Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E2086 hos voksne med narkolepsi

11. mai 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av E2086 hos voksne med narkolepsi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere de optimale dosene av E2086 sammenlignet med placebo hos deltakere med narkolepsi for å redusere overdreven dagsøvnighet (EDS) målt ved gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) (målt fra de første 4 vedlikeholdstestene for våkenhet [MWT]).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anima Research Center
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R1A3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AMNDX, Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Ottawa Sleep Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centricity Research - CPU - Bayview
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sleep & Alertness Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vitaly Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurotrials Research, Inc
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30291
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Institute Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wu Lab at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Carolina Elite
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Future Search Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sleep Therapy and Research Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
      • Verona, Italia, 37134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0915
        • Rekruttering
        • The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Kumamuto
      • Kumamuto-shi, Kumamuto, Japan, 862-0954
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Oskaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Changchun
      • Changchun, Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
    • Jinan
      • Jinan, Jinan, Kina, 250013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania, 28055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Móstoles, Spania, 28936
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Seville, Spania, 41009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Muenchen
      • Bayern, Muenchen, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Mann eller kvinne, alder større enn eller lik (>=) 18 år (eller etter regionale standarder) ved tidspunktet for informert samtykke

  2. NT1-kohort: Må oppfylle inklusjonskriterium 2a og 2b

    1. Diagnose med NT1 innen de siste 10 år før screening, bekreftet ved minst en av følgende:

      • Polysomnografi (PSG) og Multiple Sleep Latency Test (MSLT) resultater, og klinisk historie, i samsvar med 2023 International Classification of Sleep Disorders, 3. utgave, tekstrevisjon (ICSD-3-TR) kriterier for NT1
      • Oreksin-A/hypokretin-1 konsentrasjon i cerebrospinalvæske mindre enn eller lik (<=) 110 pikogram per milliliter (pg/mL)
    2. Minst 4 eller flere episoder med katapleksi/uke i gjennomsnitt over minst 2 uker og bekreftet av katapleksidelen av dagboken Hvis PSG eller MSLT resultater ikke er tilgjengelig innen de siste 10 år før screening for å oppfylle kriterium 2a kan screeningvurderingsresultater for PSG eller MSLT brukes i stedet
  3. NT2-kohort: Diagnose med NT2 innen de siste 10 år før screening, bekreftet ved PSG og MSLT resultater, og klinisk historie, i samsvar med 2023 ICSD-3-TR kriterier for NT2 Hvis PSG eller MSLT resultater ikke er tilgjengelig innen de siste 10 år før screening for å oppfylle kriterium 3 kan screeningvurderingsresultater for PSG eller MSLT brukes i stedet
  4. ESS-score >=10
  5. Rapporterer regelmessig leggetid, definert som tiden deltakeren prøver å sove, mellom 22:00 og 01:00 (basert på data fra screeningdagboken)
  6. Rapporterer regelmessig oppvåkningstid, definert som tiden deltakeren står opp for dagen, mellom 05:00 og 10:00 (basert på data fra screeningdagboken)
  7. Rapporterer å være i sengen mellom 7 og 9 timer per natt (basert på data fra søvndelen av dagboken)
  8. Overholdelsesrate >=80 prosent (%) for fullføring av dagboken under screening
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) >=18 til mindre enn (<) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (dokumentert ved en positiv beta-human chorionic gonadotropin [ß-hCG] (eller human chorionic gonadotropin [hCG]) test med en minimumsfølsomhet på 25 internasjonale enheter per liter (IU/L) eller tilsvarende enheter av ß-hCG [eller hCG]). En separat baselinevurdering kreves hvis en negativ graviditetstest ved screening ble utført mer enn 72 timer før første dose av studiemedikamentet

  2. Kvinner i fruktbar alder som:

    • Innen 28 dager før studieoppstart, ikke brukte en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

      1. total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil)
      2. en intrauterin spiral eller intrauterint hormonfrigjøringssystem (IUS)
      3. et prevensjonsimplantat
      4. Kombinert østrogen- og progestogenholdig hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal) eller progestogen-only hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, som desogestrel (oral, injiserbar). Deltakere som bruker hormonell prevensjon må ha en stabil dose av samme prevensjonsprodukt i minst 28 dager før dosering, gjennom hele studien og i minst 28 dager etter avsluttet studiemedikament
      5. har en vasektomert partner med bekreftet aspermia
    • Ikke samtykker til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter avsluttet studiemedikament.

    Deltakere på oral prevensjon må bruke en ekstra studiemetode gjennom hele studien og i 28 dager etter avsluttet studiemedikament. For steder utenfor Europa er det tillatt at hvis en svært effektiv prevensjonsmetode ikke er hensiktsmessig eller akseptabel for deltakeren, må deltakeren samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, det vil si dobbel barrieremetode for prevensjon som latex eller syntetisk kondom pluss diafragma eller cervikal/vault cap med spermiedrepende middel.

    MERK: Alle kvinner vil bli ansett som i fruktbar alder med mindre de er postmenopausale (amenoré i minst 12 påfølgende måneder, i riktig aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt steriliseret kirurgisk (det vil si bilateral tubaligatur, total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, alle med kirurgi minst 1 måned før dosering).

  3. Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker etter dosering eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
  4. Bevis for sykdom som kan påvirke utfallet av studien innen 4 uker før dosering (for eksempel psykiske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveissystemet, endokrine systemet, hematologiske systemet, nevrologiske systemet, eller kardiovaskulære systemet)
  5. Noen historie med kirurgi som kan påvirke PK-profiler for E2086 (for eksempel hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer) eller som har en medfødt metabolsk abnormitet ved screening
  6. Noen klinisk abnormt symptom eller organskade funnet ved medisinsk historie ved screening, inkludert alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] <30 milliliter per minutt (mL/min), og fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-funn, eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening eller baseline
  7. Et forlenget QTc-intervall beregnet ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) større enn 450 millisekunder (ms) ifølge sentral avlesning ved screening eller baseline. Hvis QTcF maskinavlesning er større enn 450 ms på det første enkelt 12-leds EKG, vil 2 ytterligere 12-leds EKG bli utført 1 minutt fra hverandre og gjennomsnittet av de 3 QTcF-verdiene vil bli beregnet
  8. Vedvarende systolisk blodtrykk større enn (>) 130 eller <100 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >85 eller <50 mmHg ved screening (basert på blodtrykkmåling på minst 3 anledninger over 2 uker), eller ved baseline. Hvis utenfor disse grensene ved screening eller baseline, bør blodtrykket måles på nytt to ganger med minst 5 minutters mellomrom
  9. Vedvarende hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min eller mer enn 100 slag/min ved screening (basert på hjertefrekvensmåling på minst 3 anledninger over 2 uker), eller ved baseline. Hvis utenfor disse grensene ved screening eller baseline, bør hjertefrekvensen måles på nytt to ganger med minst 5 minutters mellomrom
  10. Noen livstidshistorie med suicidal atferd som indikert av C-SSRS
  11. Nåværende ustabil psykisk lidelse, nåværende aktiv alvorlig depressiv episode eller en aktiv alvorlig depressiv episode de siste 6 månedene
  12. Noen suicidal ideasjon med intensjon med eller uten plan ved screening eller innen 6 måneder før screening (det vil si å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 i suicidal ideasjonsseksjonen av C-SSRS)
  13. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydeliggjort ved bruk av antipsykotika innen 2 år før screening
  14. Overfølsomhet for studiemedikamentet eller noen av hjelpestoffene
  15. Inntak av urtepreparater som inneholder perikum innen 5x halveringstiden før dosering
  16. Noen historie med eller samtidig medisinsk tilstand som etter forskerens(e) mening vil kompromittere deltakerens evne til å trygt fullføre studien
  17. Planlagt kirurgi som krever generell, spinal, eller epidural anestesi som vil finne sted under studien. Planlagt kirurgi som kun krever lokalbedøvelse og som kan utføres som døgnopphold uten innleggelse postoperativt trenger ikke føre til eksklusjon hvis det etter forskerens mening ikke forstyrrer studiefremgangen og deltakersikkerheten
  18. Kjent for å være human immunsviktvirus (HIV) positiv
  19. Akutt Epstein Barr virus (EBV) infeksjon med positiv EBV Viral Capsid Antigen Antibody (VCA) IgM ved baseline
  20. Kjent for å være hepatitt B virus (HBV)-positiv med påviselig HBV (for eksempel hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) innen 6 måneder før 1. dose av studiemedikamentet, eller hepatitt C virus (HCV) positiv med påviselig (for eksempel HCV ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ]) virallast. Merk: Deltakere som er HCV positive på grunn av tidligere løst sykdom kan inkluderes, bare hvis en bekreftende negativ HCV RNA test er oppnådd og deltakeren har fullført aktiv behandling
  21. Start av statinterapi, eller endring til en annen statin, eller økning i dosen av en statin innen de siste 6 månedene før planlagt start av studiemedikamentet
  22. Historie med formelt diagnostisert moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
  23. Nåværende bruk av kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP), hypoglossal nerve stimulator, munnstykke, eller annen terapi for behandling av OSA
  24. Symptomatisk restless legs syndrom
  25. Apné-hypopné indeks >=15 på screening PSG
  26. Bruk av antikataplektiske medikamenter (inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva) innen 5× halveringstiden før screening
  27. Bruk av psykostimulerende medikamenter, reseptbelagte og reseptfrie (OTC), innen 5× halveringstiden før screening og frem til etter oppfølgingsbesøket. Eksempler på forbudte medikamenter inkluderer OTC-stimulanter (for eksempel pseudoefedrin), metylfenidat, amfetaminer, modafinil, armodafinil, natriumoksybate, pitolisant, solriamfetol, og pemolin
  28. Bruk av søvnfremmende eller sederende medikamenter, reseptbelagte og OTC, innen 5x halveringstiden før screening og frem til etter oppfølgingsbesøket. Eksempler på forbudte medikamenter inkluderer OTC-søvnhjelpemidler, trazodon, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater, cannabinoidder, melatonin, melatoninreseptoragonister, dual orexinreseptorantagonister, og opioider
  29. Manglende evne til å avslutte bruk av sterke (som antimykotisk itrakonazol og antibiotikum klaritromycin) og moderate (som antimykotisk flukonazol) Cytochrom P450 3A (CYP) 3A-hemmere innen 5x halveringstiden før dosering og frem til etter oppfølgingsbesøket
  30. Manglende evne til å avslutte bruk av CYP3A-indusere (som antibiotikum rifampicin og antikonvulsiv fenytoin) innen 5x halveringstiden før dosering og frem til etter oppfølgingsbesøket
  31. Historie med avhengighet eller misbruk av rusmidler eller alkohol innen 2 år før screening, eller de som har positiv urindrogtest eller pust (eller urin) alkoholtest ved screening eller baseline
  32. Samtykker ikke til å avstå fra bruk av rekreasjonsrusmidler under studien
  33. For tiden deltar i en annen klinisk studie eller har brukt noe forskningsmedikament eller -utstyr innen 28 dager eller 5x halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før informert samtykke
  34. Mottak av blodprodukter innen 4 uker etter dosering, donasjon av blod innen 8 uker etter dosering, eller donasjon av plasma innen 1 uke etter dosering
  35. Tidligere deltakelse i en studie med en orexinagonist hvis avslutning av orexinagonistbruk var relatert til en bivirkning eller ineffektivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NT1 Deltakere: Placebo
Deltakere med NT1 vil bli tilfeldig tildelt en E2086 tilpasset placebo-tablett, oralt, en gang daglig i 4 uker under hver av E2086 lav-, middels- og høy-dose-tilpassede behandlingsperioder. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil være inkludert mellom dose-nivåer, for totalt omtrent 14 uker med behandling.
Legemiddel: Placebo
E2086 matchende placebo tablett.
Eksperimentell: NT1-deltakere: E2086
Deltakere med NT1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta én E2086-tablett, oralt, én gang daglig i 4 uker i hver av E2086-behandlingsperiodene med lav-, middels- og høy dose. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil være inkludert mellom dose-nivåene, for totalt ca. 14 ukers behandling.
Legemiddel: E2086
E2086 orale tabletter.
Placebo komparator: NT2 Deltakere: Placebo
Deltakere med NT2 vil bli tilfeldig tildelt å motta én E2086-matcha placebo-tablett, oralt, en gang daglig i 4 uker under hver av E2086 lav-, middels- og høy-dose-matcha behandlingsperiodene. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil bli inkludert mellom dose-nivåene, for totalt omtrent 14 uker med behandling.
Legemiddel: Placebo
E2086 matchende placebo tablett.
Eksperimentell: NT2 Deltakere: E2086
Deltakere med NT2 vil bli tilfeldig tildelt å motta én E2086-tablett, oralt, en gang daglig i 4 uker under hver av E2086-behandlingsperiodene med lav-, middels- og høy dose. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dose-nivåene, for totalt omtrent 14 uker med behandling.
Legemiddel: E2086
E2086 orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 i MSL for E2086 sammenlignet med placebo over fire MWTs hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Utrekning og uke 4
Søvnlatens er definert som tiden det tar for en person å sovne. MWT er en objektiv måling av evnen til å holde seg våken. En økt evne til å holde seg våken i situasjoner hvor man prøver å forbli våken, reflekteres i en forlenget søvnlatens. De første 4 målingene av søvnlatens med jevne mellomrom gjennom dagen blir gjennomsnittsberegnet for å beregne MSL. MWT brukes til å evaluere respons på behandling for tilstander assosiert med EDS og til å vurdere oppmerksomhet hos personer som må holde seg våkne av sikkerhetsmessige årsaker. 40-minutters MWT vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) fra 2021.
Utrekning og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig katapleksirate (WCR) for E2086 sammenlignet med placebo ved uke 4 hos deltakere med NT1
Tidsramme: I uke 4
WCR vurderes gjennom deltakerrapporterte dagbøker, er et standardmål for katapleksibyrde i kliniske utviklingsprogrammer for narcolepsibehandlinger, med tilsvarende betydning som MWT brukes for å evaluere EDS.
I uke 4
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score til uke 4 for E2086 sammenlignet med placebo hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
ESS er et subjektivt mål på døgningssøvnighet.
Deltakeren vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor sannsynlig det er at han/hun vil døse i 8 forskjellige situasjoner.
Poenggivingen av svarene er fra 0 til 3, der 0 betyr "ville aldri døse" og 3 betyr "høy sannsynlighet for å døse".
Den totale ESS-poengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer større døgningssøvnighet.
Poengsummer over 10 anses som indikative for EDS.
En reduksjon fra baseline i ESS-poengsum representerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 4
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel opp til dag 113
Fra første dose av studielegemiddel opp til dag 113
Antall deltakere med markant avvikende laboratorieverdier hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Frem til dag 113
Laboratorieparametere vil inkludere hematologi, kjemi og urinanalyse.
Frem til dag 113
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i verdier for vitale tegn hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opp til dag 113
Vitaltegn vil inkludere måling av systolisk og diastolisk blodtrykk (BP), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitaltegn vil bli vurdert etter forskerens skjønn.
Opp til dag 113
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-avledet elektrokardiogram (EKG)-parametere hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opp til dag 113
12-leders EKG vil bli evaluert. Eventuelle klinisk signifikante endringer i EKG-vurderingen vil bli avgjort etter undersøkerens skjønn.
Opp til dag 113
Antall deltakere med suicidalitet vurdert ved Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opp til dag 113
Selvmordsrisiko vil bli vurdert ved hjelp av C-SSRS. C-SSRS vurderer en persons grad av selvmordsrisiko, inkludert selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere enhver selvmordsrisiko, selvmordsatferd eller selvmordstanker. Enhver selvmordsrisiko er fremveksten av selvmordstanker eller selvmordsatferd. Enhver selvmordsatferd er indikert når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - faktisk selvmordsforsøk, deltakelse i ikke-selvmordsrelatert selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Enhver selvmordstanke er indikert når svaret er "ja" på noen av disse spørsmålene - ønske om å være død, uspesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller med noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon om selvmord.
Opp til dag 113
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) opp til uke 4 for hvert dose-nivå hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
BP vil bli evaluert ved Ambulatorisk Blodtrykksovervåking (ABPM) for alle deltakere basert på målingen av BP-opptak etter hver 24. time.
Utgangspunkt og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dagtid- og nattetidstrykk målt med ABPM hos deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
BP vil bli evaluert ved ABPM for alle deltakere basert på målingen av BP-opptak etter hver 24. time.
Utgangspunkt og uke 4
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av E2086 og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dosering
Tmax: Tid til å nå Cmax for E2086 og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dosering
AUC(0-24h): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra nulltid til 24 timer for E2086 og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dosering
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dosering
t½: Terminalfase halveringstid for E2086 og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dose
Dag 28, 63 og 98: 0-24 timer etter dose
MRp: Metabolittforhold for AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 28, 63 og 98: 0–24 timer etter dosering
MRp beregnet som forholdet mellom plasma AUC(0-t) av metabolitt og forelder etter molar korreksjon der det er hensiktsmessig. AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra nulltid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av E2086 og dens metabolitt M1.
Dag 28, 63 og 98: 0–24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2086-G000-202
  • 2025-523503-30 (Annen identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais data delingsforpliktelse og ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere