Faza I badania klinicznego w celu oceny iniekcji SYS6055 u uczestników z nawrotowymi/opornymi nowotworami złośliwymi komórek B

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥18 lat i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF); 2. Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy komórek B z antygenem CD19 dodatnim w komórkach nowotworowych; 3. Pacjenci z nawrotowymi/opornymi nowotworami złośliwymi komórek B, u których standardowa terapia zawiodła, w tym białaczka komórek B i chłoniak komórek B; 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaków z 2014 roku; 5. Stan sprawności według skali ECOG 0-1; 6. Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące; 7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego; 8. Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, metoda barierowa lub abstynencja) z partnerem podczas badania oraz przez co najmniej 1 rok po podaniu dawki. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. Ponadto kobiety muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych (jajeczek, oocytów) do wspomaganej reprodukcji przez 1 rok po podaniu dawki, a mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia do wspomaganej reprodukcji przez 1 rok po podaniu dawki; 9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat lub współistniejący inny aktywny nowotwór złośliwy (uczestnicy z wyleczonymi miejscowymi guzami, takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi itp., mogą być włączeni); 2. Uczestnicy ze skazą krwotoczną, aktywnym krwawieniem, krwiopluciem lub historią poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; naciek nowotworowy na duże naczynia krwionośne widoczny w badaniach obrazowych (CT lub MRI), lub guz uznany przez badacza za wysoce prawdopodobny do naciekania dużych naczyń krwionośnych i powodujący śmiertelne masywne krwawienie w trakcie dalszego okresu badania; 3. Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B zajmującymi ośrodkowy układ nerwowy; 4. Przeszczep autologicznych komórek macierzystych krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; 5. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, terapia genowa lub terapia komórkami adoptatywnymi (w tym terapia CAR-T); 6. Leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1 lub lekami wiążącymi komórki T w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; leczenie fludarabiną lub bendamustyną w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; 7. Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do stopnia ≤1 według CTCAE wersja 6.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa według oceny badacza); 8. Przeprowadzenie dużej operacji, chemioterapii, radioterapii radykalnej, celowanej terapii przeciwciałami, immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed podaniem dawki; lub radioterapia paliatywna, chemioterapia lub celowana terapia małocząsteczkowa w ciągu 14 dni przed podaniem dawki; lub stosowanie ziołowych preparatów przeciwnowotworowych lub tradycyjnych chińskich leków patentowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki; 9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub faza obserwacyjna badania interwencyjnego (bez wpływu na dane obserwacyjne tego badania); 10. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; 11. Aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe przed podaniem dawki. Osoby otrzymujące profilaktyczną terapię przeciwdrobnoustrojową bez klinicznych objawów aktywnej infekcji przed podaniem dawki mogą być rozważone do włączenia; 12. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; 13. Historia choroby ośrodkowego układu nerwowego lub obecna utrzymująca się choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może zakłócać oceny neurologiczne; 14. Historia niedoboru odporności lub dodatni test na przeciwciała HIV podczas badań przesiewowych; 15. Historia leczenia gruźlicy w ciągu 2 lat przed podaniem dawki; historia aktywnej kiły; 16. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych. Aktywne zapalenie wątroby typu B definiuje się jako dodatni HBsAg i DNA HBV powyżej górnej granicy normy (ULN). Aktywne zapalenie wątroby typu C definiuje się jako dodatnie przeciwciała HCV i RNA HCV > ULN; 17. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej; 18. Nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze SYS6055 (głównie albumina ludzka); 19. Jakiekolwiek inne stany u uczestników, które mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania, nie są w najlepszym interesie uczestników lub mogą wpływać na wyniki badania: np. historia zaburzeń psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji, jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby lub stany itp.; 20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 21. Jakikolwiek inny powód uznany przez badacza, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.