Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku E2086 u dospělých s narkolepsií
11. května 2026 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku E2086 u dospělých s narkolepsií
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit optimální dávky přípravku E2086 ve srovnání s placebem u účastníků s narkolepsií pro snížení nadměrné denní spavosti (EDS) podle hodnocení pomocí průměrné latence spánku (MSL) (měřeno z prvních 4 testů udržení bdělosti [MWT]).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Medical Information
- Telefonní číslo: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Zatím nenabíráme
- Anima Research Center
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Verona, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0915
- Nábor
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
- Zatím nenabíráme
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Kumamuto
-
Kumamuto-shi, Kumamuto, Japonsko, 862-0954
- Zatím nenabíráme
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Oskaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Zatím nenabíráme
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Zatím nenabíráme
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Zatím nenabíráme
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Zatím nenabíráme
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R1A3
- Zatím nenabíráme
- AMNDX, Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- Zatím nenabíráme
- West Ottawa Sleep Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Zatím nenabíráme
- Centricity Research - CPU - Bayview
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A5
- Zatím nenabíráme
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Německo, 10115
- Zatím nenabíráme
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
-
Marburg, Německo, 35043
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
Schwerin, Německo, 19053
- Zatím nenabíráme
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Muenchen
-
Bayern, Muenchen, Německo, 81377
- Zatím nenabíráme
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Zatím nenabíráme
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Zatím nenabíráme
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- Zatím nenabíráme
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Zatím nenabíráme
- Vitaly Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Zatím nenabíráme
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Zatím nenabíráme
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Zatím nenabíráme
- Neurotrials Research, Inc
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Zatím nenabíráme
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30291
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Institute Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Zatím nenabíráme
- Wu Lab at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Zatím nenabíráme
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Zatím nenabíráme
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Zatím nenabíráme
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Zatím nenabíráme
- Research Carolina Elite
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Zatím nenabíráme
- Future Search Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Zatím nenabíráme
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Changchun, Changchun, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510630
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
-
-
Jinan
-
Jinan, Jinan, Čína, 250013
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Zatím nenabíráme
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Španělsko, 46600
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Zatím nenabíráme
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Španělsko, 28055
- Zatím nenabíráme
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Móstoles, Španělsko, 28936
- Zatím nenabíráme
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Seville, Španělsko, 41009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni do této studie:
- Muž nebo žena, věk větší nebo roven (>=) 18 let (nebo podle regionálních předpisů) v době informovaného souhlasu
Kohorta NT1: Musí splňovat Kritéria pro zařazení 2a a 2b
Diagnóza NT1 v posledních 10 letech před screeningem, potvrzená alespoň jedním z následujících:
- Výsledky polysomnografie (PSG) a testu mnohočetné latence usnutí (MSLT) a klinická anamnéza odpovídající kritériím pro NT1 podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání, revize textu (ICSD-3-TR) z roku 2023
- Koncentrace orexinu-A/hypokretinu-1 v mozkomíšním moku menší nebo rovna (<=) 110 pikogramů na mililitr (pg/mL)
- Alespoň 4 nebo více epizod kataplexie/týden, průměrně za minimálně 2 týdny a potvrzené částí pro kataplexii v deníku. Pokud výsledky PSG nebo MSLT nejsou k dispozici v posledních 10 letech před screeningem pro splnění kritéria 2a, lze místo nich použít výsledky screeningového vyšetření PSG nebo MSLT
- Kohorta NT2: Diagnóza NT2 v posledních 10 letech před screeningem, potvrzená výsledky PSG a MSLT a klinickou anamnézou, odpovídající kritériím pro NT2 podle ICSD-3-TR z roku 2023. Pokud výsledky PSG nebo MSLT nejsou k dispozici v posledních 10 letech před screeningem pro splnění kritéria 3, lze místo nich použít výsledky screeningového vyšetření PSG nebo MSLT
- Skóre ESS >=10
- Hlásí pravidelný čas uléhání, definovaný jako čas, kdy se účastník snaží usnout, mezi 22:00 a 01:00 (na základě údajů ze screeningového deníku)
- Hlásí pravidelný čas vstávání, definovaný jako čas, kdy účastník vstane z postele pro daný den, mezi 05:00 a 10:00 (na základě údajů ze screeningového deníku)
- Hlásí pobyt v posteli mezi 7 a 9 hodinami za noc (na základě údajů ze spánkové části deníku)
- Míra compliance >=80 procent (%) pro vyplnění deníku během screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 až méně než (<) 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo na začátku studie (podle pozitivního testu beta-lidského choriového gonadotropinu [β-hCG] (nebo lidského choriového gonadotropinu [hCG]) s minimální citlivostí 25 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo ekvivalentních jednotek β-hCG [nebo hCG]). Je vyžadováno samostatné hodnocení na začátku studie, pokud byl negativní screeningový těhotenský test proveden více než 72 hodin před první dávkou studijního léku
Ženy v reprodukčním věku, které:
Do 28 dnů před vstupem do studie nepoužívaly vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících:
- úplnou abstinenci (pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl)
- nitroděložní tělísko nebo nitroděložní hormonální systém (IUS)
- antikoncepční implantát
- Kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující estrogen a progestogen (perorální, intravaginální, transdermální) nebo čistě progestogenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, jako je desogestrel (perorální, injekční). Účastnice používající hormonální antikoncepci musí být na stabilní dávce stejného antikoncepčního přípravku alespoň 28 dnů před podáním dávky, po celou dobu studie a alespoň 28 dnů po ukončení podávání studijního léku
- mají vasektomizovaného partnera s potvrzenou azoospermií
- Nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po ukončení podávání studijního léku.
Účastnice užívající perorální antikoncepci musí během studie a po dobu 28 dnů po ukončení podávání studijního léku používat další studijní metodu. Pro pracoviště mimo Evropu je přípustné, že pokud vysoce účinná metoda antikoncepce není pro účastnici vhodná nebo přijatelná, pak se účastnice musí zavázat k používání medicínsky přijatelné metody antikoncepce, tj. dvojité bariérové metody antikoncepce, jako je latexový nebo syntetický kondom plus bránice nebo cervikální/vaginální pesar se spermicidem.
POZNÁMKA: Všechny ženy budou považovány za ženy v reprodukčním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo podezřelé příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, všechny s operací alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
- Klinicky významné onemocnění vyžadující lékařské ošetření do 8 týdnů před podáním dávky nebo klinicky významná infekce vyžadující lékařské ošetření do 4 týdnů před podáním dávky
- Příznaky onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie, do 4 týdnů před podáním dávky (například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému)
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku, který může ovlivnit PK profily E2086 (například hepatektomie, nefrektomie, resekce zažívacího orgánu), nebo účastníci s vrozenou abnormalitou metabolismu při screeningu
- Jakýkoli klinicky abnormální příznak nebo poškození orgánu zjištěné z anamnézy při screeningu, včetně těžkého renálního postižení (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] <30 mililitrů za minutu (mL/min), a fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nálezů EKG nebo výsledků laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo na začátku studie
- Prodloužený interval QTc vypočítaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) větší než 450 milisekund (ms) podle centrálního čtení při screeningu nebo na začátku studie. Pokud je odečet QTcF z přístroje větší než 450 ms na prvním jednotlivém 12svodovém EKG, budou provedena 2 další 12svodová EKG v odstupu 1 minuty a bude vypočítán průměr ze 3 hodnot QTcF
- Trvalý systolický TK větší než (>) 130 nebo <100 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK >85 nebo <50 mmHg při screeningu (na základě TK měřeného alespoň 3krát během 2 týdnů) nebo na začátku studie. Pokud je mimo tyto limity při screeningu nebo na začátku studie, měl by být TK opakován dvakrát s odstupem alespoň 5 minut mezi měřeními
- Trvalá srdeční frekvence menší než 50 tepů/min nebo více než 100 tepů/min při screeningu (na základě srdeční frekvence měřené alespoň 3krát během 2 týdnů) nebo na začátku studie. Pokud je mimo tyto limity při screeningu nebo na začátku studie, měla by být srdeční frekvence opakována dvakrát s odstupem alespoň 5 minut mezi měřeními
- Jakákoli celoživotní anamnéza sebevražedného chování podle C-SSRS
- Aktuální nestabilní psychiatrická porucha, aktuální aktivní epizoda velké deprese nebo aktivní epizoda velké deprese v posledních 6 měsících
- Jakékoli sebevražedné myšlenky s úmyslem s plánem nebo bez plánu při screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky v C-SSRS)
- Psychotická porucha(y) nebo nestabilní recidivující afektivní porucha(y) prokázané užíváním antipsychotik do 2 let před screeningem
- Přecitlivělost na studijní lék nebo kteroukoli z pomocných látek
- Příjem bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 5× poločasu před podáním dávky
- Jakákoli anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřujícího(ů) by ohrozil schopnost účastníka bezpečně dokončit studii
- Plánovaná operace vyžadující celkovou, spinální nebo epidurální anestezii, která by proběhla během studie. Plánovaná operace, která vyžaduje pouze lokální anestezii a může být provedena jako jednodenní zákrok bez hospitalizace po operaci, nemusí vést k vyloučení, pokud podle názoru vyšetřujícího tento zákrok nezasahuje do studijních procedur a bezpečnosti účastníka
- Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Akutní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) s pozitivním IgM protilátkou proti virovému kapsidovému antigenu EBV (VCA) na začátku studie
- Známá pozitivita na virus hepatitidy B (HBV) s detekovatelným HBV (například reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) do 6 měsíců před 1. dávkou studijního léku, nebo pozitivita na virus hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou (například HCV ribonukleová kyselina (RNA) [kvalitativní]) virovou náloží. Poznámka: Účastníci, kteří jsou HCV pozitivní kvůli předchozímu vyléčenému onemocnění, mohou být zařazeni, pouze pokud je získán potvrzující negativní test HCV RNA a účastník dokončil aktivní léčbu
- Zahájení léčby statiny, nebo změna na jiný statin, nebo zvýšení dávky statinu do 6 měsíců před plánovaným zahájením podávání studijního léku
- Anamnéza formálně diagnostikované středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA)
- Aktuální používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), stimulátoru hypoglosálního nervu, orálního přístroje nebo jiné terapie pro léčbu OSA
- Symptomatický syndrom neklidných nohou
- Index apnoe-hypopnoe >=15 při screeningové PSG
- Užívání antikataplektických léků (včetně, ale ne omezeno na antidepresiva) do 5× poločasu před screeningem
- Užívání psychostimulačních léků, předepsaných a volně prodejných (OTC), do 5× poločasu před screeningem až po návštěvu po ukončení studie. Příklady zakázaných léků zahrnují OTC stimulanty (například pseudoefedrin), methylfenidát, amfetaminy, modafinil, armodafinil, sodná sůl oxybátu, pitolisant, solriamfetol a pemolin
- Užívání léků podporujících spánek nebo sedativ, předepsaných a OTC, do 5× poločasu před screeningem až po návštěvu po ukončení studie. Příklady zakázaných léků zahrnují OTC prostředky na spaní, trazodon, hypnotika, benzodiazepiny, barbituráty, kanabinoidy, melatonin, agonisty melatoninových receptorů, antagonisty dvojitých orexinových receptorů a opioidy
- Neschopnost přerušit užívání silných (jako je antimykotikum itrakonazol a antibiotikum klarithromycin) a středně silných (jako je antimykotikum flukonazol) inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP) 3A do 5× poločasu před podáním dávky až po návštěvu po ukončení studie
- Neschopnost přerušit užívání induktorů CYP3A (jako je antibiotikum rifampicin a antikonvulzivum fenytoin) do 5× poločasu před podáním dávky až po návštěvu po ukončení studie
- Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání do 2 let před screeningem, nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo dechový (nebo močový) test na alkohol při screeningu nebo na začátku studie
- Nesouhlasí s abstinencí od užívání rekreačních drog během studie
- Aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení do 28 dnů nebo 5× poločasu, podle toho, co je delší, předcházejícího informovanému souhlasu
- Příjem krevních produktů do 4 týdnů před podáním dávky, darování krve do 8 týdnů před podáním dávky nebo darování plazmy do 1 týdne před podáním dávky
- Minulá účast ve studii agonisty orexinu, pokud bylo ukončení užívání agonisty orexinu spojeno s nežádoucím účinkem léku nebo neúčinností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Účastníci NT1: Placebo
Účastníci s NT1 budou náhodně rozděleni tak, aby během každého z období léčby s nízkou, střední a vysokou dávkou E2086 dostávali jednu tabletu E2086 nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkovými úrovněmi bude zařazeno vyplavovací období trvající nejméně 7 dní, což celkově představuje přibližně 14 týdnů léčby.
|
E2086 odpovídající placebo tableta.
|
|
Experimentální: Účastníci NT1: E2086
Účastníci s NT1 budou náhodně rozděleni, aby během každého z léčebných období s nízkou, střední a vysokou dávkou E2086 dostávali jednu tabletu E2086 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkovými úrovněmi bude zařazeno vymývací období o délce nejméně 7 dnů, celkem tedy léčba potrvá přibližně 14 týdnů.
|
E2086 perorální tablety.
|
|
Komparátor placeba: Účastníci NT2: Placebo
Účastníci s NT2 budou náhodně rozděleni tak, aby během každého z období léčby s nízkou, střední a vysokou dávkou E2086 užívali jednu tabletu placeba odpovídajícího přípravku E2086, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Mezi jednotlivými dávkovými úrovněmi bude zařazeno vyplavovací období trvající nejméně 7 dní, celková doba léčby tak bude přibližně 14 týdnů.
|
E2086 odpovídající placebo tableta.
|
|
Experimentální: Účastníci NT2: E2086
Účastníci s NT2 budou náhodně rozděleni do skupin, v nichž budou po dobu 4 týdnů během každého z léčebných období přizpůsobených nízké, střední a vysoké dávce E2086 užívat jednu tabletu E2086 perorálně jednou denně.
Mezi jednotlivými dávkovými úrovněmi bude zahrnuto vyplachovací období trvající minimálně 7 dní, což celkově představuje přibližně 14 týdnů léčby.
|
E2086 perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne v MSL pro E2086 ve srovnání s placebem napříč čtyřmi MWTs u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
Spánková latence je definována jako doba, kterou člověk potřebuje k usnutí.
MWT je objektivní měřítko schopnosti zůstat vzhůru.
Zvýšená schopnost zůstat vzhůru v kontextu snahy zůstat vzhůru se projevuje prodlouženou spánkovou latencí.
První 4 měření spánkové latence v pravidelných intervalech během dne jsou zprůměrována pro výpočet MSL.
MWT se používá k vyhodnocení reakce na léčbu stavů spojených s EDS a k posouzení bdělosti u jedinců, kteří musí z bezpečnostních důvodů zůstat vzhůru.
40minutový MWT bude proveden podle doporučení Americké akademie spánkové medicíny (AASM) z roku 2021.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní míra kataplexie (WCR) přípravku E2086 ve srovnání s placebem po 4 týdnech u účastníků s NT1
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
WCR, hodnocené pomocí denních záznamů hlášených účastníky, je standardním měřítem zátěže kataplexie v klinických vývojových programech pro léčbu narkolepsie, podobně důležité jako MWT používané k hodnocení EDS.
|
Ve 4. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS) do 4. týdne pro E2086 ve srovnání s placebem u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden
|
ESS je subjektivní míra denní ospalosti.
Účastník na 4bodové Likertově škále hodnotí, jak je pravděpodobné, že by usnul v 8 různých situacích.
Bodování odpovědí je od 0 do 3, přičemž 0 znamená "nikdy by neusnul" a 3 znamená "vysoká šance usnutí".
Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí větší denní ospalost.
Skóre nad 10 je považováno za ukazatel EDS.
Pokles skóre ESS oproti výchozímu stavu představuje zlepšení.
|
Výchozí hodnota a 4. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do dne 113
|
Od první dávky studijního léčiva do dne 113
|
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Až do dne 113
|
Laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, chemii a rozbor moči.
|
Až do dne 113
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Až do dne 113
|
Životní funkce budou zahrnovat měření systolického a diastolického krevního tlaku (TK), srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty.
Jakákoli klinicky významná změna životních funkcí bude stanovena na základě uvážení vyšetřujícího lékaře.
|
Až do dne 113
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Do dne 113
|
12-svodové EKG bude vyhodnoceno.
Jakákoli klinicky významná změna v hodnocení EKG bude určena dle uvážení vyšetřujícího lékaře.
|
Do dne 113
|
|
Počet účastníků se sebevražedností hodnocenou podle Columbijské škály závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Až do 113. dne
|
Sebevražednost bude hodnocena pomocí C-SSRS.
C-SSRS hodnotí míru sebevražednosti jedince, včetně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
C-SSRS je rozhovorová hodnotící škála pro systematické hodnocení jakékoli sebevražednosti, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek.
Jakákoli sebevražednost je vznik jakýchkoli sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování.
Jakékoli sebevražedné chování je indikováno, když je odpověď "ano" na některou z těchto otázek - skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do nesebečných sebepoškozujících chování, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné akty.
Jakékoli sebevražedné myšlenky jsou indikovány, když je odpověď "ano" na některou z těchto otázek - přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez záměru jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo s konkrétním plánem a záměrem sebevraždy.
|
Až do 113. dne
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v 24hodinovém systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) až do 4. týdne každé dávky u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Krevní tlak bude u všech účastníků vyhodnocen pomocí Ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) na základě měření záznamů krevního tlaku po každých 24 hodinách.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě denního a nočního krevního tlaku měřeného ABPM u účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Krevní tlak bude u všech účastníků hodnocen pomocí ABPM na základě měření záznamů krevního tlaku po každých 24 hodinách.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Cmax: Maximální naměřená plazmatická koncentrace látky E2086 a jejího metabolitu M1
Časové okno: Den 28, 63 a 98: 0-24 hodin po podání dávky
|
Den 28, 63 a 98: 0-24 hodin po podání dávky
|
|
|
Tmax: Čas k dosažení Cmax u léčiva E2086 a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 28, 63 a 98: 0–24 hodin po podání dávky
|
Den 28, 63 a 98: 0–24 hodin po podání dávky
|
|
|
AUC(0-24h): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nultého času do 24 hodin pro E2086 a jeho metabolit M1
Časové okno: Den 28, 63 a 98: 0–24 hodin po podání dávky
|
Den 28, 63 a 98: 0–24 hodin po podání dávky
|
|
|
t½: Poločas eliminace látky E2086 a jejího metabolitu M1
Časové okno: Den 28, 63 a 98: 0-24 hodin po podání dávky
|
Den 28, 63 a 98: 0-24 hodin po podání dávky
|
|
|
MRp: Poměr metabolitů AUC(0-t)
Časové okno: Den 28, 63 a 98: 0-24 hodin po podání dávky
|
MRp vypočtený jako poměr plazmatické AUC(0-t) metabolitu k mateřské látce po provedení molární korekce, pokud je to vhodné.
AUC(0-t) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nulového času do času poslední kvantifikovatelné koncentrace látky E2086 a jejího metabolitu M1.
|
Den 28, 63 a 98: 0-24 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (Jiný identifikátor: EU CTIS Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai ke sdílení údajů a další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .