Vaiheen I kliininen tutkimus SYS6055-injektion arvioimiseksi relapsissa/refraktorisessa B-solun maligniteeteissa sairastavilla osallistujilla

Ottamiskriteerit:

• 1. Ikä ≥18 vuotta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake; 2. Histologisesti vahvistettu B-soluviljely CD19-antigeenipositiivisilla kasvinsoluilla; 3. Potilaat, joilla on relapsoitunut/refraktoituva B-soluviljely ja jotka eivät ole vastanneet standarditerapiaan, mukaan lukien B-soluleukemia ja B-solulymfooma; 4. Vähintään yksi mitattava leesio 2014 Luganon lymfooman vastauskriteerien mukaan; 5. ECOG suorituskykypistemäärä 0-1; 6. Odotettu elinaika vähintään 3 kuukautta; 7. Riittävä elin- ja luuydintoiminta; 8. Kelvolliset osallistujat (miehet ja naiset) lisääntymiskykyisessä iässä suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyvälinettä (hormonaalinen ehkäisy, esteellinen menetelmä tai pidättyminen) kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 1 vuoden ajan annoksen antamisen jälkeen. Lisääntymiskykyiset naisosallistujat tulee olla negatiivinen seerumin raskausnäyte 7 päivää ennen osallistumista. Lisäksi naisosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamasta munasoluja (munia) avustettuun lisääntymisteknologiaan 1 vuoden ajan annoksen antamisen jälkeen, ja miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamasta siemennestettä avustettuun lisääntymisteknologiaan 1 vuoden ajan annoksen antamisen jälkeen; 9. Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Muun syövän historia 3 vuoden sisällä tai samanaikainen muu aktiivinen syöpä (osallistujat, joilla on parantuneita paikallisia kasvaimia kuten ihon basaliosolusyöpä, ihon levyepiteelisolu-syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen in situ -syöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rinnan in situ -syöpä jne., voidaan ottaa mukaan); 2. Osallistujat, joilla on verenvuototaipumus, aktiivinen verenvuoto, hemoptyysi tai suuren verenvuodon historia edellisten 6 kuukauden aikana; kuvantamistutkimuksessa (CT tai MRI) näytetty kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin tai tutkijan arvioima kasvain, jolla on suuri todennäköisyys tunkeutua suuriin verisuoniin ja aiheuttaa kuolettava massiivinen verenvuoto seuraavan tutkimusjakson aikana; 3. Osallistujat, joilla on B-soluviljely, joka käsittää keskushermoston; 4. Saatu autologinen hemopoeeettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 5. Aikaisempi allogeeninen luuydinsiirto, geeniterapia tai adoptoitu soluterapia (mukaan lukien CAR-T-terapia); 6. Saatu anti-PD-1, anti-PD-L1 tai T-solun sitouttajaterapia 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; saatu fludarabiini tai bendamustiini 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; 7. Aikaisemman antineoplastisen hoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet CTCAE-versio 6.0 asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta kaljuuntumista tai muita myrkytyksiä, joilla ei ole turvallisuusriskiä tutkijan arvioimana); 8. Suuri leikkaus, kemoterapia, radikaali sädehoito, vasta-aineisiin perustuva kohdennettu hoito, immunoterapia tai muu antineoplastinen hoito 28 päivän sisällä ennen annoksen antamista; tai saatu palliatiivinen sädehoito, kemoterapia tai pienimolekyylinen kohdennettu hoito 14 päivän sisällä ennen annoksen antamista; tai saatu antineoplastiset kasvivalmisteet tai perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet 14 päivän sisällä ennen annoksen antamista; 9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos se on havainnointi (ei-interventiivinen) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa (ilman vaikutusta tämän tutkimuksen seuranta-aineistoon); 10. Saatu elävä rokote 4 viikon sisällä ennen annoksen antamista; 11. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ennen annoksen antamista. Yksilöt, jotka saavat ehkäisevää antimikrobista hoitoa ilman kliinisiä oireita aktiivisesta infektiosta ennen annoksen antamista, voidaan harkita ottamista mukaan; 12. Autotauti, joka vaatii systemaattista hoitoa; 13. Keskushermostosairauden historia tai nykyinen jatkuva keskushermostosairaus, joka saattaa häiritä neurologisia arviointeja; 14. Immunopoikkeaman historia tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti seulonnan aikana; 15. Tuberkuloosihoidon historia 2 vuoden sisällä ennen annoksen antamista; aktiivisen syfiliksen historia; 16. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C seulonnan aikana. Aktiivinen hepatiitti B määritellään HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA:ksi normaalin ylärajan yläpuolella. Aktiivinen hepatiitti C määritellään HCV-vasta-ainepositiiviseksi ja HCV-RNA:ksi > normaalin yläraja; 17. Vakavan sydän- ja verisuonitaudin historia; 18. Yliherkkyys tai sietämättömyys SYS6055:n apuaineille (pääasiassa ihmisen albumiini); 19. Mikä tahansa muu osallistujien tila, joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista, ei ole osallistujien parhaaksi tai saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin: esim. mielenterveyshäiriöiden historia, huumeriippuvuus tai aineiden väärinkäyttö, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila jne.; 20. Raskaana oleva tai imettävä nainen; 21. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija arvioi, ettei osallistuja ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.