Fase I klinische studie ter evaluatie van SYS6055-injectie bij deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥18 jaar, en vrijwillig ondertekende de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF); 2. Histologisch bevestigde B-cel maligniteit met CD19-antigeen-positieve tumorcellen; 3. Patiënten met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten die standaardtherapie hebben gefaald, inclusief B-cel leukemie en B-cel lymfoom; 4. Minstens één meetbare laesie volgens de 2014 Lugano-responscriteria voor lymfoom; 5. ECOG prestatiestatus score van 0-1; 6. Verwachte overleving van minstens 3 maanden; 7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie; 8. In aanmerking komende deelnemers (mannen en vrouwen) met voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (hormonale anticonceptie, barrièremethode of onthouding) met hun partner tijdens het onderzoek en gedurende minstens 1 jaar na dosering. Vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten binnen 7 dagen voor inschrijving een negatieve zwangerschapstest in serum hebben. Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers akkoord gaan om gedurende 1 jaar na dosering geen eicellen (eieren, ova) te doneren voor geassisteerde voortplantingstechnologie, en mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan om gedurende 1 jaar na dosering geen sperma te doneren voor geassisteerde voortplantingstechnologie; 9. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te leven.

Exclusiecriteria:

• 1. Geschiedenis van andere maligniteit binnen 3 jaar of gelijktijdige andere actieve maligniteit (deelnemers met genezen gelokaliseerde tumoren zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de prostaat, carcinoma in situ van de baarmoederhals, carcinoma in situ van de borst, etc., kunnen worden ingeschreven); 2. Deelnemers met bloeddiathese, actieve bloeding, hemoptoë, of geschiedenis van grote bloeding binnen de voorgaande 6 maanden; tumorinvasie van grote bloedvaten aangetoond door beeldvorming (CT of MRI), of tumor die door de onderzoeker wordt beoordeeld als zeer waarschijnlijk grote bloedvaten zal binnendringen en fatale massale bloedingen zal veroorzaken tijdens de daaropvolgende studieperiode; 3. Deelnemers met B-cel maligniteiten die het centrale zenuwstelsel betreffen; 4. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 3 maanden voor de eerste dosis; 5. Eerdere allogene beenmergtransplantatie, gentherapie, of adoptieve celtherapie (inclusief CAR-T-therapie); 6. Anti-PD-1, anti-PD-L1, of T-cel engager therapie ontvangen binnen 3 maanden voor de eerste dosis; fludarabine of bendamustine ontvangen binnen 6 maanden voor de eerste dosis; 7. Bijwerkingen van eerdere antineoplastische therapie zijn niet hersteld tot CTCAE Versie 6.0 graad ≤1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten zonder veiligheidsrisico zoals beoordeeld door de onderzoeker); 8. Grote chirurgie, chemotherapie, radicale radiotherapie, op antilichamen gebaseerde doelgerichte therapie, immunotherapie, of andere antineoplastische therapie ontvangen binnen 28 dagen voor dosering; of palliatieve radiotherapie, chemotherapie, of kleine-molecuul doelgerichte therapie ontvangen binnen 14 dagen voor dosering; of antineoplastische kruidenpreparaten of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen ontvangen binnen 14 dagen voor dosering; 9. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek is of in de follow-upfase van een interventioneel onderzoek (zonder impact op de follow-upgegevens van deze studie); 10. Levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voor dosering; 11. Actieve bacteriële, schimmel-, of virusinfectie voor dosering. Individuen die profylactische antimicrobiële therapie ontvangen zonder klinische manifestaties van actieve infectie voor dosering kunnen worden overwogen voor inschrijving; 12. Auto-immuunziekte die systemische therapie vereist; 13. Geschiedenis van centrale zenuwstelselziekte of huidige aanhoudende centrale zenuwstelselziekte die neurologische beoordelingen kan verstoren; 14. Geschiedenis van immunodeficiëntie of positieve HIV-antilichaamtest tijdens screening; 15. Geschiedenis van tuberculosebehandeling binnen 2 jaar voor dosering; geschiedenis van actieve syfilis; 16. Actieve hepatitis B of hepatitis C tijdens screening. Actieve hepatitis B wordt gedefinieerd als HBsAg-positief en HBV-DNA boven de bovengrens van normaal (ULN). Actieve hepatitis C wordt gedefinieerd als HCV-antilichaam-positief en HCV-RNA > ULN; 17. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte; 18. Overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van SYS6055 (voornamelijk humaan albumine); 19. Enige andere omstandigheden bij deelnemers die de naleving van studieprocedures kunnen verstoren, niet in het beste belang van deelnemers zijn, of studieresultaten kunnen beïnvloeden: bijv. geschiedenis van psychiatrische stoornissen, drugsverslaving of middelenmisbruik, enige andere klinisch significante ziekten of aandoeningen, etc.; 20. Zwangere of zogende vrouw; 21. Enige andere reden die door de onderzoeker wordt beoordeeld dat de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan dit klinisch onderzoek.