aggiuntivi nell'ambito di questo studio. La funzione renale sarà anche controllata a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Sub-investigatore:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Federico Moro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) o unità di alta dipendenza (UAD) presso i centri partecipanti in seguito a traumi maggiori, definiti come un punteggio di gravità della lesione (ISS) superiore a 15, entro 24 ore dall'evento traumatico.
Saranno esclusi i pazienti con malattia renale cronica preesistente, insufficienza cardiaca (NYHA ≥ II), malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno domiciliare o ventilazione, o evidenza radiologica di lesione vascolare renale o parenchimale che preclude una valutazione Doppler affidabile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Ricovero entro 24h dal trauma;
  • ISS >15

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >65;
  2. Scompenso cardiaco noto (NYHA ≥II);
  3. Malattia renale cronica (qualsiasi stadio) o terapia sostitutiva renale cronica;
  4. Malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare o ventilazione;
  5. Evidenza radiologica di lesione renale vascolare o parenchimale alla TC post-traumatica che preclude una valutazione Doppler affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei fenotipi Doppler artero-venosi renali valutati utilizzando l'Indice di Resistività Doppler Renale (RDRI) e i pattern di flusso Doppler venoso intranale
Lasso di tempo: Al basale (entro 6 ore dall'ingresso in terapia intensiva), e a 24, 48 e 72 ore dall'ingresso in terapia intensiva
I fenotipi Doppler artero-venosi renali saranno classificati in sei categorie predefinite in base alla combinazione dell'Indice di Resistività Doppler Renale (RDRI) e dei pattern di flusso venoso intarenale (continuo, bifasico, monofasico), come valutato mediante ecografia Doppler al letto del paziente.
Al basale (entro 6 ore dall'ingresso in terapia intensiva), e a 24, 48 e 72 ore dall'ingresso in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Lasso di tempo: Al basale (entro 6 ore dall'ammissione in terapia intensiva), e a 24, 48 e 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Il punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS) sarà valutato utilizzando il diametro della vena cava inferiore e la valutazione Doppler delle vene epatiche, portali e renali. Il sistema di classificazione VExUS varia da Grado 0 (nessuna congestione) a Grado 3 (congestione grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore congestione venosa sistemica. I risultati saranno riportati come la proporzione di pazienti in ciascuna categoria VExUS in ogni momento temporale.
Al basale (entro 6 ore dall'ammissione in terapia intensiva), e a 24, 48 e 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Gravità dell'insufficienza renale acuta secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
La gravità dell'insufficienza renale acuta (IRA) sarà classificata secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Stadi 1-3), in base alla creatinina sierica e alla diuresi. Gli stadi più elevati indicano un danno renale più grave. Verrà registrato il peggior stadio KDIGO raggiunto entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Danno renale acuto persistente secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: Dalle 48 ore dopo l'esordio dell'AKI fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
L'insufficienza renale acuta (IRA) persistente è definita come stadio KDIGO ≥1 della durata di almeno 48 ore. L'IRA sarà classificata secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) (Stadi 1-3), dove stadi più elevati indicano un danno renale più grave.
Dalle 48 ore dopo l'esordio dell'AKI fino a 7 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Danno renale acuto alla dimissione ospedaliera secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutato fino alla dimissione ospedaliera, prevista entro 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva)
L'insufficienza renale acuta (IRA) alla dimissione ospedaliera sarà definita secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) come Stadio ≥1 al momento della dimissione ospedaliera, in base alla creatinina sierica e alla diuresi.
Alla dimissione ospedaliera (valutato fino alla dimissione ospedaliera, prevista entro 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva)
30 giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
30 giorni dopo l'iscrizione
Funzione renale a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi ±2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
(creatinina a 6 mesi ±2 settimane)
6 mesi ±2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 665-2025-OSS-AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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