Estudo Clínico de Fase I para Avaliar a Injeção de SYS6055 em Participantes com Neoplasias de Células B Recorrentes/Refratárias

Critérios de Inclusão:

• 1. Idade ≥18 anos e assinatura voluntária do Formulário de Consentimento Informado (FCI); 2. Confirmação histológica de malignidade de células B com células tumorais positivas para o antigénio CD19; 3. Doentes com malignidades de células B recidivantes/refratárias que falharam a terapia padrão, incluindo leucemia de células B e linfoma de células B; 4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano 2014 para Linfoma; 5. Pontuação de estado de desempenho ECOG de 0-1; 6. Esperança de vida de pelo menos 3 meses; 7. Função adequada de órgãos e medula óssea; 8. Participantes elegíveis (homens e mulheres) com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar um método de contraceção fiável (contraceção hormonal, método de barreira ou abstinência) com o seu parceiro durante o ensaio e durante pelo menos 1 ano após a administração. Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores à inscrição. Além disso, as participantes do sexo feminino devem concordar em não doar ovócitos (óvulos, oócitos) para tecnologia de reprodução assistida durante 1 ano após a administração, e os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma para tecnologia de reprodução assistida durante 1 ano após a administração; 9. Dispostos e capazes de cumprir as visitas programadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• 1. História de outra malignidade nos últimos 3 anos ou outra malignidade ativa concomitante (participantes com tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, etc., podem ser inscritos); 2. Participantes com diáteses hemorrágicas, hemorragia ativa, hemoptise ou história de hemorragia grave nos 6 meses anteriores; invasão tumoral de grandes vasos sanguíneos demonstrada por imagiologia (TC ou RM), ou tumor considerado pelo investigador como altamente provável de invadir grandes vasos sanguíneos e causar hemorragia massiva fatal durante o período subsequente do estudo; 3. Participantes com malignidades de células B envolvendo o sistema nervoso central; 4. Recebeu transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas nos 3 meses anteriores à primeira dose; 5. Transplante alogénico de medula óssea, terapia genética ou terapia celular adoptiva (incluindo terapia CAR-T) prévios; 6. Recebeu terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 ou de ligação de células T nos 3 meses anteriores à primeira dose; recebeu fludarabina ou bendamustina nos 6 meses anteriores à primeira dose; 7. Eventos adversos da terapia antineoplásica prévia não recuperaram para grau ≤1 da CTCAE Versão 6.0 (exceto alopécia ou outras toxicidades sem risco de segurança, conforme julgado pelo investigador); 8. Recebeu cirurgia major, quimioterapia, radioterapia radical, terapia dirigida baseada em anticorpos, imunoterapia ou outra terapia antineoplásica nos 28 dias anteriores à administração; ou recebeu radioterapia paliativa, quimioterapia ou terapia dirigida de pequenas moléculas nos 14 dias anteriores à administração; ou recebeu preparações herbais antineoplásicas ou medicamentos tradicionais chineses nos 14 dias anteriores à administração; 9. Participação simultânea noutro ensaio clínico, a menos que seja um ensaio clínico observacional (não intervencionista) ou na fase de seguimento de um ensaio intervencionista (sem impacto nos dados de seguimento deste estudo); 10. Recebeu vacina viva nas 4 semanas anteriores à administração; 11. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa antes da administração. Indivíduos a receber terapia antimicrobiana profilática sem manifestações clínicas de infecção ativa antes da administração podem ser considerados para inscrição; 12. Doença autoimune que requer terapia sistémica; 13. História de doença do sistema nervoso central ou doença persistente atual do sistema nervoso central que possa interferir com avaliações neurológicas; 14. História de imunodeficiência ou teste de anticorpos VIH positivo durante o rastreio; 15. História de tratamento de tuberculose nos 2 anos anteriores à administração; história de sífilis ativa; 16. Hepatite B ativa ou hepatite C durante o rastreio. Hepatite B ativa é definida como HBsAg-positivo e ADN do VHB acima do limite superior do normal (LSN). Hepatite C ativa é definida como anticorpo VHC-positivo e ARN do VHC > LSN; 17. História de doença cardiovascular grave; 18. Hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do SYS6055 (principalmente albumina humana); 19. Qualquer outra condição nos participantes que possa interferir com o cumprimento dos procedimentos do estudo, não seja do melhor interesse dos participantes, ou possa afectar os resultados do estudo: por exemplo, história de distúrbios psiquiátricos, toxicodependência ou abuso de substâncias, qualquer outra doença ou condição clinicamente significativa, etc.; 20. Mulher grávida ou a amamentar; 21. Qualquer outra razão julgada pelo investigador que o participante não seja adequado para participação neste ensaio clínico.