Estudio Clínico de Fase I para Evaluar la Inyección de SYS6055 en Participantes con Neoplasias Malignas de Células B Recurrentes/Refractarias

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥18 años y haber firmado voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); 2. Confirmación histológica de malignidad de células B con células tumorales positivas para el antígeno CD19; 3. Pacientes con malignidades de células B recidivantes/refractarias que han fracasado con la terapia estándar, incluyendo leucemia de células B y linfoma de células B; 4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Respuesta de Lugano 2014 para Linfoma; 5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1; 6. Esperanza de vida de al menos 3 meses; 7. Función adecuada de órganos y médula ósea; 8. Los participantes elegibles (hombres y mujeres) con potencial reproductivo deben acordar utilizar un método anticonceptivo fiable (anticoncepción hormonal, método de barrera o abstinencia) con su pareja durante el ensayo y durante al menos 1 año después de la administración de la dosis. Las participantes femeninas con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión. Además, las participantes femeninas deben acordar no donar ovocitos (óvulos, ovocitos) para tecnología de reproducción asistida durante 1 año después de la administración de la dosis, y los participantes masculinos deben acordar no donar esperma para tecnología de reproducción asistida durante 1 año después de la administración de la dosis; 9. Dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Antecedentes de otra malignidad en los últimos 3 años o malignidad activa concurrente (los participantes con tumores localizados curados, como carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de próstata, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, etc., pueden ser incluidos); 2. Participantes con diátesis hemorrágica, sangrado activo, hemoptisis o antecedentes de sangrado mayor en los últimos 6 meses; invasión tumoral de vasos sanguíneos mayores demostrada por imagen (TC o RM), o tumor que el investigador considere con alta probabilidad de invadir vasos sanguíneos mayores y causar sangrado masivo fatal durante el período de estudio posterior; 3. Participantes con malignidades de células B que involucren el sistema nervioso central; 4. Haber recibido trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses previos a la primera dosis; 5. Trasplante alogénico de médula ósea previo, terapia génica o terapia celular adoptiva (incluyendo terapia CAR-T); 6. Haber recibido terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o de engarce de células T dentro de los 3 meses previos a la primera dosis; haber recibido fludarabina o bendamustina dentro de los 6 meses previos a la primera dosis; 7. Los eventos adversos de la terapia antineoplásica previa no se han recuperado a grado ≤1 según la versión 6.0 del CTCAE (excepto alopecia u otras toxicidades sin riesgo de seguridad según el criterio del investigador); 8. Haber recibido cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia radical, terapia dirigida basada en anticuerpos, inmunoterapia u otra terapia antineoplásica dentro de los 28 días previos a la administración de la dosis; o haber recibido radioterapia paliativa, quimioterapia o terapia dirigida con moléculas pequeñas dentro de los 14 días previos a la administración de la dosis; o haber recibido preparaciones herbales antineoplásicas o medicamentos tradicionales chinos patentados dentro de los 14 días previos a la administración de la dosis; 9. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico, a menos que sea un ensayo clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un ensayo intervencionista (sin impacto en los datos de seguimiento de este estudio); 10. Haber recibido vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis; 11. Infección activa por bacterias, hongos o virus antes de la administración de la dosis. Los individuos que reciben terapia antimicrobiana profiláctica sin manifestaciones clínicas de infección activa antes de la administración de la dosis pueden ser considerados para inclusión; 12. Enfermedad autoinmune que requiera terapia sistémica; 13. Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad persistente actual del sistema nervioso central que pueda interferir con las evaluaciones neurológicas; 14. Antecedentes de inmunodeficiencia o prueba de anticuerpos contra el VIH positiva durante el cribado; 15. Antecedentes de tratamiento para tuberculosis dentro de los 2 años previos a la administración de la dosis; antecedentes de sífilis activa; 16. Hepatitis B o hepatitis C activa durante el cribado. La hepatitis B activa se define como HBsAg positivo y ADN del VHB por encima del límite superior normal (LSN). La hepatitis C activa se define como anticuerpos contra el VHC positivos y ARN del VHC > LSN; 17. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave; 18. Hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de SYS6055 (principalmente albúmina humana); 19. Cualquier otra condición en los participantes que pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio, no esté en el mejor interés de los participantes o pueda afectar los resultados del estudio: por ejemplo, antecedentes de trastornos psiquiátricos, adicción a drogas o abuso de sustancias, cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa, etc.; 20. Mujer embarazada o en período de lactancia; 21. Cualquier otra razón que el investigador considere que el participante no es apto para participar en este ensayo clínico.