Fáze I klinické studie k vyhodnocení aplikace přípravku SYS6055 u účastníků s relabovanými/refrakterními B-buněčnými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk ≥ 18 let a dobrovolný podpis informovaného souhlasu (ICF); 2. Histologicky potvrzené maligní onemocnění B-buněk s nádorovými buňkami pozitivními na antigen CD19; 3. Pacienti s relabovaným/refrakterním maligním onemocněním B-buněk, u kterých selhala standardní terapie, včetně leukémie B-buněk a lymfomu B-buněk; 4. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle Luganských kritérií odpovědi pro lymfomy z roku 2014; 5. Výkonnostní skóre ECOG 0–1; 6. Očekávané přežití alespoň 3 měsíce; 7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně; 8. Vhodní účastníci (muži a ženy) reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (hormonální antikoncepce, bariérová metoda nebo abstinence) se svým partnerem během studie a po dobu alespoň 1 roku po podání dávky. Ženské účastnice s možností otěhotnění musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před zařazením. Dále ženské účastnice musí souhlasit, že nebudou darovat oocyty (vajíčka, vajíčka) pro asistovanou reprodukci po dobu 1 roku po podání dávky, a mužští účastníci musí souhlasit, že nebudou darovat spermie pro asistovanou reprodukci po dobu 1 roku po podání dávky; 9. Ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Anamnéza jiného maligního onemocnění do 3 let nebo současné jiné aktivní maligní onemocnění (účastníci s vyléčenými lokalizovanými nádory, jako je bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ prostaty, karcinom in situ děložního hrdla, karcinom in situ prsu atd., mohou být zařazeni); 2. Účastníci s krvácivou diatézou, aktivním krvácením, hemoptýzou nebo anamnézou většího krvácení v předchozích 6 měsících; invaze nádoru do velkých cév prokázaná zobrazovacími metodami (CT nebo MRI), nebo nádor, který podle hodnocení vyšetřovatele s vysokou pravděpodobností invaduje velké cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujícího období studie; 3. Účastníci s maligním onemocněním B-buněk postihujícím centrální nervový systém; 4. Podstoupení autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců před první dávkou; 5. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, genová terapie nebo adopivní buněčná terapie (včetně CAR-T terapie); 6. Podstoupení terapie anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo T-buněčným engagerem do 3 měsíců před první dávkou; podstoupení fludarabinu nebo bendamustinu do 6 měsíců před první dávkou; 7. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové terapie se nevrátily na stupeň ≤1 podle CTCAE verze 6.0 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které podle hodnocení vyšetřovatele nepředstavují bezpečnostní riziko); 8. Podstoupení většího chirurgického výkonu, chemoterapie, radikální radioterapie, protilátkové cílené terapie, imunoterapie nebo jiné protinádorové terapie do 28 dnů před podáním dávky; nebo podstoupení paliativní radioterapie, chemoterapie nebo cílené terapie malými molekulami do 14 dnů před podáním dávky; nebo podstoupení protinádorových bylinných přípravků nebo tradičních čínských patentních léků do 14 dnů před podáním dávky; 9. Současná účast v jiné klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo o fázi sledování intervenční studie (bez vlivu na sledovací data této studie); 10. Podstoupení živé vakcíny do 4 týdnů před podáním dávky; 11. Aktivní bakteriální, houbová nebo virová infekce před podáním dávky. Jedinci, kteří dostávají profylaktickou antimikrobiální terapii bez klinických projevů aktivní infekce před podáním dávky, mohou být zváženi pro zařazení; 12. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii; 13. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému nebo současné přetrvávající onemocnění centrálního nervového systému, které může interferovat s neurologickým hodnocením; 14. Anamnéza imunodeficience nebo pozitivní test na protilátky proti HIV během screeningu; 15. Anamnéza léčby tuberkulózy do 2 let před podáním dávky; anamnéza aktivní syfilidy; 16. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C během screeningu. Aktivní hepatitida B je definována jako pozitivita HBsAg a HBV DNA nad horní hranicí normy (ULN). Aktivní hepatitida C je definována jako pozitivita protilátek proti HCV a HCV RNA > ULN; 17. Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění; 18. Přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky přípravku SYS6055 (především lidský albumin); 19. Jakékoli jiné stavy u účastníků, které mohou narušit dodržování postupů studie, nejsou v nejlepším zájmu účastníků nebo mohou ovlivnit výsledky studie: např. anamnéza psychiatrických poruch, závislosti na drogách nebo zneužívání návykových látek, jakákoli jiná klinicky významná onemocnění nebo stavy atd.; 20. Těhotná nebo kojící žena; 21. Jakýkoli jiný důvod, pro který vyšetřovatel posoudí, že účastník není vhodný pro účast v této klinické studii.