Tutkimus E2086:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla narkolepsiapotilailla
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus E2086:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi narkolepsiaa sairastavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida E2086:n optimaalisia annoksia verrattuna lumelääkkeeseen narkolepsiaa sairastavilla osallistujilla liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) vähentämiseksi, mitattuna keskimääräisen unenlatenssin (MSL) avulla (mitattuna ensimmäisistä neljästä valveilla pysymisen testistä [MWT]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eisai Medical Information
- Puhelinnumero: +1-888-274-2378
- Sähköposti: esi_medinfo@eisai.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Ei vielä rekrytointia
- Anima Research Center
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Alzira, Espanja, 46600
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja, 28055
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Móstoles, Espanja, 28936
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Seville, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Ei vielä rekrytointia
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Verona, Italia, 37134
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0915
- Rekrytointi
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0033
- Ei vielä rekrytointia
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Kumamuto
-
Kumamuto-shi, Kumamuto, Japani, 862-0954
- Ei vielä rekrytointia
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Oskaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Ei vielä rekrytointia
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Ei vielä rekrytointia
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R1A3
- Ei vielä rekrytointia
- AMNDX, Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- Ei vielä rekrytointia
- West Ottawa Sleep Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Ei vielä rekrytointia
- Centricity Research - CPU - Bayview
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A5
- Ei vielä rekrytointia
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Changchun, Changchun, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510630
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
-
-
Jinan
-
Jinan, Jinan, Kiina, 250013
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Saksa, 10115
- Ei vielä rekrytointia
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
-
Marburg, Saksa, 35043
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Ei vielä rekrytointia
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Muenchen
-
Bayern, Muenchen, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Ei vielä rekrytointia
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Ei vielä rekrytointia
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ei vielä rekrytointia
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Ei vielä rekrytointia
- Vitaly Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Ei vielä rekrytointia
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Ei vielä rekrytointia
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Ei vielä rekrytointia
- Neurotrials Research, Inc
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Ei vielä rekrytointia
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Institute Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Ei vielä rekrytointia
- Wu Lab at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Ei vielä rekrytointia
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ei vielä rekrytointia
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Ei vielä rekrytointia
- Research Carolina Elite
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ei vielä rekrytointia
- Future Search Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ei vielä rekrytointia
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Mies tai nainen, ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuotta (tai alueellisesti soveltuva) tiedostetun suostumuksen antamishetkellä
NT1-kohortti: Täytyy täyttää osallistumiskriteerit 2a ja 2b
NT1-diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana seulonnasta, vahvistettuna vähintään yhdellä seuraavista:
- Polysomnografian (PSG) ja moninkertaisen unilatenssitestin (MSLT) tulosten sekä kliinisen historian mukaisesti, jotka vastaavat vuoden 2023 kansainvälisten unihäiriöiden luokituksen, 3. painos, tekstiversio (ICSD-3-TR) kriteerejä NT1:lle
- Aivo-selkäydinnesteen oreksiini-A/hypokretiini-1 pitoisuus pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 110 pikogrammaa millilitraa kohti (pg/mL)
- Vähintään 4 tai enemmän katapleksia-kohtausta/viikko keskimäärin yli vähintään 2 viikon ajan ja vahvistettu päiväkirjan katapleksia-osuudella. Jos PSG- tai MSLT-tuloksia ei ole saatavilla viimeisten 10 vuoden aikana seulonnasta kriteerin 2a täyttämiseksi, voidaan käyttää seulonnan arviointituloksia PSG:lle tai MSLT:lle sen sijaan
- NT2-kohortti: NT2-diagnoosi viimeisten 10 vuoden aikana seulonnasta, vahvistettuna PSG- ja MSLT-tulosten sekä kliinisen historian mukaisesti, jotka vastaavat vuoden 2023 ICSD-3-TR kriteerejä NT2:lle. Jos PSG- tai MSLT-tuloksia ei ole saatavilla viimeisten 10 vuoden aikana seulonnasta kriteerin 3 täyttämiseksi, voidaan käyttää seulonnan arviointituloksia PSG:lle tai MSLT:lle sen sijaan
- ESS-pisteet >=10
- Ilmoittaa säännöllisen nukkumaanmenoaikansa, määriteltynä ajankohtana, jolloin osallistuja yrittää nukkua, klo 22:00 ja 01:00 välillä (perustuen seulontapäiväkirjan tiedoista)
- Ilmoittaa säännöllisen heräämisaikansa, määriteltynä ajankohtana, jolloin osallistuja nousee vuoteesta päivän ajaksi, klo 05:00 ja 10:00 välillä (perustuen seulontapäiväkirjan tiedoista)
- Ilmoittaa olevansa vuoteessa 7 ja 9 tunnin välillä yössä (perustuen päiväkirjan uniosuuden tiedoista)
- Päiväkirjan täyttämisen noudattamisaste >=80 prosenttia (%) seulonnan aikana
- Painoindeksi (BMI) >=18 ja alle (<) 35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana Seulonnassa tai Perusarvomittauksessa (todistettuna positiivisella beeta-inihormonikoriogonadotropiini [ß-hCG] (tai inihormonikoriogonadotropiini [hCG]) testillä, jonka vähimmäisherkkyys on 25 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai vastaavat ß-hCG:n [tai hCG:n] yksiköt). Erillinen perusarvomittaus vaaditaan, jos negatiivinen raskaustesti seulonnassa saatiin yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
Lapsen saamispotentiaaliset naaraat, jotka:
28 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisykeinoa, joka sisältää minkä tahansa seuraavista:
- täydellinen pidättyvyys (jos se on heidän ensisijainen ja tavallinen elämäntapansa)
- kohdun sisäinen laite tai kohdun sisäinen hormonipäästöjärjestelmä (IUS)
- ehkäisyimplantti
- Estrogeeniä ja progestogeenia yhdessä sisältävä hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, emättimessä, ihon läpi) tai vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kuten desogestrel (suun kautta, injektoitavana). Hormonaalisia ehkäisykeinoja käyttävien osallistujien on oltava saman ehkäisyvalmisteen vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen annostelua, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- on vasektomisoitunut kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia
- Eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (kuten edellä kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Suun kautta otettavaa ehkäisykeinoa käyttävien osallistujien on käytettävä lisäksi tutkimusmenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Euroopan ulkopuolisilla tutkimuspaikoilla on sallittua, että jos erittäin tehokas ehkäisykeino ei ole osallistujalle sopiva tai hyväksyttävä, osallistujan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa, eli kaksoisesteistä ehkäisykeinoa, kuten lateksi- tai synteettistä kondomia yhdessä kalvon tai kohdunkaulan/kupolin suojaimen kanssa spermatisidin kanssa.
HUOMIO: Kaikkia naispuolisia pidetään lapsen saamispotentiaalisina, elleivät he ole vaihdevuosien jälkeen (amenorrea vähintään 12 peräkkäistä kuukautta, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muita tunnettuja tai epäiltyjä syitä) tai ole leikattu kirurgisesti steriileiksi (eli molemminpuolinen munatorvien sitominen, täydellinen kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto, kaikki leikkaukset vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkehoitoa 8 viikon sisällä annostelusta, tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääkehoitoa 4 viikon sisällä annostelusta
- Todiste sairaudesta, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin 4 viikkoa ennen annostelua (esimerkiksi psyykkiset häiriöt ja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinijärjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt)
- Mikä tahansa leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa E2086:n farmakokineettisiin profiileihin (esimerkiksi hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio) tai joilla on synnynnäinen aineenvaihdunnan poikkeama Seulonnassa
- Mikä tahansa kliinisesti poikkeava oire tai elintoimintojen vajaatoiminta, joka löytyy lääketieteellisestä historiasta Seulonnassa, mukaan lukien vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <30 millilitraa minuutissa (mL/min), sekä fysikaaliset tutkimukset, elintoimintojen merkit, EKG-löydökset tai laboratoriotestitulokset, jotka vaativat lääkehoitoa Seulonnassa tai Perusarvomittauksessa
- Pidentynyt QTc-väli laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) yli 450 millisekuntia (ms) keskuksen lukeman mukaan Seulonnassa tai Perusarvomittauksessa. Jos QTcF-koneen lukema on yli 450 ms ensimmäisellä yksittäisellä 12-johdinositteella, suoritetaan 2 lisä 12-johdinositetta 1 minuutin välein ja lasketaan 3 QTcF-arvon keskiarvo
- Pysyvä systolinen verenpaine yli (>) 130 tai <100 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolinen verenpaine >85 tai <50 mmHg Seulonnassa (perustuen verenpaineeseen, joka mitattiin vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana), tai Perusarvomittauksessa. Jos näiden rajojen ulkopuolella Seulonnassa tai Perusarvomittauksessa, verenpainetta tulisi toistaa kahdesti vähintään 5 minuutin välein mittauksien välillä
- Pysyvä syke alle 50 lyöntiä/min tai yli 100 lyöntiä/min Seulonnassa (perustuen sykkeeseen, joka mitattiin vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana), tai Perusarvomittauksessa. Jos näiden rajojen ulkopuolella Seulonnassa tai Perusarvomittauksessa, sykettä tulisi toistaa kahdesti vähintään 5 minuutin välein mittauksien välillä
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytymisen historia, kuten C-SSRS osoittaa
- Nykyinen epävakaa psyykkinen häiriö, nykyinen aktiivinen masennusjakso tai aktiivinen masennusjakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa itsetuhoajatus tarkoituksella suunnitelmalla tai ilman Seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta (eli vastaa "Kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n itsetuhoajatuksen osiossa)
- Psykoottinen häiriö(tai epävakaa toistuva affektiivinen häiriö(todistettuna antipsykoottisten lääkkeiden käytöllä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa apuaineista
- Mäkikuisman sisältävien kasvivalmisteiden käyttö 5x puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan(tai mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleis-, selkäydin- tai epiduraalipuudutusta, joka tapahtuisi tutkimuksen aikana. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii vain paikallispuudutusta ja joka voidaan suorittaa päivähoitona ilman sairaalassa yöpymistä leikkauksen jälkeen, ei välttämättä johda poissulkemiseen, jos tutkijan mielestä tämä leikkaus ei häiritse tutkimusmenettelyjä ja osallistujan turvallisuutta
- Tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Akuutti Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio positiivisella EBV Viral Capsid Antigen Antibody (VCA) IgM:llä Perusarvomittauksessa
- Tiedetään olevan hepatiitti B -virus (HBV)-positiivinen havaittavalla HBV:llä (esimerkiksi hepatiitti B pintaanitigeeni [HBsAg] reaktiivinen) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen 1. annosta, tai hepatiitti C -virus (HCV) positiivinen havaittavalla (esimerkiksi HCV ribonukleiinihappo (RNA) [kvalitatiivinen]) viruskuormalla. Huomio: HCV-positiiviset osallistujat aiemman parantuneen sairauden vuoksi voidaan ottaa mukaan, vain jos vahvistava negatiivinen HCV RNA -testi saadaan ja osallistuja on suorittanut aktiivisen hoidon
- Statiinihoidon aloitus, tai vaihto toiseen statiiniin, tai stattiiniannoksen nosto 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen alkamista
- Historia virallisesti diagnosoidusta keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA)
- Nykyinen jatkuvan positiivisen paineen hengityslaitteen (CPAP), kielenalusharjan hermostimulaattorin, suulaitteen tai muun hoidon käyttö OSA:n hoitoon
- Oireileva levottomien jalkojen oireyhtymä
- Apopnea-hypopnea-indeksi >=15 Seulonnan PSG:ssä
- Antikataplektisten lääkkeiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennuslääkkeet) käyttö 5x puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Psykostimulanttien lääkkeiden, resepti- ja käsikauppalääkkeiden (OTC), käyttö 5x puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa Seurantakäynnin jälkeen asti. Kiellettyjen lääkkeiden esimerkkejä sisältävät OTC-stimulantit (esimerkiksi pseudoefedriini), metyylifenidaatti, amfetamiinit, modafiniili, armodafiniili, natriumoksypaatti, pitolisantti, solriamfetoli ja pemoliini
- Unen edistävien tai rauhoittavien lääkkeiden, resepti- ja OTC-lääkkeiden, käyttö 5x puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa Seurantakäynnin jälkeen asti. Kiellettyjen lääkkeiden esimerkkejä sisältävät OTC-unilääkkeet, trazodoni, hypnotiikit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kannabinoidit, melatoniini, melatoniinireseptoriagonistit, kaksoisoreksiinireseptoriantagonistit ja opioidiit
- Kyvyttömyys lopettaa vahvojen (kuten sieniaine itrakonatsoli ja antibiootti klaritromysiini) ja keskivaikeiden (kuten sieniaine flukonatsoli) sytokromi P450 3A (CYP) 3A estäjien käyttö 5x puoliintumisajan sisällä ennen annostelua Seurantakäynnin jälkeen asti
- Kyvyttömyys lopettaa CYP3A-induktoreiden (kuten antibiootti rifampisiini ja kouristuslääke fenytoiini) käyttö 5x puoliintumisajan sisällä ennen annostelua Seurantakäynnin jälkeen asti
- Historia huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, tai niillä, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengityksen (tai virtsan) alkoholinen testi Seulonnassa tai Perusarvomittauksessa
- Ei suostu pidättäytymään huumausaineiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 28 päivän tai 5x puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen tiedostettua suostumusta
- Verituotteiden saanti 4 viikon sisällä annostelusta, verenluovutus 8 viikon sisällä annostelusta tai plasmanluovutus 1 viikon sisällä annostelusta
- Aiempi osallistuminen oreksiiniagonistin tutkimukseen, jos oreksiiniagonistin käytön lopettaminen liittyi haittavaikutukseen tai tehottaisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NT1 Osallistujat: Lumelääke
NT1:llä olevat osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden E2086:een vastaavan lumelääkkeen tabletin suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan jokaisen E2086:n matalan, keskitason ja korkean annoksen vastaavan hoitojakson aikana.
Pesu jakso vähintään 7 päivää sisällytetään annostelutasojen välille, yhteensä noin 14 viikkoa hoitoa.
|
E2086 vastaava lumetabletti.
|
|
Kokeellinen: NT1 Osallistujat: E2086
NT1:ään sairastavat osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden E2086-tabletin suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan jokaisen E2086-matalan, -keskitason ja -korkean annoksen vastaavan hoitojakson aikana.
Puhdistusjakso vähintään 7 päivää sisällytetään annostasoille, yhteensä noin 14 viikon hoidon ajaksi.
|
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
|
|
Placebo Comparator: NT2 Osallistujat: Lumelääke
Osallistujat NT2:lla satunnaistetaan saamaan yhden E2086-vastaavan lumelääketabletin suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan jokaisen E2086:n matalan, keskitason ja korkean annoksen vastaavan hoitojakson aikana.
Annosvälien väliin sisällytetään vähintään 7 päivän puhdistusjakso, mikä yhteensä kattaa noin 14 viikon hoidon.
|
E2086 vastaava lumetabletti.
|
|
Kokeellinen: NT2-osallistujat: E2086
Osallistujat, joilla on NT2, arvotaan satunnaisesti saamaan yksi E2086-tabletti suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan jokaisen E2086:n matalan, keskimääräisen ja korkean annoksen vastaavan hoitojakson aikana.
Vähintään 7 päivän peseytymisjakso sisällytetään annostustasojen väliin, yhteensä noin 14 viikon hoidon ajaksi.
|
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta 4 viikon kohdalla E2086:n MSL:ssä verrattuna lumelääkkeeseen neljän MWT:n aikana NT1- ja NT2-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Unen latenssi määritellään ajanjaksona, jonka ihminen tarvitsee nukahtamiseen.
MWT on objektiivinen mittari pysyä hereillä -kyvystä.
Lisääntynyt kyky pysyä hereillä tilanteessa, jossa yritetään pysyä valveilla, heijastuu pidennettyyn unen latenssiin.
Päivän aikana säännöllisin väliajoin tehtyjen unen latenssin ensimmäiset 4 mittausta keskiarvoidaan MSL:n laskemiseksi.
MWT:ä käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta EDS:ään liittyviin oireisiin sekä arvioimaan valppaustasoa henkilöillä, joiden on turvallisuussyistä pysyttävä valveilla.
40 minuutin MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicine (AASM):n vuoden 2021 ohjeistuksen mukaisesti.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen katapleksia-aste (WCR) E2086:lle verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon kohdalla NT1-potilailla
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
WCR arvioi osallistujien raportoimien päiväkirjojen kautta, ja se on standardimittari katapleksian taakan arvioinnissa narkolepsiahoidon kliinisissä kehitysohjelmissa, samankaltainen tärkeydessään kuin EDS:n arvioinnissa käytettävä MWT.
|
Viikolla 4
|
|
Muutos lähtöarvosta Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) kokonaispisteissä viikkoon 4 E2086:lle verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on NT1 ja NT2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
ESS on subjektiivinen mitta päiväaikaisesta uneliaisuudesta.
Osallistuja arvioi 4-pisteisellä Likert-asteikolla, kuinka todennäköisesti hän nukahtaisi 8:ssa eri tilanteessa.
Vastausten pisteytys on 0–3, jossa 0 tarkoittaa "ei nukahtaisi koskaan" ja 3 tarkoittaa "korkea nukahtamisen todennäköisyys".
ESS-pisteet vaihtelevat yhteensä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaisesta uneliaisuutta.
Yli 10 pistettä pidetään viitteenä EDS:stä.
ESS-pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) NT1- ja NT2-potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 113. päivään asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 113. päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävästi poikkeavia laboratorioarvoja NT1- ja NT2-osaajilla
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Laboratoriomittauksiin sisältyvät hematologia, kemia ja virtsan tutkimus.
|
Aina päivään 113 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen arvoissa NT1- ja NT2-potilailla
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Vital signs will include measurement of systolic and diastolic blood pressure (BP), heart rate, respiratory rate and body temperature.
Any clinically significant change in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
|
Aina päivään 113 asti
|
|
Osallistujamäärä, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-liittimen elektrokardiogrammi (EKG) -parametreissa narkolepsia tyypin 1 (NT1) ja tyypin 2 (NT2) sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
12-liittimen EKG arvioidaan.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä muutos EKG-arvioinnissa määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
|
Aina päivään 113 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla todetaan itsetuhoisuutta Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan osallistujilla, joilla on NT1 ja NT2
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti
|
Itsemurhariski arvioidaan käyttäen C-SSRS-asteikkoa.
C-SSRS arvioi yksilön itsemurhariskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
C-SSRS on haastatteluun perustuva arviointiasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti mitä tahansa itsemurhariskiä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia.
Mikä tahansa itsemurhariski on minkä tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen ilmenee, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näistä kysymyksistä - varsinainen itsemurhayritys, ei-itsemurhaan tähtäävä vahingoittava käyttäytyminen, keskeytetty yritys, peruutettu yritys, valmistelutoimet.
Mikä tahansa itsemurha-ajatus ilmenee, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näistä kysymyksistä - halu kuolla, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiiviset itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkin verran aikomusta toimia, ilman tarkkaa suunnitelmaa tai tarkalla suunnitelmalla ja aikomuksella tehdä itsemurha.
|
Aina päivään 113 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) osalta aina jokaisen annostustason 4. viikkoon asti osallistujilla, joilla on NT1 ja NT2
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Verenpainetta arvioidaan kaikille osallistujille ambulantin verenpaineseurannan (ABPM) avulla perustuen verenpainemittauksiin 24 tunnin välein.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päivä- ja yöaikaisen verenpaineen ABPM-mittauksissa osallistujilla, joilla on NT1 ja NT2
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Kaikkien osallistujien verenpainetta arvioidaan ABPM:llä 24 tunnin välein tehtyjen verenpainemittausten perusteella.
|
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Cmax: E2086:n ja sen metabolia M1:n maksimi havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 63 ja 98: 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 28, 63 ja 98: 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax: Aika saavuttaa E2086:n ja sen metaboliitin M1:n Cmax
Aikaikkuna: Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC(0-24h): E2086:n ja sen metaboliitin M1:n plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala nolla-ajasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
t½: E2086:n ja sen metaboliitti M1:n terminaalivaiheen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
MRp: Metaboliittisuhteen AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
MRp lasketaan plasma-AUC(0-t):n suhteena metaboliitin ja emäyhdisteen välillä, kun molaarinen korjaus on tarpeellinen.
AUC(0-t) on plasma-konsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen kvantifioitavaan E2086:n ja sen metaboliitin M1:n konsentraatioon asti.
|
Päivät 28, 63 ja 98: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (Muu tunniste: EU CTIS Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamiseen sitoutuminen ja lisätietoja siitä, miten tietoja voi pyytää, löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .