Фаза I клинического исследования по оценке инъекции SYS6055 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет и добровольное подписание информированного согласия (ИС); 2. Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование В-клеток с CD19-положительными опухолевыми клетками; 3. Пациенты с рецидивирующими/рефрактерными злокачественными новообразованиями В-клеток, у которых стандартная терапия не дала эффекта, включая В-клеточный лейкоз и В-клеточную лимфому; 4. Наличие по крайней мере одного измеримого поражения согласно критериям ответа для лимфомы Лугано 2014 года; 5. Индекс общего состояния ECOG 0-1; 6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев; 7. Адекватная функция органов и костного мозга; 8. Участники репродуктивного потенциала (мужчины и женщины), способные к деторождению, должны согласиться использовать надежный метод контрацепции (гормональная контрацепция, барьерный метод или воздержание) со своим партнером во время испытания и в течение как минимум 1 года после введения дозы. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование. Кроме того, женщины должны согласиться не сдавать яйцеклетки (овы) для вспомогательных репродуктивных технологий в течение 1 года после введения дозы, а мужчины должны согласиться не сдавать сперму для вспомогательных репродуктивных технологий в течение 1 года после введения дозы; 9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

• 1. Наличие другого злокачественного новообразования в течение последних 3 лет или сопутствующего другого активного злокачественного новообразования (участники с излеченными локализованными опухолями, такими как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак предстательной железы in situ, рак шейки матки in situ, рак молочной железы in situ и т.д., могут быть включены); 2. Участники с геморрагическим диатезом, активным кровотечением, кровохарканьем или наличием в анамнезе значительного кровотечения в течение последних 6 месяцев; инвазия опухоли в крупные кровеносные сосуды, показанная на изображениях (КТ или МРТ), или опухоль, которая, по мнению исследователя, с высокой вероятностью может инвазировать крупные кровеносные сосуды и вызвать фатальное массивное кровотечение в последующий период исследования; 3. Участники со злокачественными новообразованиями В-клеток с вовлечением центральной нервной системы; 4. Получение аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы; 5. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга, генная терапия или адаптивная клеточная терапия (включая CAR-T-терапию); 6. Получение терапии анти-PD-1, анти-PD-L1 или T-клеточными энджерами в течение 3 месяцев до первой дозы; получение флударабина или бендамустина в течение 6 месяцев до первой дозы; 7. Неблагоприятные события от предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до степени ≤1 по CTCAE версии 6.0 (за исключением алопеции или других токсичностей, которые, по мнению исследователя, не представляют риска для безопасности); 8. Проведение крупной операции, химиотерапии, радикальной лучевой терапии, таргетной терапии на основе антител, иммунотерапии или другой противоопухолевой терапии в течение 28 дней до введения дозы; или проведение паллиативной лучевой терапии, химиотерапии или таргетной терапии малыми молекулами в течение 14 дней до введения дозы; или прием растительных противоопухолевых препаратов или традиционных китайских патентованных лекарств в течение 14 дней до введения дозы; 9. Одновременное участие в другом клиническом испытании, если только это не наблюдательное (неинтервенционное) клиническое испытание или фаза наблюдения интервенционного испытания (без влияния на данные наблюдения данного исследования); 10. Получение живой вакцины в течение 4 недель до введения дозы; 11. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция до введения дозы. Лица, получающие профилактическую антимикробную терапию без клинических проявлений активной инфекции до введения дозы, могут быть рассмотрены для включения; 12. Аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии; 13. Наличие в анамнезе заболевания центральной нервной системы или текущее персистирующее заболевание центральной нервной системы, которое может мешать неврологическим оценкам; 14. Наличие в анамнезе иммунодефицита или положительный тест на антитела к ВИЧ во время скрининга; 15. Лечение туберкулеза в анамнезе в течение 2 лет до введения дозы; наличие в анамнезе активного сифилиса; 16. Активный гепатит B или гепатит C во время скрининга. Активный гепатит B определяется как HBsAg-положительный и ДНК HBV выше верхней границы нормы (ВГН). Активный гепатит C определяется как антитела к HCV-положительные и РНК HCV > ВГН; 17. Наличие в анамнезе тяжелого сердечно-сосудистого заболевания; 18. Гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ SYS6055 (в основном человеческий альбумин); 19. Любые другие состояния у участников, которые могут помешать соблюдению процедур исследования, не в интересах участников или могут повлиять на результаты исследования: например, наличие в анамнезе психических расстройств, наркомании или злоупотребления психоактивными веществами, любые другие клинически значимые заболевания или состояния и т.д.; 20. Беременные или кормящие женщины; 21. Любая другая причина, по мнению исследователя, по которой участник не подходит для участия в данном клиническом испытании.