ナルコレプシーを有する成人におけるE2086の有効性と安全性を評価する研究
2026年5月11日 更新者：Eisai Inc.
ナルコレプシーを有する成人におけるE2086の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の主な目的は、ナルコレプシー患者における過剰な日中の眠気（EDS）の軽減について、E2086の最適用量をプラセボと比較して評価することです。評価は、最初の4回の覚醒維持試験（MWT）から測定した平均睡眠潜時（MSL）によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eisai Medical Information
- 電話番号：+1-888-274-2378
- メール：esi_medinfo@eisai.com
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- まだ募集していません
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- まだ募集していません
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
-
Medley、Florida、アメリカ、33166
- まだ募集していません
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- まだ募集していません
- Vitaly Clinical Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- まだ募集していません
- Anchor Medical Research LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- まだ募集していません
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- まだ募集していません
- Neurotrials Research, Inc
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- まだ募集していません
- Sleep Practitioners, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30291
- まだ募集していません
- Clinical Research Institute Stockbridge
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- まだ募集していません
- Wu Lab at Johns Hopkins University
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- まだ募集していません
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- まだ募集していません
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- まだ募集していません
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- まだ募集していません
- Research Carolina Elite
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- まだ募集していません
- Future Search Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- Sleep Therapy and Research Center
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Bologna、イタリア、40139
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
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Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Verona、イタリア、37134
- まだ募集していません
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- まだ募集していません
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R1A3
- まだ募集していません
- AMNDX, Inc
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 0P7
- まだ募集していません
- West Ottawa Sleep Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- まだ募集していません
- Centricity Research - CPU - Bayview
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A5
- まだ募集していません
- Sleep & Alertness Clinic
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Alzira、スペイン、46600
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de La Ribera
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Barcelona、スペイン、08208
- まだ募集していません
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- まだ募集していません
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid、スペイン、28055
- まだ募集していません
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Móstoles、スペイン、28936
- まだ募集していません
- Hospital HM Puerta del Sur
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Seville、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Advanced Sleep Research GmbH
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Berlin、ドイツ、10115
- まだ募集していません
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
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Marburg、ドイツ、35043
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Schwerin、ドイツ、19053
- まだ募集していません
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Muenchen
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Bayern、Muenchen、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Alken、ベルギー、3570
- まだ募集していません
- Anima Research Center
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Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UZ Gent
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Changchun
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Changchun、Changchun、中国、130021
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin University
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、510515
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510630
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Jinan
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Jinan、Jinan、中国、250013
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Nanchang
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Nanchang、Nanchang、中国、330006
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- まだ募集していません
- Huashan Hospital Fudan University
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Zhengzhou
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Zhengzhou、Zhengzhou、中国、450003
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0915
- 募集
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
- まだ募集していません
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Kumamuto
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Kumamuto-shi、Kumamuto、日本、862-0954
- まだ募集していません
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Osaka
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Oskaka、Osaka、日本、532-0003
- まだ募集していません
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Daegu、韓国、42601
- まだ募集していません
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、韓国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon、韓国、16247
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
この研究に参加するには、参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- インフォームドコンセント時に、男性または女性で、年齢が18歳以上（または地域的に適切な年齢）であること
NT1コホート：参加基準2aおよび2bを満たさなければなりません
スクリーニング時の過去10年以内に、以下の少なくとも1つによって確認されたNT1の診断を受けていること：
- ポリソムノグラフィー（PSG）および反復睡眠潜時検査（MSLT）の結果、および臨床経過が、2023年版国際睡眠障害分類第3版改訂版（ICSD-3-TR）のNT1基準と一致していること
- 脳脊髄液オレキシンA/ヒポクレチン-1濃度が110ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）以下であること
- 少なくとも2週間以上にわたって平均して週4回以上のカタプレキシー発作があり、日誌のカタプレキシー部分によって確認されていること。基準2aを満たすためにスクリーニング時の過去10年以内のPSGまたはMSLTの結果が利用できない場合は、代わりにスクリーニング評価のPSGまたはMSLTの結果を使用することができる
- NT2コホート：スクリーニング時の過去10年以内に、PSGおよびMSLTの結果、および臨床経過によって確認され、2023年版ICSD-3-TRのNT2基準と一致するNT2の診断を受けていること。基準3を満たすためにスクリーニング時の過去10年以内のPSGまたはMSLTの結果が利用できない場合は、代わりにスクリーニング評価のPSGまたはMSLTの結果を使用することができる
- ESSスコアが10以上であること
- 定期的な就寝時間（参加者が眠ろうとする時間）が22:00から01:00の間であると報告していること（スクリーニング日誌のデータに基づく）
- 定期的な起床時間（参加者がその日のためにベッドから起きる時間）が05:00から10:00の間であると報告していること（スクリーニング日誌のデータに基づく）
- 一晩あたり7時間から9時間の間でベッドにいると報告していること（日誌の睡眠部分のデータに基づく）
- スクリーニング期間中の日誌記入完了率が80％以上であること
- スクリーニング時に、体格指数（BMI）が18以上35未満（kg/m²）であること
除外基準：
- スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠している女性（最小感度25国際単位/リットル（IU/L）または同等のβ-hCG［またはhCG］単位の陽性β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン［β-hCG］（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン［hCG］）検査によって文書化されたもの）。研究薬初回投与の72時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が行われた場合は、別のベースライン評価が必要である
妊娠可能な女性で：
研究開始前28日以内に、以下のいずれかを含む高度な避妊法を使用していなかった者：
- 完全禁欲（それが本人の好みかつ通常の生活様式である場合）
- 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 避妊用インプラント
- 排卵抑制を伴う、エストロゲンとプロゲスチンを含むホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）またはプロゲスチンのみのホルモン避妊法（例：デソゲストレル（経口、注射））。ホルモン避妊薬を使用している参加者は、投与開始前少なくとも28日間、研究期間中、および研究薬中止後少なくとも28日間、同じ避妊製品を安定した用量で使用していなければならない
- 無精子症が確認された精管切除済みのパートナーがいること
- 研究期間全体および研究薬中止後28日間、高度な避妊法（上記の通り）を使用することに同意しない者
経口避妊薬を使用している参加者は、研究期間全体および研究薬中止後28日間、追加の研究方法を使用しなければならない。ヨーロッパ以外の施設では、高度な避妊法が参加者にとって適切でない、または受け入れられない場合は、参加者は医学的に認められた避妊法、すなわち、ラテックスまたは合成コンドームと腟横隔膜または子宮頸部/腟円蓋キャップと殺精子剤を併用するなどの二重障壁避妊法を使用することに同意しなければならない。
注：すべての女性は、閉経後（少なくとも12か月連続で無月経であり、適切な年齢層にあり、他の既知または疑わしい原因がない）であるか、外科的に不妊化されている（すなわち、両側卵管結紮、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術のいずれかで、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を受けている）場合を除き、妊娠可能であるとみなされる。
- 投与8週間以内に医学的治療を必要とする臨床的に重要な疾患、または投与4週間以内に医学的治療を必要とする臨床的に重要な感染症があること
- 投与前4週間以内に、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠があること（例：精神疾患、および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害）
- E2086のPKプロファイルに影響を与える可能性のある手術の既往歴（例：肝切除術、腎摘出術、消化器切除術）がある、またはスクリーニング時に代謝の先天性異常があること
- スクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図所見、または臨床検査結果によって発見された、医学的治療を必要とする臨床的に異常な症状または臓器障害があること。これには、重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量［eGFR］＜30ミリリットル/分）を含む。スクリーニング時またはベースライン時に医学的治療を必要とするもの
- スクリーニング時またはベースライン時の中央読影により、フリデリシアの式（QTcF）を用いて計算されたQTc間隔が450ミリ秒（ms）を超えていること。最初の単回12誘導心電図でQTcFの機械読値が450 msを超える場合は、1分間隔で追加の12誘導心電図を2回実施し、3回のQTcF値の平均値を計算する
- スクリーニング時（少なくとも2週間にわたって3回以上測定された血圧に基づく）、またはベースライン時に、持続的な収縮期血圧が130 mmHgを超える、または100 mmHg未満、または拡張期血圧が85 mmHgを超える、または50 mmHg未満であること。スクリーニング時またはベースライン時にこれらの限界を超えている場合は、少なくとも5分間隔で血圧を2回繰り返し測定する必要がある
- スクリーニング時（少なくとも2週間にわたって3回以上測定された心拍数に基づく）、またはベースライン時に、持続的な心拍数が50拍/分未満、または100拍/分を超えていること。スクリーニング時またはベースライン時にこれらの限界を超えている場合は、少なくとも5分間隔で心拍数を2回繰り返し測定する必要がある
- C-SSRSによって示される、生涯にわたる自殺行動の既往歴があること
- 現在の不安定な精神障害、現在の活動性大うつ病エピソード、または過去6か月以内の活動性大うつ病エピソードがあること
- スクリーニング時、またはスクリーニングの6か月以内に、意図を伴う（計画の有無を問わない）自殺念慮があること（すなわち、C-SSRSの自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と答えること）
- スクリーニング前2年以内に抗精神病薬の使用によって明らかな、精神病性障害または不安定な再発性感情障害があること
- 研究薬またはその添加物のいずれかに対する過敏症があること
- 投与前5×半減期内にセイヨウオトギリソウを含むハーブ製剤を摂取していること
- 研究者の意見において、参加者が安全に研究を完了する能力を損なうような、既往歴または併存疾患があること
- 研究期間中に実施される予定の、全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を必要とする手術を計画していること。局所麻酔のみを必要とし、術後の入院を必要とせず日帰りで行える予定手術は、研究者の意見において、この手術が研究手順および参加者の安全性に干渉しない場合、除外の対象とはならない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られていること
- ベースライン時に陽性のEBVウイルスキャプシド抗原抗体（VCA）IgMを伴う急性エプスタイン・バールウイルス（EBV）感染があること
- 研究薬初回投与前6か月以内に検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）（例：B型肝炎表面抗原［HBsAg］反応性）を伴うHBV陽性であることが知られていること、または検出可能な（例：C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）［定性］）ウイルス量を伴うHCV陽性であることが知られていること。注：過去の治癒した疾患によるHCV陽性の参加者は、確認陰性のHCV RNA検査が得られ、かつ参加者が積極的な治療を完了している場合にのみ、登録することができる
- 研究薬計画開始前6か月以内にスタチン療法の開始、または異なるスタチンへの変更、またはスタチンの用量増加があったこと
- 正式に診断された中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の既往歴があること
- OSAの治療のために、持続陽圧呼吸療法（CPAP）、舌下神経刺激装置、口腔内装置、またはその他の療法を現在使用していること
- 症状を伴うむずむず脚症候群があること
- スクリーニングPSGにおいて、無呼吸低呼吸指数が15以上であること
- スクリーニング前5×半減期内に抗カタプレキシー薬（抗うつ薬を含むがこれらに限定されない）を使用していること
- スクリーニング前5×半減期からフォローアップ訪問後まで、処方薬および市販薬（OTC）を含む精神刺激薬を使用していること。禁止薬物の例には、OTC刺激薬（例：プソイドエフェドリン）、メチルフェニデート、アンフェタミン、モダフィニル、アーモダフィニル、オキシベートナトリウム、ピトリサント、ソルリアムフェトール、ペモリンが含まれる
- スクリーニング前5×半減期からフォローアップ訪問後まで、処方薬およびOTCを含む睡眠促進薬または鎮静薬を使用していること。禁止薬物の例には、OTC睡眠補助薬、トラゾドン、催眠薬、ベンゾジアゼピン系、バルビツール酸系、カンナビノイド、メラトニン、メラトニン受容体作動薬、デュアルオレキシン受容体拮抗薬、およびオピオイドが含まれる
- 投与前5×半減期からフォローアップ訪問後までに、強力な（例：抗真菌薬イトラコナゾールおよび抗生物質クラリスロマイシン）および中等度の（例：抗真菌薬フルコナゾール）シトクロムP450 3A（CYP）3A阻害薬の使用を中止できないこと
- 投与前5×半減期からフォローアップ訪問後までに、CYP3A誘導薬（例：抗生物質リファンピシンおよび抗痙攣薬フェニトイン）の使用を中止できないこと
- スクリーニング前2年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の既往歴があること、またはスクリーニング時またはベースライン時に陽性の尿薬物検査または呼気（または尿）アルコール検査があること
- 研究期間中の娯楽薬の使用を控えることに同意しないこと
- 現在別の臨床研究に登録されている、またはインフォームドコンセント前28日間または5×半減期のいずれか長い期間内に、あらゆる試験薬または試験機器を使用していること
- 投与4週間以内に血液製剤の投与を受けている、投与8週間以内に献血をしている、または投与1週間以内に血漿献血をしていること
- オレキシン作動薬の使用中止が有害薬物反応または無効性に関連していた場合、オレキシン作動薬の研究に過去に参加したことがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：NT1参加者：プラセボ
NT1の参加者は、E2086低用量、中用量、高用量の各治療期間中、4週間にわたりE2086に一致するプラセボ錠剤を1錠、経口、1日1回投与されるよう無作為に割り当てられます。
用量レベル間には少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられ、合計約14週間の治療期間となります。
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E2086 マッチングプラセボ錠。
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実験的：NT1 参加者: E2086
NT1の参加者は、E2086低用量、中用量、高用量対応の各治療期間中、4週間、1日1回経口でE2086錠剤1錠を投与されるよう無作為に割り付けられます。
用量レベル間には少なくとも7日の休薬期間が設けられ、治療期間は合計で約14週間となります。 |
E2086 経口錠剤。
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プラセボコンパレーター：NT2参加者：プラセボ
NT2の参加者は、E2086低用量、中用量、高用量に相当する各治療期間中、4週間、経口で1日1回、E2086に相当するプラセボ錠剤1錠を投与されるように無作為に割り付けられます。
用量レベル間には少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられ、合計で約14週間の治療となります。
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E2086 マッチングプラセボ錠。
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実験的：NT2参加者：E2086
NT2の参加者は、E2086低用量、中用量、高用量対応の各治療期間中、4週間、1日1回、経口でE2086錠1錠を投与されるよう無作為に割り当てられます。
各用量レベル間には少なくとも7日のウォッシュアウト期間が設けられ、治療期間は合計で約14週間となります。
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E2086 経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT1およびNT2を有する参加者における4つのMWTにわたるE2086とプラセボ比較におけるMSLのベースラインから第4週までの変化
時間枠：ベースラインと第4週
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睡眠潜時とは、人が眠りに落ちるまでにかかる時間と定義されています。
MWTは、起きている能力を客観的に測定するものです。
起き続けようとする状況下で、起きている能力が増加すると、それは睡眠潜時の延長として反映されます。
MSLを計算するために、日中に規則的な間隔で測定された最初の4回の睡眠潜時の平均値が取られます。
MWTは、EDSに関連する状態の治療に対する反応を評価し、安全上の理由で起きている必要がある個人の覚醒度を評価するために使用されます。
40分間のMWTは、アメリカ睡眠医学会（AASM）の2021年のガイダンスに従って実施されます。
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ベースラインと第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週4時点におけるNT1患者におけるE2086とプラセボとの比較における週間カタプレキシー率（WCR）
時間枠：第4週目に
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WCRは参加者報告の日記を通じて評価され、ナルコレプシー治療の臨床開発プログラムにおけるカタプレキシーの負担を測る標準的な指標であり、EDS評価に用いられるMWTと同等の重要性を持ちます。
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第4週目に
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E2086とプラセボを比較したナルコレプシー1型（NT1）およびナルコレプシー2型（NT2）患者における、エプワース眠気尺度（ESS）合計スコアのベースラインからの変化（4週時点）
時間枠：ベースラインおよび第4週
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ESSは日中の眠気の主観的な測定尺度です。
参加者は4段階のリッカート尺度を用いて、8つの異なる状況で居眠りをする可能性を評価します。
回答の採点は0から3で、0は「絶対に居眠りしない」、3は「居眠りの可能性が高い」を意味します。
ESSの総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
10を超えるスコアはEDS（過度の日中の眠気）を示すと考えられています。
ベースラインからのESSスコアの減少は改善を表します。
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ベースラインおよび第4週
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NT1およびNT2を有する参加者における治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から113日目まで
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研究薬の初回投与から113日目まで
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NT1およびNT2の参加者における著しく異常な検査値が見られた参加者数
時間枠：最大 113 日目まで
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検査項目には、血液検査、生化学検査、尿検査が含まれます。
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最大 113 日目まで
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NT1およびNT2の参加者におけるバイタルサイン値の臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：最大113日目
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バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧（BP）、心拍数、呼吸数、および体温の測定が含まれます。
バイタルサインにおける臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量で決定されます。
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最大113日目
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NT1およびNT2参加者における12誘導心電図（ECG）パラメータの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大113日目まで
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12誘導心電図が評価されます。
心電図評価における臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量で判断されます。
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最大113日目まで
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ナルコレプシー1型（NT1）およびナルコレプシー2型（NT2）の参加者における、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により評価された自殺傾向を有する参加者数
時間枠：最大113日目
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自殺傾向はC-SSRSを用いて評価します。
C-SSRSは自殺念慮や自殺行動を含む個人の自殺傾向の程度を評価します。
C-SSRSは、自殺傾向、自殺行動、自殺念慮を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
自殺傾向とは、自殺念慮や自殺行動の出現を指します。
自殺行動は、以下の質問のいずれかに対して「はい」と回答した場合に示されます：実際の自殺企図、非自殺的自傷行為、中断された企図、中止された企図、準備行為。
自殺念慮は、以下の質問のいずれかに対して「はい」と回答した場合に示されます：死にたいという願望、非特異的な能動的自殺念慮、行動意図のない方法を伴う能動的自殺念慮、または何らかの行動意図を伴う能動的自殺念慮、特定の計画なし、または特定の計画と自殺意図を伴う能動的自殺念慮。
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最大113日目
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NT1およびNT2参加者における各用量レベルにおける24時間収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化（4週間まで）
時間枠：ベースラインおよび4週目
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全参加者において、24時間ごとの血圧記録測定に基づいて、携帯型血圧モニター（ABPM）により血圧が評価されます。
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ベースラインおよび4週目
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NT1およびNT2患者におけるABPMによる昼間および夜間血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび第4週
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すべての参加者において、24時間ごとの血圧記録の測定に基づき、ABPMによって血圧が評価されます。
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ベースラインおよび第4週
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Cmax: E2086およびその代謝物M1の観察血漿中最大濃度
時間枠：投与後0-24時間（28日目、63日目、98日目）
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投与後0-24時間（28日目、63日目、98日目）
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Tmax：E2086およびその代謝物M1のCmax到達時間
時間枠：投与後0〜24時間（28日目、63日目、98日目）
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投与後0〜24時間（28日目、63日目、98日目）
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AUC(0-24h): E2086およびその代謝物M1の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から24時間）
時間枠：投与後0-24時間の28日目、63日目、98日目
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投与後0-24時間の28日目、63日目、98日目
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t½: E2086とその代謝物M1の終末相半減期
時間枠：投与後0-24時間、28日目、63日目、98日目
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投与後0-24時間、28日目、63日目、98日目
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MRp: AUC(0-t)の代謝物比率
時間枠：投与後0〜24時間（28日目、63日目、98日目）
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MRpは、適切な場合にモル補正を施した後の代謝物と原薬の血漿中AUC(0-t)の比率として算出されます。
AUC(0-t)は、E2086およびその代謝物M1の最終定量可能濃度時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積です。
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投与後0〜24時間（28日目、63日目、98日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (その他の識別子：EU CTIS Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有への取り組みと、データのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社ウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。