Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerkowe i wątrobowe nieprawidłowe wzorce dopplerowskie w urazach (RECREANT)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna

Nerkowe i wątrobowe nieprawidłowe wzorce dopplerowskie w urazach: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie nieprawidłowości przepływu krwi w nerkach i wątrobie wykrytych za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) po ciężkim urazie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jak wiarygodnie wyszkoleni operatorzy mogą mierzyć wskaźniki Dopplera nerkowego i wyniki zastoju żylnego (RDRI i VExUS) w różnych szpitalach?
Jak często występują nieprawidłowe wzorce przepływu krwi w nerkach i wątrobie u pacjentów po ciężkich urazach w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na OIT?
Czy te nieprawidłowe wzorce są związane z ostrym uszkodzeniem nerek lub potrzebą wentylacji mechanicznej?

Uczestnicy przyjęci na OIT lub oddziały wysokiej zależności (OWZ) z ciężkim urazem (wskaźnik ciężkości urazu >15) przejdą nieinwazyjne badania ultrasonograficzne przyłóżkowe przy przyjęciu oraz po 24, 48 i 72 godzinach. W ramach tego badania nie będą stosowane dodatkowe leczenia ani interwencje. Funkcję nerek sprawdzi się również 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Ultrasonografia przyłóżkowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Federico Moro, MD
Numer telefonu: 0039 0516478215
E-mail: federico.moro@ausl.bologna.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
    - Pod-śledczy:
      
      Marco Tartaglione, MD
    - Kontakt:
      
      Federico Moro, MD
      
      Numer telefonu: 0039 0516478215
      
      E-mail: federico.moro@ausl.bologna.it
    - Główny śledczy:
      
      Lorenzo Gamberini, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Valentina Chiarini, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Federico Moro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) przyjęci na oddziały intensywnej terapii (OIT) lub oddziały wysokiej zależności (OWZ) w uczestniczących ośrodkach po ciężkim urazie, zdefiniowanym jako wynik ISS (Injury Severity Score) większy niż 15, w ciągu 24 godzin od zdarzenia urazowego. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca (NYHA ≥ II), przewlekłą chorobą układu oddechowego wymagającą domowej tlenoterapii lub wentylacji, lub radiologicznymi dowodami uszkodzenia naczyniowego lub miąższowego nerek uniemożliwiającymi wiarygodną ocenę dopplerowską zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-65 lat;
Przyjęcie do 24h od urazu;
ISS >15

Kryteria wykluczenia:

Wiek <18 lub >65;
Znana niewydolność serca (NYHA ≥II);
Przewlekła choroba nerek (dowolny stopień) lub przewlekła RRT;
Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca domowego O₂ lub wentylacji;
Radiologiczne dowody naczyniowego lub miąższowego uszkodzenia nerek w TK urazu uniemożliwiające wiarygodną ocenę Dopplera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozkład fenotypów naczyniowych tętniczo-żylnych nerek oceniany za pomocą Wskaźnika Rezystancji Dopplerowskiej Nerek (WRDN) oraz wewnątrznerkowych wzorców przepływu Dopplerowskiego w żyłach Ramy czasowe: Na początku (w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIOM) oraz 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu na OIOM	Fenotypy dopplerowskie tętniczo-żylne nerkowe zostaną sklasyfikowane w sześciu predefiniowanych kategoriach na podstawie kombinacji wskaźnika oporu dopplerowskiego nerkowego (RDRI) oraz wzorców przepływu dopplerowskiego w żyłach śródnerkowych (ciągły, dwufazowy, jednofazowy), ocenianych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przyłóżkowej.	Na początku (w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIOM) oraz 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozkład wyników ultrasonografii nadmiaru żylnego (VExUS) Ramy czasowe: Na początku (w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIT) oraz 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu na OIT	Ocena Venous Excess Ultrasound (VExUS) będzie przeprowadzana z wykorzystaniem średnicy żyły głównej dolnej oraz badania dopplerowskiego żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych. System klasyfikacji VExUS obejmuje stopnie od Grade 0 (brak zastoju) do Grade 3 (ciężki zastój), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ogólnoustrojowy zastój żylny. Wyniki będą przedstawiane jako odsetek pacjentów w każdej kategorii VExUS w każdym punkcie czasowym.	Na początku (w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIT) oraz 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu na OIT
Nasilenie ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po przyjęciu na OIT	Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) będzie klasyfikowana według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (stadia 1-3), na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i wydalania moczu. Wyższe stadia wskazują na cięższe uszkodzenie nerek. Najwyższe stadium KDIGO osiągnięte w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu na OIT będzie rejestrowane.	Od momentu rekrutacji do 7 dni po przyjęciu na OIT
Przewlekłe ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO Ramy czasowe: Od 48 godzin po wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) do 7 dni po przyjęciu na OIOM	Przetrwałe ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako KDIGO w stopniu ≥1 trwające co najmniej 48 godzin. AKI będzie klasyfikowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (stopnie 1-3), przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe uszkodzenie nerek.	Od 48 godzin po wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) do 7 dni po przyjęciu na OIOM
Ostre uszkodzenie nerek przy wypisie ze szpitala według kryteriów KDIGO Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (oceniane do wypisu ze szpitala, spodziewane w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIOM)	Ostre uszkodzenie nerek (AKI) przy wypisie ze szpitala będzie definiowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) jako stadium ≥1 w momencie wypisu ze szpitala, w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy i wydalanie moczu.	Przy wypisie ze szpitala (oceniane do wypisu ze szpitala, spodziewane w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIOM)
30 dni bez wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji		30 dni po rejestracji
Długoterminowa czynność nerek Ramy czasowe: 6 miesięcy ±2 tygodnie po wypisie ze szpitala	(kreatynina po 6 miesiącach ±2 tygodnie)	6 miesięcy ±2 tygodnie po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)