Phase-I-Studie zur Bewertung von SYS6055-Injektion bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥18 Jahre und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF); 2. Histologisch bestätigte B-Zell-Malignität mit CD19-Antigen-positiven Tumorzellen; 3. Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignitäten, bei denen eine Standardtherapie versagt hat, einschließlich B-Zell-Leukämie und B-Zell-Lymphom; 4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Lugano-Antwortkriterien für Lymphome von 2014; 5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1; 6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten; 7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion; 8. Teilnehmer (Männer und Frauen) mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 1 Jahr nach der Dosierung eine zuverlässige Verhütungsmethode (hormonelle Verhütung, Barrieremethode oder Enthaltsamkeit) mit ihrem Partner zu verwenden. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sich Teilnehmerinnen einverstanden erklären, 1 Jahr nach der Dosierung keine Eizellen (Eier, Ova) für assistierte Reproduktionstechnologien zu spenden, und männliche Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, 1 Jahr nach der Dosierung kein Sperma für assistierte Reproduktionstechnologien zu spenden; 9. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitige andere aktive Malignität (Teilnehmer mit geheilter lokalisierter Tumoren wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ usw. können eingeschlossen werden); 2. Teilnehmer mit Blutungsneigung, aktiver Blutung, Hämoptyse oder Anamnese einer größeren Blutung innerhalb der letzten 6 Monate; Tumorinvasion großer Blutgefäße, die durch Bildgebung (CT oder MRT) gezeigt wird, oder Tumor, der vom Prüfer als hochgradig wahrscheinlich eingestuft wird, große Blutgefäße zu invadieren und während der nachfolgenden Studienperiode tödliche massive Blutungen zu verursachen; 3. Teilnehmer mit B-Zell-Malignitäten, die das Zentralnervensystem betreffen; 4. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten; 5. Frühere allogene Knochenmarktransplantation, Gentherapie oder adoptive Zelltherapie (einschließlich CAR-T-Therapie); 6. Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder T-Zell-Engager-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten; Fludarabin oder Bendamustin innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis erhalten; 7. Unerwünschte Ereignisse aus vorheriger antineoplastischer Therapie haben sich nicht auf CTCAE Version 6.0 Grad ≤1 erholt (außer Alopezie oder andere Toxizitäten ohne Sicherheitsrisiko, wie vom Prüfer beurteilt); 8. Größere Operation, Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, Antikörper-basierte zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung erhalten; oder palliative Strahlentherapie, Chemotherapie oder kleines Molekül zielgerichtete Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung erhalten; oder antineoplastische pflanzliche Präparate oder traditionelle chinesische Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung erhalten; 9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder um die Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie (ohne Auswirkungen auf die Nachbeobachtungsdaten dieser Studie); 10. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung erhalten; 11. Aktive bakterielle, pilzliche oder virale Infektion vor der Dosierung. Personen, die vor der Dosierung prophylaktische antimikrobielle Therapie erhalten und keine klinischen Manifestationen einer aktiven Infektion aufweisen, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden; 12. Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert; 13. Anamnese einer Zentralnervensystem-Erkrankung oder aktuelle persistierende Zentralnervensystem-Erkrankung, die neurologische Bewertungen beeinträchtigen könnte; 14. Anamnese einer Immundefizienz oder positiver HIV-Antikörpertest während des Screenings; 15. Anamnese einer Tuberkulosebehandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung; Anamnese einer aktiven Syphilis; 16. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C während des Screenings. Aktive Hepatitis B ist definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN). Aktive Hepatitis C ist definiert als HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA > ULN; 17. Anamnese einer schweren kardiovaskulären Erkrankung; 18. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von SYS6055 (hauptsächlich Humanalbumin); 19. Jegliche anderen Zustände bei Teilnehmern, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten, nicht im besten Interesse der Teilnehmer sind oder Studienergebnisse beeinflussen könnten: z.B. Anamnese psychiatrischer Störungen, Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauch, jegliche andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Zustände usw.; 20. Schwangere oder stillende Frau; 21. Jeglicher andere Grund, der vom Prüfer beurteilt wird, dass der Teilnehmer nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.