Étude clinique de phase I pour évaluer l'injection de SYS6055 chez les participants atteints de néoplasies des cellules B récidivantes/réfractaires

Critères d'inclusion :

• 1. Âge ≥ 18 ans et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé (FCE) ; 2. Maladie maligne des lymphocytes B confirmée histologiquement avec cellules tumorales positives pour l'antigène CD19 ; 3. Patients atteints de maladies malignes des lymphocytes B en rechute/réfractaires ayant échoué à un traitement standard, y compris la leucémie à lymphocytes B et le lymphome à lymphocytes B ; 4. Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome ; 5. Score de performance ECOG de 0 à 1 ; 6. Espérance de vie d'au moins 3 mois ; 7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ; 8. Les participants éligibles (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (contraception hormonale, méthode barrière ou abstinence) avec leur partenaire pendant l'essai et pendant au moins 1 an après l'administration. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion. De plus, les participantes doivent accepter de ne pas faire don d'ovocytes (œufs, ovules) pour une procréation médicalement assistée pendant 1 an après l'administration, et les participants masculins doivent accepter de ne pas faire don de sperme pour une procréation médicalement assistée pendant 1 an après l'administration ; 9. Volonté et capacité à respecter les visites prévues, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

• 1. Antécédent d'autre tumeur maligne dans les 3 ans ou autre tumeur maligne active concomitante (les participants avec des tumeurs localisées guéries telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein, etc., peuvent être inclus) ; 2. Participants avec diathèse hémorragique, saignement actif, hémoptysie ou antécédent de saignement majeur dans les 6 mois précédents ; envahissement tumoral des principaux vaisseaux sanguins visible à l'imagerie (scanner ou IRM), ou tumeur jugée par l'investigateur comme très susceptible d'envahir les principaux vaisseaux sanguins et de provoquer une hémorragie massive fatale pendant la période d'étude ultérieure ; 3. Participants avec maladies malignes des lymphocytes B impliquant le système nerveux central ; 4. Avoir reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois avant la première dose ; 5. Antécédent de greffe de moelle osseuse allogénique, thérapie génique ou thérapie cellulaire adoptive (y compris la thérapie CAR-T) ; 6. Avoir reçu un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 ou un activateur de lymphocytes T dans les 3 mois avant la première dose ; avoir reçu de la fludarabine ou de la bendamustine dans les 6 mois avant la première dose ; 7. Les événements indésirables des traitements antinéoplasiques antérieurs ne sont pas revenus au grade ≤1 selon la version 6.0 du CTCAE (sauf pour l'alopécie ou d'autres toxicités sans risque de sécurité selon le jugement de l'investigateur) ; 8. Avoir subi une chirurgie majeure, une chimiothérapie, une radiothérapie radicale, une thérapie ciblée à base d'anticorps, une immunothérapie ou un autre traitement antinéoplasique dans les 28 jours avant l'administration ; ou avoir reçu une radiothérapie palliative, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée à petites molécules dans les 14 jours avant l'administration ; ou avoir pris des préparations à base de plantes ou des médicaments traditionnels chinois antinéoplasiques dans les 14 jours avant l'administration ; 9. Participation simultanée à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique observationnel (non interventionnel) ou dans la phase de suivi d'un essai interventionnel (sans impact sur les données de suivi de cette étude) ; 10. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines avant l'administration ; 11. Infection bactérienne, fongique ou virale active avant l'administration. Les individus recevant un traitement antimicrobien prophylactique sans manifestations cliniques d'infection active avant l'administration peuvent être considérés pour l'inclusion ; 12. Maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique ; 13. Antécédent de maladie du système nerveux central ou maladie persistante actuelle du système nerveux central pouvant interférer avec les évaluations neurologiques ; 14. Antécédent d'immunodéficience ou test d'anticorps VIH positif pendant le dépistage ; 15. Antécédent de traitement de la tuberculose dans les 2 ans avant l'administration ; antécédent de syphilis active ; 16. Hépatite B ou hépatite C active pendant le dépistage. L'hépatite B active est définie comme HBsAg positif et ADN du VHB supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN). L'hépatite C active est définie comme anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC > LSN ; 17. Antécédent de maladie cardiovasculaire grave ; 18. Hypersensibilité ou intolérance aux excipients de SYS6055 (principalement l'albumine humaine) ; 19. Toute autre condition chez les participants pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude, n'étant pas dans le meilleur intérêt des participants ou pouvant affecter les résultats de l'étude : par exemple, antécédents de troubles psychiatriques, toxicomanie ou abus de substances, toute autre maladie ou condition cliniquement significative, etc. ; 20. Femme enceinte ou allaitante ; 21. Toute autre raison jugée par l'investigateur que le participant n'est pas apte à participer à cet essai clinique.