Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af SYS6055-injektion hos deltagere med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥18 år, og har frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF); 2. Histologisk bekræftet B-celle-malignitet med CD19-antigen-positive tumorceller; 3. Patienter med recidiverende/refraktær B-celle-malignitet, som har fejlet standardterapi, herunder B-celle-leukæmi og B-celle-lymfom; 4. Mindst én målebar læsion ifølge 2014 Lugano-responskriterierne for lymfom; 5. ECOG-performance status score på 0-1; 6. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder; 7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; 8. Berettigede deltagere (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en pålidelig præventionsmetode (hormonprævention, barrieremetode eller afholdenhed) med deres partner under forsøget og i mindst 1 år efter dosering. Kvindelige deltagere med barnfødende potentiale skal have en negativ serum-graviditetstest inden for 7 dage før inklusion. Derudover skal kvindelige deltagere acceptere ikke at donere æg (eggceller, ova) til assisteret reproduktionsteknologi i 1 år efter dosering, og mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd til assisteret reproduktionsteknologi i 1 år efter dosering; 9. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

• 1. Tidligere anden malignitet inden for 3 år eller samtidig anden aktiv malignitet (deltagere med helbredte lokale tumorer såsom basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostatacarcinoma in situ, livmoderhalscarcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, etc., kan inkluderes); 2. Deltagere med blødningstendens, aktiv blødning, hæmoptyse eller historie om større blødning inden for de foregående 6 måneder; tumorinvasion af større blodkar vist ved billeddannelse (CT eller MRI), eller tumor vurderet af undersøgeren som højst sandsynligt vil invadere større blodkar og forårsage dødelig massiv blødning under den efterfølgende undersøgelsesperiode; 3. Deltagere med B-celle-malignitet, der involverer centralnervesystemet; 4. Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første dosis; 5. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation, genterapi eller adoptiv celleteapi (inklusive CAR-T-terapi); 6. Modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1 eller T-celle-engager-terapi inden for 3 måneder før første dosis; modtaget fludarabin eller bendamustin inden for 6 måneder før første dosis; 7. Bivirkninger fra tidligere antineoplastisk terapi har ikke vendt tilbage til CTCAE Version 6.0 grad ≤1 (undtagen hårtab eller andre toksiciteter uden sikkerhedsrisiko som vurderet af undersøgeren); 8. Modtaget større kirurgi, kemoterapi, radikal stråleterapi, antistofbaseret målrettet terapi, immunterapi eller anden antineoplastisk terapi inden for 28 dage før dosering; eller modtaget palliativ stråleterapi, kemoterapi eller småmolekylær målrettet terapi inden for 14 dage før dosering; eller modtaget antineoplastiske urtepræparater eller traditionelle kinesiske patentmediciner inden for 14 dage før dosering; 9. Deltager samtidigt i et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observations- (ikke-interventionelt) klinisk forsøg eller i opfølgningsfasen af et interventionelt forsøg (uden indvirkning på opfølgningsdata for dette studie); 10. Modtaget levende vaccine inden for 4 uger før dosering; 11. Aktiv bakteriell, svampe- eller virusinfektion før dosering. Personer, der modtager profylaktisk antimikrobiel terapi uden kliniske manifestationer af aktiv infektion før dosering, kan overvejes til inklusion; 12. Autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi; 13. Historie om centralnervesystemsygdom eller nuværende vedvarende centralnervesystemsygdom, der kan forstyrre neurologiske vurderinger; 14. Historie om immundefekt eller positiv HIV-antistofprøve under screening; 15. Historie om tuberkulosebehandling inden for 2 år før dosering; historie om aktiv syfilis; 16. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C under screening. Aktiv hepatitis B defineres som HBsAg-positiv og HBV-DNA over øvre normalgrænse (ULN). Aktiv hepatitis C defineres som HCV-antistof-positiv og HCV-RNA > ULN; 17. Historie om alvorlig kardiovaskulær sygdom; 18. Overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i SYS6055 (primært humant albumin); 19. Eventuelle andre forhold hos deltagere, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer, ikke er i deltagernes bedste interesse eller kan påvirke undersøgelsesresultater: f.eks. historie om psykiske lidelser, stofmisbrug eller misbrug af stoffer, eventuelle andre klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, etc.; 20. Gravid eller ammende kvinde; 21. Eventuel anden grund vurderet af undersøgeren, som gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.