Fase I klinisk studie for å evaluere SYS6055-injeksjon hos deltakere med tilbakevendende/refraktære B-celle-maligniteter

Inkluderingskriterier:

• 1. Alder ≥18 år, og frivillig signert informert samtykkeerklæring (ICF); 2. Histologisk bekreftet B-celle-malignitet med CD19-antigen-positive tumorceller; 3. Pasienter med tilbakevendende/refraktær B-celle-malignitet som har mislyktes med standardbehandling, inkludert B-celleleukemi og B-cellelymfom; 4. Minst én målebar lesjon i henhold til 2014 Lugano-responskriterier for lymfom; 5. ECOG prestasjonsstatus score på 0-1; 6. Forventet overlevelse på minst 3 måneder; 7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon; 8. Kvalifiserte deltakere (menn og kvinner) med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell prevensjon, barrieremetode eller avholdenhet) med sin partner under forsøket og i minst 1 år etter dosering. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før inkludering. I tillegg må kvinnelige deltakere samtykke til ikke å donere eggceller (eggs, ova) for assistert reproduksjonsteknologi i 1 år etter dosering, og mannlige deltakere må samtykke til ikke å donere sperm for assistert reproduksjonsteknologi i 1 år etter dosering; 9. Villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie med annen malignitet innen 3 år eller samtidig annen aktiv malignitet (deltakere med helbredet lokaliserte tumorer som basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, livmorhalskarsinom in situ, brystkarsinom in situ, etc., kan inkluderes); 2. Deltakere med blødersykdom, aktiv blødning, hemoptyse, eller historie med større blødning innen de foregående 6 månedene; tumorinvasion av store blodkar vist ved bildeundersøkelser (CT eller MRI), eller tumor som etter forskerens vurdering er svært sannsynlig for å invadere store blodkar og forårsake dødelig massiv blødning i den påfølgende studieperioden; 3. Deltakere med B-celle-malignitet som involverer sentralnervesystemet; 4. Mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose; 5. Tidligere allogen benmargstransplantasjon, genterapi, eller adoptiv celleterapi (inkludert CAR-T-terapi); 6. Mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, eller T-celle-engager-terapi innen 3 måneder før første dose; mottatt fludarabin eller bendamustin innen 6 måneder før første dose; 7. Bivirkninger fra tidligere antineoplastisk terapi har ikke gjenopprettet seg til CTCAE versjon 6.0 grad ≤1 (unntatt hårtap eller andre toksisiteter uten sikkerhetsrisiko etter forskerens vurdering); 8. Undergått større kirurgi, kjemoterapi, radikal stråleterapi, antistoffbasert målrettet terapi, immunterapi, eller annen antineoplastisk terapi innen 28 dager før dosering; eller mottatt palliativ stråleterapi, kjemoterapi, eller småmolekylær målrettet terapi innen 14 dager før dosering; eller mottatt antineoplastiske urtemedisiner eller tradisjonelle kinesiske patentmedisiner innen 14 dager før dosering; 9. Samtidig deltakelse i et annet klinisk forsøk, med mindre det er et observasjons- (ikke-intervensjonelt) klinisk forsøk eller i oppfølgningsfasen av et intervensjonelt forsøk (uten påvirkning på oppfølgningsdataene i dette studiet); 10. Mottatt levende vaksine innen 4 uker før dosering; 11. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon før dosering. Personer som mottar profylaktisk antimikrobiell terapi uten kliniske manifestasjoner av aktiv infeksjon før dosering kan vurderes for inkludering; 12. Autoimmun sykdom som krever systemisk terapi; 13. Historie med sentralnervesystem-sykdom eller nåværende vedvarende sentralnervesystem-sykdom som kan forstyrre nevrologiske vurderinger; 14. Historie med immundefekt eller positivt HIV-antistofftest under screening; 15. Historie med tuberkulosebehandling innen 2 år før dosering; historie med aktiv syfilis; 16. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C under screening. Aktiv hepatitt B er definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA over øvre normalgrense (ULN). Aktiv hepatitt C er definert som HCV-antistoff-positiv og HCV-RNA > ULN; 17. Historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom; 18. Overfølsomhet eller intoleranse mot hjelpestoffene i SYS6055 (hovedsakelig humant albumin); 19. Eventuelle andre forhold hos deltakere som kan forstyrre overholdelse av studienprosedyrer, ikke er i deltakernes beste interesse, eller kan påvirke studieresultater: f.eks. historie med psykiske lidelser, narkotikamisbruk eller rusmiddelavhengighet, eventuelle andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander, etc.; 20. Gravid eller ammende kvinne; 21. Eventuell annen grunn som etter forskerens vurdering gjør at deltakeren ikke er egnet for deltakelse i dette kliniske forsøket.