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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di E2086 negli adulti con narcolessia

11 maggio 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di E2086 in Adulti con Narcolessia

Lo scopo principale di questo studio è valutare le dosi ottimali di E2086 rispetto al placebo nei partecipanti con narcolessia per la riduzione dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), valutata tramite la Latenza Media del Sonno (MSL) (misurata dai primi 4 test di mantenimento della veglia [MWTs]).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Non ancora reclutamento
        • Anima Research Center
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Non ancora reclutamento
        • CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R1A3
        • Non ancora reclutamento
        • AMNDX, Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Non ancora reclutamento
        • West Ottawa Sleep Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Non ancora reclutamento
        • Centricity Research - CPU - Bayview
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A5
        • Non ancora reclutamento
        • Sleep & Alertness Clinic
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Changchun
      • Changchun, Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
    • Jinan
      • Jinan, Jinan, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Germania, 10115
        • Non ancora reclutamento
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
      • Marburg, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Non ancora reclutamento
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Muenchen
      • Bayern, Muenchen, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0915
        • Reclutamento
        • The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
        • Non ancora reclutamento
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Kumamuto
      • Kumamuto-shi, Kumamuto, Giappone, 862-0954
        • Non ancora reclutamento
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Oskaka, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Non ancora reclutamento
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spagna, 28055
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Móstoles, Spagna, 28936
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Seville, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Non ancora reclutamento
        • SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Non ancora reclutamento
        • Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Non ancora reclutamento
        • Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Non ancora reclutamento
        • Vitaly Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Non ancora reclutamento
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Non ancora reclutamento
        • Neurotrials Research, Inc
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Non ancora reclutamento
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Institute Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • Wu Lab at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Non ancora reclutamento
        • Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Carolina Elite
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Non ancora reclutamento
        • Future Search Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • Sleep Therapy and Research Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Maschio o femmina, età maggiore o uguale a (>=) 18 anni (o come appropriato regionalmente) al momento del consenso informato

  2. Cohort NT1: Deve soddisfare i Criteri di inclusione 2a e 2b

    1. Diagnosi di NT1 entro gli ultimi 10 anni dallo screening, confermata da almeno uno dei seguenti:

      • Risultati della polisonnografia (PSG) e del Multiple Sleep Latency Test (MSLT), e storia clinica, coerenti con i criteri ICSD-3-TR 2023 per NT1
      • Concentrazione di orexina-A/ipocretina-1 nel liquido cerebrospinale minore o uguale a (<=) 110 picogrammi per millilitro (pg/mL)
    2. Almeno 4 o più episodi di cataplessia/settimana come media su minimo 2 settimane e confermati dalla parte cataplessia del Diario. Se i risultati della PSG o MSLT non sono disponibili entro gli ultimi 10 anni dallo screening per soddisfare il Criterio 2a, possono essere utilizzati i risultati della valutazione di screening per PSG o MSLT
  3. Cohort NT2: Diagnosi di NT2 entro gli ultimi 10 anni dallo screening, confermata da risultati PSG e MSLT, e storia clinica, coerenti con i criteri ICSD-3-TR 2023 per NT2. Se i risultati della PSG o MSLT non sono disponibili entro gli ultimi 10 anni dallo screening per soddisfare il Criterio 3, possono essere utilizzati i risultati della valutazione di screening per PSG o MSLT
  4. Punteggio ESS >=10
  5. Riporta un orario regolare di andare a letto, definito come l'orario in cui il partecipante tenta di dormire, tra le 22:00 e le 01:00 (basato sui dati del Diario di screening)
  6. Riporta un orario regolare di sveglia, definito come l'orario in cui il partecipante si alza dal letto per la giornata, tra le 05:00 e le 10:00 (basato sui dati del Diario di screening)
  7. Riporta di stare a letto tra 7 e 9 ore per notte (basato sui dati della parte sonno del Diario)
  8. Tasso di compliance >=80 percentuale (%) per il completamento del Diario durante lo screening
  9. Indice di massa corporea (BMI) >=18 a minore di (<) 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano o sono in gravidanza allo Screening o al Baseline (come documentato da un test positivo per beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG] (o gonadotropina corionica umana [hCG]) con una sensibilità minima di 25 unità internazionali per litro (UI/L) o unità equivalenti di β-hCG [o hCG]). È richiesta una valutazione separata al baseline se un test di gravidanza negativo allo screening è stato ottenuto più di 72 ore prima della prima dose del farmaco dello studio

  2. Donne in età fertile che:

    • Entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, non hanno utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace, che include uno dei seguenti:

      1. astinenza totale (se è il loro stile di vita preferito e usuale)
      2. un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS)
      3. un impianto contraccettivo
      4. Contraccezione ormonale contenente estrogeni e progestinici (orale, intravaginale, transdermica) o contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione, come il desogestrel (orale, iniettabile). I partecipanti che utilizzano contraccettivi ormonali devono essere a una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo per almeno 28 giorni prima della somministrazione, per tutto lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio
      5. hanno un partner vasectomizzato con azoospermia confermata
    • Non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come descritto sopra) per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio.

    I partecipanti che assumono un contraccettivo orale devono utilizzare un metodo aggiuntivo per tutto lo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio. Per i siti fuori dall'Europa, è ammissibile che se un metodo contraccettivo altamente efficace non è appropriato o accettabile per il partecipante, allora il partecipante deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettabile, cioè metodi contraccettivi a doppia barriera come preservativo in lattice o sintetico più diaframma o cappuccio cervicale/vaginale con spermicida.

    NOTA: Tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano in postmenopausa (amenorroiche per almeno 12 mesi consecutivi, nel gruppo di età appropriato, e senza altre cause note o sospette) o siano state sterilizzate chirurgicamente (cioè, legatura tubarica bilaterale, isterectomia totale, o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione).

  3. Malattia clinicamente significativa che richiede trattamento medico entro 8 settimane dalla somministrazione o infezione clinicamente significativa che richiede trattamento medico entro 4 settimane dalla somministrazione
  4. Evidenza di malattia che potrebbe influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione (ad esempio, disturbi psichiatrici e disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare)
  5. Qualsiasi storia di chirurgia che potrebbe influenzare i profili PK di E2086 (ad esempio, epatectomia, nefrectomia, resezione di organi digestivi) o che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo allo Screening
  6. Qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo riscontrata dalla storia medica allo Screening, inclusa grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 millilitri al minuto (mL/min), ed esami fisici, segni vitali, risultati ECG, o risultati di test di laboratorio che richiedono trattamento medico allo Screening o al Baseline
  7. Un intervallo QTc prolungato calcolato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di 450 millisecondi (ms) secondo la lettura centrale allo Screening o al Baseline. Se la lettura della macchina QTcF è maggiore di 450 ms sul primo ECG a 12 derivazioni singolo, verranno eseguiti 2 ECG a 12 derivazioni aggiuntivi a 1 minuto di distanza e verrà calcolata la media dei 3 valori QTcF
  8. Pressione sistolica persistente maggiore di (>) 130 o <100 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica >85 o <50 mmHg allo Screening (basato su PA misurata in almeno 3 occasioni in 2 settimane), o al Baseline. Se fuori da questi limiti allo Screening o al Baseline, la PA dovrebbe essere ripetuta due volte con almeno 5 minuti tra le misurazioni
  9. Frequenza cardiaca persistente inferiore a 50 battiti/min o superiore a 100 battiti/min allo Screening (basato su FC misurata in almeno 3 occasioni in 2 settimane), o al Baseline. Se fuori da questi limiti allo Screening o al Baseline, la FC dovrebbe essere ripetuta due volte con almeno 5 minuti tra le misurazioni
  10. Qualsiasi storia nella vita di comportamento suicidario come indicato dal C-SSRS
  11. Disturbo psichiatrico instabile attuale, episodio depressivo maggiore attivo attuale o un episodio depressivo maggiore attivo negli ultimi 6 mesi
  12. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza piano allo Screening o entro 6 mesi dallo Screening (cioè, rispondendo "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione Suicidaria del C-SSRS)
  13. Disturbo(i) psicotico(i) o disturbo(i) affettivo(i) recidivante(i) instabile(i) evidenziati dall'uso di antipsicotici entro 2 anni prima dello Screening
  14. Ipersensibilità al farmaco dello studio o a qualsiasi eccipiente
  15. Assunzione di preparati erboristici contenenti iperico entro 5x l'emivita prima della somministrazione
  16. Qualsiasi storia di o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione del/dei ricercatore(i), comprometterebbe la capacità del partecipante di completare lo studio in sicurezza
  17. Chirurgia pianificata che richiede anestesia generale, spinale o epidurale che avrebbe luogo durante lo studio. Chirurgia pianificata che richiede solo anestesia locale e che può essere eseguita come day case senza degenza postoperatoria non deve comportare esclusione se, secondo l'opinione del ricercatore, questo intervento non interferisce con le procedure dello studio e la sicurezza del partecipante
  18. Noto essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  19. Infezione acuta da virus di Epstein Barr (EBV) con anticorpo IgM dell'antigene del capside virale EBV (VCA) positivo al Baseline
  20. Noto essere positivo al virus dell'epatite B (HBV) con HBV rilevabile (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) entro 6 mesi prima della 1a dose del farmaco dello studio, o positivo al virus dell'epatite C (HCV) con carica virale rilevabile (ad esempio, acido ribonucleico (RNA) HCV [qualitativo]). Nota: I partecipanti che sono HCV positivi a causa di malattia precedentemente risolta possono essere arruolati, solo se viene ottenuto un test di conferma negativo per RNA HCV e il partecipante ha completato il trattamento attivo
  21. Inizio della terapia con statine, o cambio a una statina diversa, o aumento della dose di una statina entro i 6 mesi prima dell'inizio pianificato del farmaco dello studio
  22. Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave diagnosticata formalmente
  23. Uso attuale di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), stimolatore del nervo ipoglosso, dispositivo orale o altra terapia per il trattamento dell'OSA
  24. Sindrome delle gambe senza riposo sintomatica
  25. Indice apnea-ipopnea >=15 sulla PSG di Screening
  26. Uso di farmaci anticataplettici (inclusi ma non limitati ad antidepressivi) entro 5× l'emivita prima dello Screening
  27. Uso di farmaci psicostimolanti, da prescrizione e da banco (OTC), entro 5× l'emivita prima dello Screening fino dopo la Visita di Follow-Up. Esempi di farmaci proibiti includono stimolanti OTC (ad esempio, pseudoefedrina), metilfenidato, anfetamine, modafinil, armodafinil, oxibato di sodio, pitolisant, solriamfetol e pemolina
  28. Uso di farmaci che promuovono il sonno o sedativi, da prescrizione e OTC, entro 5× l'emivita prima dello Screening fino dopo la Visita di Follow-Up. Esempi di farmaci proibiti includono aiuti per il sonno OTC, trazodone, ipnotici, benzodiazepine, barbiturici, cannabinoidi, melatonina, agonisti del recettore della melatonina, antagonisti duali del recettore dell'orexina e oppioidi
  29. Incapacità di interrompere l'uso di inibitori forti (come l'antifungino itraconazolo e l'antibiotico claritromicina) e moderati (come l'antifungino fluconazolo) del Citocromo P450 3A (CYP) 3A entro 5× l'emivita prima della somministrazione fino dopo la Visita di Follow-Up
  30. Incapacità di interrompere l'uso di induttori del CYP3A (come l'antibiotico rifampicina e l'anticonvulsivante fenitoina) entro 5× l'emivita prima della somministrazione fino dopo la Visita di Follow-Up
  31. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello Screening, o coloro che hanno un test delle urine per droghe positivo o test del respiro (o urine) per alcol positivo allo Screening o al Baseline
  32. Non accetta di astenersi dall'uso di droghe ricreative durante lo studio
  33. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5× l'emivita, qualunque sia più lungo, precedente il consenso informato
  34. Ricezione di emoderivati entro 4 settimane dalla somministrazione, donazione di sangue entro 8 settimane dalla somministrazione, o donazione di plasma entro 1 settimana dalla somministrazione
  35. Precedente partecipazione a uno studio di un agonista dell'orexina se l'interruzione dell'uso dell'agonista dell'orexina era correlata a una reazione avversa al farmaco o inefficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti NT1: Placebo
I partecipanti con NT1 saranno assegnati casualmente a ricevere una compressa di placebo abbinata a E2086, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane durante ciascuno dei periodi di trattamento abbinati a bassa, media e alta dose di E2086. Un periodo di washout di almeno 7 giorni sarà incluso tra i livelli di dose, per un totale di circa 14 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente E2086.
Sperimentale: Partecipanti NT1: E2086
I partecipanti con NT1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere una compressa di E2086, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane durante ciascuno dei periodi di trattamento con dosi corrispondenti basse, medie e alte di E2086. Un periodo di washout di almeno 7 giorni sarà incluso tra i livelli di dosaggio, per un totale di circa 14 settimane di trattamento.
Droga: E2086
E2086 compresse orali.
Comparatore placebo: Partecipanti NT2: Placebo
I partecipanti con NT2 saranno assegnati in modo casuale a ricevere una compressa di placebo abbinata a E2086, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane durante ciascuno dei periodi di trattamento abbinati a dosi basse, medie e alte di E2086. Un periodo di washout di almeno 7 giorni sarà incluso tra i livelli di dose, per un totale di circa 14 settimane di trattamento.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente E2086.
Sperimentale: Partecipanti NT2: E2086
I partecipanti con NT2 saranno assegnati casualmente a ricevere una compressa di E2086, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane durante ciascuno dei periodi di trattamento corrispondenti alle dosi bassa, media e alta di E2086. Un periodo di washout di almeno 7 giorni sarà incluso tra i livelli di dose, per un totale di circa 14 settimane di trattamento.
Droga: E2086
E2086 compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla Settimana 4 nella MSL per E2086 rispetto al placebo attraverso quattro MWT in partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La latenza del sonno è definita come il tempo che una persona impiega per addormentarsi. Il MWT è una misura oggettiva della capacità di rimanere svegli. Una maggiore capacità di rimanere svegli nel contesto del tentativo di restare svegli si riflette in una latenza del sonno prolungata. Le prime 4 misurazioni della latenza del sonno a intervalli regolari durante la giornata vengono mediate per calcolare il MSL. Il MWT viene utilizzato per valutare la risposta al trattamento per condizioni associate all'EDS e per valutare la vigilanza in individui che devono rimanere svegli per motivi di sicurezza. Il MWT di 40 minuti verrà eseguito secondo le linee guida 2021 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Baseline e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Settimanale di Cataplexia (WCR) di E2086 Confrontato con Placebo alla Settimana 4 in Partecipanti con NT1
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La valutazione WCR attraverso i diari giornalieri riportati dai partecipanti è una misura standard del carico di cataplessia nei programmi di sviluppo clinico per i trattamenti della narcolessia, simile per importanza al MWT utilizzato per valutare l'EDS.
Alla settimana 4
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) alla settimana 4 per E2086 rispetto al placebo in partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La ESS è una misura soggettiva della sonnolenza diurna. Il partecipante valuta su una scala Likert a 4 punti quanto è probabile che si assopisca in 8 diverse situazioni. Il punteggio delle risposte va da 0 a 3, dove 0 significa "non si assopirebbe mai" e 3 "elevata probabilità di assopirsi". Il punteggio totale ESS varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. Punteggi superiori a 10 sono considerati indicativi di EDS. Una diminuzione del punteggio ESS rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Baseline e Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) in partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al Giorno 113
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino al Giorno 113
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anomali in partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
I parametri di laboratorio includeranno ematologia, chimica clinica ed esame delle urine.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali nei partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
I segni vitali includeranno la misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA), della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea. Qualsiasi variazione clinicamente significativa nei segni vitali sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Fino al Giorno 113
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni in Partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
Il tracciato ECG a 12 derivazioni sarà valutato.
Qualsiasi variazione clinicamente significativa nella valutazione dell'ECG sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Fino al Giorno 113
Numero di partecipanti con suicidalità valutata tramite la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113
La suicidabilità sarà valutata utilizzando la C-SSRS. La C-SSRS valuta il grado di suicidabilità di un individuo, inclusa l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. La C-SSRS è una scala di valutazione basata su intervista per valutare sistematicamente qualsiasi suicidabilità, comportamento suicidario o ideazione suicidaria. Qualsiasi suicidabilità è l'emergere di qualsiasi ideazione suicidaria o comportamento suicidario. Qualsiasi comportamento suicidario è indicato quando la risposta è "sì" a una di queste domande: tentativo effettivo di suicidio, coinvolgimento in comportamenti autolesionistici non suicidari, tentativo interrotto, tentativo abortito, atti preparatori. Qualsiasi ideazione suicidaria è indicata quando la risposta è "sì" a una di queste domande: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intenzione di suicidarsi.
Fino al Giorno 113
Variazione Media rispetto al Basale della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) e Diastolica (PAD) nelle 24 ore fino alla Settimana 4 di ciascun livello di dosaggio nei Partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La BP sarà valutata mediante Monitoraggio Ambulatoriale della Pressione Arteriosa (ABPM) per tutti i partecipanti sulla base della misurazione delle registrazioni della BP dopo ogni 24 ore.
Baseline e Settimana 4
Variazione Media dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diurna e Notturna Misurata mediante ABPM in Partecipanti con NT1 e NT2
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La PA sarà valutata mediante ABPM per tutti i partecipanti in base alla misurazione delle registrazioni della PA ogni 24 ore.
Baseline e Settimana 4
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata di E2086 e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorni 28, 63 e 98: 0-24 ore dopo la dose
Giorni 28, 63 e 98: 0-24 ore dopo la dose
Tmax: Tempo per Raggiungere la Cmax di E2086 e del suo Metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 28, 63 e 98: 0-24 ore post-dose
Giorno 28, 63 e 98: 0-24 ore post-dose
AUC(0-24h): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma da Tempo Zero a 24 Ore di E2086 e del suo Metabolita M1
Lasso di tempo: Giorni 28, 63 e 98: 0-24 ore post-dose
Giorni 28, 63 e 98: 0-24 ore post-dose
t½: Emivita terminale di E2086 e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorni 28, 63 e 98: 0-24 ore dopo la dose
Giorni 28, 63 e 98: 0-24 ore dopo la dose
MRp: Rapporto dei Metaboliti di AUC(0-t)
Lasso di tempo: Giorno 28, 63 e 98: 0-24 ore dopo la dose
MRp calcolato come rapporto tra l'AUC(0-t) plasmatica del metabolita e del farmaco genitore dopo correzione molare ove appropriato. AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero fino al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di E2086 e del suo Metabolita M1.
Giorno 28, 63 e 98: 0-24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

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Eisai Inc.

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2086-G000-202
  • 2025-523503-30 (Altro identificatore: EU CTIS Number)

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L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

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