再発・難治性B細胞性悪性腫瘍患者におけるSYS6055注射の評価を目的とした第I相臨床試験

参加基準:

• 1. 年齢≧18歳であり、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したこと; 2. CD19抗原陽性腫瘍細胞を有するB細胞性悪性腫瘍が組織学的に確認されていること; 3. 標準治療が無効であった再発/難治性B細胞性悪性腫瘍（B細胞性白血病およびB細胞性リンパ腫を含む）の患者であること; 4. 2014年Luganoリンパ腫反応基準に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること; 5. ECOGパフォーマンスステータススコアが0-1であること; 6. 予測生存期間が少なくとも3ヶ月以上であること; 7. 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること; 8. 生殖可能な参加者（男性および女性）は、試験期間中および投与後少なくとも1年間、パートナーとともに信頼性の高い避妊法（ホルモン避妊、バリア法、または禁欲）を使用することに同意すること。 妊娠可能な女性参加者は、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること。 さらに、女性参加者は投与後1年間、補助生殖技術のための卵子（卵、卵子）提供を行わないことに同意し、男性参加者は投与後1年間、補助生殖技術のための精子提供を行わないことに同意すること; 9. 予定された来院、治療計画、検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。

除外基準:

• 1. 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往または同時に存在する他の活動性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌など、治癒した限局性腫瘍の参加者は登録可能）; 2. 出血素因、活動性出血、喀血、または過去6ヶ月以内の大出血の既往がある参加者; 画像検査（CTまたはMRI）で主要血管への腫瘍浸潤が確認されている、または研究者がその後の研究期間中に主要血管に浸潤し致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断した腫瘍がある参加者; 3. 中枢神経系を侵すB細胞性悪性腫瘍の参加者; 4. 初回投与前3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた参加者; 5. 過去の同種骨髄移植、遺伝子治療、または養子細胞療法（CAR-T療法を含む）の既往; 6. 初回投与前3ヶ月以内に抗PD-1、抗PD-L1、またはT細胞エンゲージャー療法を受けた参加者; 初回投与前6ヶ月以内にフルダラビンまたはベンダムスチンを受けた参加者; 7. 過去の抗腫瘍療法による有害事象がCTCAEバージョン6.0グレード≦1まで回復していないこと（脱毛症または研究者が安全性リスクがないと判断したその他の毒性を除く）; 8. 投与前28日以内に大手術、化学療法、根治的放射線療法、抗体ベースの標的療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けた参加者; または投与前14日以内に緩和的放射線療法、化学療法、または低分子標的療法を受けた参加者; または投与前14日以内に抗腫瘍漢方製剤または中成薬を受けた参加者; 9. 同時に別の臨床試験に参加していること（観察（非介入）臨床試験または介入試験のフォローアップ段階（本研究のフォローアップデータに影響を与えない場合）を除く）; 10. 投与前4週間以内に生ワクチンを受けた参加者; 11. 投与前に活動性細菌、真菌、またはウイルス感染症がある参加者。 投与前に活動性感染症の臨床症状がなく予防的抗微生物療法を受けている参加者は登録が考慮される場合がある; 12. 全身療法を必要とする自己免疫疾患; 13. 神経学的評価を妨げる可能性のある中枢神経系疾患の既往または現在持続する中枢神経系疾患; 14. 免疫不全の既往またはスクリーニング中のHIV抗体陽性; 15. 投与前2年以内の結核治療の既往; 活動性梅毒の既往; 16. スクリーニング中の活動性B型肝炎またはC型肝炎。 活動性B型肝炎は、HBsAg陽性かつHBV DNAが正常上限（ULN）を超えると定義される。 活動性C型肝炎は、HCV抗体陽性かつHCV RNA > ULNと定義される; 17. 重篤な心血管疾患の既往; 18. SYS6055の添加剤（主にヒトアルブミン）に対する過敏症または不耐症; 19. 参加者に研究手順への遵守を妨げる、参加者の最善の利益に反する、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態: 例、精神疾患の既往、薬物依存または物質乱用、その他の臨床的に有意な疾患または状態など; 20. 妊娠中または授乳中の女性; 21. 研究者が参加者が本臨床試験への参加に適さないと判断したその他の理由。