Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu E2086 u dorosłych z narkolepsją
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku E2086 u dorosłych z narkolepsją
Głównym celem tego badania jest ocena optymalnych dawek E2086 w porównaniu z placebo u uczestników z narkolepsją w celu zmniejszenia nadmiernej senności dziennej (EDS), ocenianej na podstawie średniego czasu latencji snu (MSL) (mierzonego z pierwszych 4 testów utrzymania czujności [MWTs]).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eisai Medical Information
- Numer telefonu: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anima Research Center
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Changchun, Changchun, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510630
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
-
-
Jinan
-
Jinan, Jinan, Chiny, 250013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Hiszpania, 46600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Móstoles, Hiszpania, 28936
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0915
- Rekrutacyjny
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
- Jeszcze nie rekrutacja
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Kumamuto
-
Kumamuto-shi, Kumamuto, Japonia, 862-0954
- Jeszcze nie rekrutacja
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Oskaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Jeszcze nie rekrutacja
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R1A3
- Jeszcze nie rekrutacja
- AMNDX, Inc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
- Jeszcze nie rekrutacja
- West Ottawa Sleep Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centricity Research - CPU - Bayview
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Jeszcze nie rekrutacja
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Muenchen
-
Bayern, Muenchen, Niemcy, 81377
- Jeszcze nie rekrutacja
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Jeszcze nie rekrutacja
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vitaly Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Jeszcze nie rekrutacja
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Jeszcze nie rekrutacja
- Neurotrials Research, Inc
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Research Institute Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wu Lab at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Jeszcze nie rekrutacja
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Carolina Elite
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Jeszcze nie rekrutacja
- Future Search Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Verona, Włochy, 37134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek większy lub równy (>=) 18 lat (lub zgodnie z regionalnymi wymaganiami) w momencie wyrażenia świadomej zgody
Kohorta NT1: Musi spełniać Kryteria Włączenia 2a i 2b
Rozpoznanie NT1 w ciągu ostatnich 10 lat od momentu badań przesiewowych, potwierdzone co najmniej jednym z poniższych:
- Wyniki polisomnografii (PSG) i testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) oraz wywiad kliniczny zgodne z kryteriami NT1 według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, 3. wydanie, rewizja tekstu (ICSD-3-TR) z 2023 roku
- Stężenie oreksyny-A/hypokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym mniejsze lub równe (<=) 110 pikogramów na mililitr (pg/mL)
- Co najmniej 4 lub więcej epizodów katalepsji/tydzień uśrednione w okresie minimum 2 tygodni i potwierdzone w części dziennika dotyczącej katalepsji. Jeśli wyniki PSG lub MSLT z ostatnich 10 lat od badań przesiewowych nie są dostępne w celu spełnienia Kryterium 2a, można wykorzystać wyniki oceny przesiewowej PSG lub MSLT
- Kohorta NT2: Rozpoznanie NT2 w ciągu ostatnich 10 lat od momentu badań przesiewowych, potwierdzone wynikami PSG i MSLT oraz wywiadem klinicznym, zgodne z kryteriami NT2 według ICSD-3-TR z 2023 roku. Jeśli wyniki PSG lub MSLT z ostatnich 10 lat od badań przesiewowych nie są dostępne w celu spełnienia Kryterium 3, można wykorzystać wyniki oceny przesiewowej PSG lub MSLT
- Wynik ESS >=10
- Deklaruje regularną porę snu, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik próbuje zasnąć, między 22:00 a 01:00 (na podstawie danych z dziennika przesiewowego)
- Deklaruje regularną porę wstawania, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik wstaje z łóżka na dzień, między 05:00 a 10:00 (na podstawie danych z dziennika przesiewowego)
- Deklaruje pozostawanie w łóżku między 7 a 9 godzin na noc (na podstawie danych z części snu dziennika)
- Wskaźnik zgodności >=80 procent (%) w zakresie wypełniania dziennika podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 do mniej niż (<) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży podczas badań przesiewowych lub badania wyjściowego (udokumentowane pozytywnym testem na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową [ß-hCG] (lub ludzką gonadotropinę kosmówkową [hCG]) o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) lub równoważnych jednostek ß-hCG [lub hCG]). Wymagana jest oddzielna ocena wyjściowa, jeśli negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych został wykonany ponad 72 godziny przed pierwszą dawką leku badawczego
Kobiety w wieku rozrodczym, które:
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:
- całkowitą abstynencję (jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy styl życia)
- wkładkę wewnątrzmaciczną lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
- implant antykoncepcyjny
- Hormonalną antykoncepcję zawierającą estrogen i progestagen (doustną, dopochwową, przezskórną) lub hormonalną antykoncepcję zawierającą tylko progestagen, związaną z hamowaniem owulacji, taką jak dezogestrel (doustny, iniekcyjny). Uczestniczki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stabilną dawkę tego samego produktu antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed podaniem, przez cały okres badania i przez co najmniej 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku badawczego
- mają partnera z potwierdzoną wazektomią i azoospermią
- Nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku badawczego.
Uczestniczki stosujące doustną antykoncepcję muszą używać dodatkowej metody przez cały okres badania i przez 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku badawczego. Dla ośrodków poza Europą dopuszcza się, że jeśli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub akceptowalna dla uczestniczki, to uczestniczka musi zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, czyli podwójnej barierowej metody antykoncepcji, takiej jak lateksowy lub syntetyczny prezerwatywa plus diafragma lub kapturek szyjkowy/sklepieniowy ze środkiem plemnikobójczym.
UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za będące w wieku rozrodczym, chyba że są w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (czyli obustronnej podwiązaniu jajowodów, całkowitej histerektomii lub obustronnej owariektomii, wszystkie zabiegi wykonane co najmniej 1 miesiąc przed podaniem leku).
- Klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia w ciągu 8 tygodni od podania leku lub klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni od podania leku
- Dowody choroby, która może wpłynąć na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (na przykład zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu dokrewnego, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub układu sercowo-naczyniowego)
- Jakakolwiek historia chirurgii, która może wpłynąć na profile farmakokinetyczne E2086 (na przykład hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządów trawiennych) lub osoby z wrodzoną nieprawidłowością metabolizmu podczas badań przesiewowych
- Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie funkcji narządów stwierdzone w wywiadzie medycznym podczas badań przesiewowych, w tym ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <30 mililitrów na minutę (mL/min), oraz badania fizykalne, parametry życiowe, wyniki EKG lub wyniki badań laboratoryjnych wymagające leczenia podczas badań przesiewowych lub badania wyjściowego
- Przedłużony odstęp QTc obliczony za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) większy niż 450 milisekund (ms) według odczytu centralnego podczas badań przesiewowych lub badania wyjściowego. Jeśli odczyt maszynowy QTcF jest większy niż 450 ms na pierwszym pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG, zostaną wykonane 2 dodatkowe 12-odprowadzeniowe EKG w odstępach 1-minutowych, a średnia z 3 wartości QTcF zostanie obliczona
- Uporczywe skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 130 lub <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 lub <50 mmHg podczas badań przesiewowych (na podstawie pomiarów ciśnienia krwi wykonanych co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni) lub podczas badania wyjściowego. Jeśli wartości są poza tymi granicami podczas badań przesiewowych lub badania wyjściowego, ciśnienie krwi powinno być powtórzone dwukrotnie z co najmniej 5-minutowymi odstępami między pomiarami
- Uporczywa częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń/min lub większa niż 100 uderzeń/min podczas badań przesiewowych (na podstawie pomiarów częstości akcji serca wykonanych co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni) lub podczas badania wyjściowego. Jeśli wartości są poza tymi granicami podczas badań przesiewowych lub badania wyjściowego, częstość akcji serca powinna być powtórzona dwukrotnie z co najmniej 5-minutowymi odstępami między pomiarami
- Jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia wskazana przez C-SSRS
- Aktualne niestabilne zaburzenie psychiczne, aktualny aktywny epizod depresji głównej lub aktywny epizod depresji głównej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek myśli samobójcze z intencją z planem lub bez planu podczas badań przesiewowych lub w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych (czyli odpowiedź "Tak" na pytania 4 lub 5 w sekcji Myśli Samobójcze C-SSRS)
- Zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne widoczne przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 2 lat przed badaniami przesiewowymi
- Nadwrażliwość na lek badawczy lub którykolwiek z substancji pomocniczych
- Przyjmowanie preparatów ziołowych zawierających dziurawiec w ciągu 5x okresu półtrwania przed podaniem leku
- Jakakolwiek historia lub współistniejący stan medyczny, który według opinii badacza/badaczy mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
- Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, która miałaby miejsce podczas badania. Planowana operacja wymagająca tylko znieczulenia miejscowego i mogąca być przeprowadzona jako zabieg jednodniowy bez hospitalizacji pooperacyjnej nie musi skutkować wykluczeniem, jeśli według opinii badacza ta operacja nie koliduje z procedurami badania i bezpieczeństwem uczestnika
- Znana dodatniość w kierunku wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV)
- Ostra infekcja wirusem Epsteina-Barr (EBV) z dodatnim przeciwciałem IgM przeciwko antygenowi kapsydu wirusowego EBV (VCA) podczas badania wyjściowego
- Znana dodatniość w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z wykrywalnym HBV (na przykład reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego lub dodatniość w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym (na przykład kwas rybonukleinowy HCV [RNA] [jakościowy]) miano wirusa. Uwaga: Uczestnicy, którzy są dodatni na HCV z powodu wcześniej wyleczonej choroby, mogą zostać włączeni, tylko jeśli uzyskano potwierdzający negatywny test RNA HCV i uczestnik ukończył aktywne leczenie
- Rozpoczęcie terapii statynami, zmiana na inną statynę lub zwiększenie dawki statyny w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leku badawczego
- Historia formalnie zdiagnozowanego umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
- Aktualne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), stymulatora nerwu podjęzykowego, aparatu doustnego lub innej terapii w leczeniu OSA
- Objawowy zespół niespokojnych nóg
- Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu >=15 w badaniu przesiewowym PSG
- Stosowanie leków przeciwkataplektycznych (w tym, ale nie tylko, leków przeciwdepresyjnych) w ciągu 5× okresu półtrwania przed badaniami przesiewowymi
- Stosowanie leków psychostymulujących, na receptę i dostępnych bez recepty (OTC), w ciągu 5× okresu półtrwania przed badaniami przesiewowymi do po wizyty kontrolnej. Przykłady zabronionych leków obejmują stymulanty OTC (na przykład pseudoefedryna), metylofenidat, amfetaminy, modafinil, armodafinil, oksybutynian sodu, pitolisant, solriamfetol i pemolina
- Stosowanie leków nasennych lub sedatywnych, na receptę i OTC, w ciągu 5× okresu półtrwania przed badaniami przesiewowymi do po wizyty kontrolnej. Przykłady zabronionych leków obejmują środki nasenne OTC, trazodon, hipnotyki, benzodiazepiny, barbiturany, kannabinoidy, melatoninę, agonisty receptora melatoniny, podwójne antagoniście receptorów oreksyny i opioidy
- Niemożność zaprzestania stosowania silnych (takich jak przeciwgrzybiczy itrakonazol i antybiotyk klarytromycyna) i umiarkowanych (takich jak przeciwgrzybiczy flukonazol) inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP) 3A w ciągu 5× okresu półtrwania przed podaniem leku do po wizyty kontrolnej
- Niemożność zaprzestania stosowania induktorów CYP3A (takich jak antybiotyk ryfampicyna i przeciwdrgawkowy fenytoina) w ciągu 5× okresu półtrwania przed podaniem leku do po wizyty kontrolnej
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniami przesiewowymi lub osoby z pozytywnym testem moczu na narkotyki lub testem oddechowym (lub moczu) na alkohol podczas badań przesiewowych lub badania wyjściowego
- Nie zgadza się na powstrzymanie się od używania narkotyków rekreacyjnych podczas badania
- Aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał jakiegokolwiek leku lub urządzenia badawczego w ciągu 28 dni lub 5× okresu półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, poprzedzającego świadomą zgodę
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni od podania leku, oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od podania leku lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania leku
- W przeszłości uczestnictwo w badaniu agonisty oreksyny, jeśli zaprzestanie stosowania agonisty oreksyny było związane z niepożądanym działaniem leku lub brakiem skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: NT1 Uczestnicy: Placebo
Uczestnicy z NT1 będą losowo przydzielani do otrzymywania jednej tabletki placebo dopasowanej do E2086, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie w każdym z okresów leczenia dopasowanych do niskiej, średniej i wysokiej dawki E2086.
Okres wypłukania co najmniej 7 dni będzie włączony między poziomami dawek, co łącznie daje około 14 tygodni leczenia. |
E2086 tabletka placebo pasująca.
|
|
Eksperymentalny: NT1 Uczestnicy: E2086
Uczestnicy z NT1 zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej tabletki E2086 doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie w każdym z okresów leczenia dopasowanych do niskiej, średniej i wysokiej dawki E2086.
Okres wypłukania co najmniej 7 dni będzie uwzględniony między poziomami dawek, co łącznie daje około 14 tygodni leczenia.
|
Tabletki doustne E2086.
|
|
Komparator placebo: Uczestnicy NT2: Placebo
Uczestnicy z NT2 będą losowo przydzielani do otrzymywania jednej tabletki placebo dopasowanej do E2086, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie w każdym z okresów leczenia dopasowanych do niskiej, średniej i wysokiej dawki E2086.
Okres wypłukania co najmniej 7 dni będzie uwzględniany pomiędzy poziomami dawek, co daje łącznie około 14 tygodni leczenia.
|
E2086 tabletka placebo pasująca.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy NT2: E2086
Uczestnicy z NT2 zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednej tabletki E2086, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie w każdym z okresów leczenia dopasowanych do niskiej, średniej i wysokiej dawki E2086.
Okres wypłukania leku wynoszący co najmniej 7 dni zostanie uwzględniony między poziomami dawek, co łącznie daje około 14 tygodni leczenia.
|
Tabletki doustne E2086.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w MSL dla E2086 w porównaniu z placebo w czterech MWT u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Latencja snu jest definiowana jako ilość czasu, jaką osoba potrzebuje, aby zasnąć.
MWT jest obiektywną miarą zdolności do pozostawania przytomnym.
Zwiększona zdolność do pozostawania przytomnym w kontekście próby utrzymania czuwania odzwierciedla się w wydłużonej latencji snu.
Pierwsze 4 pomiary latencji snu w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia są uśredniane, aby obliczyć MSL.
MWT jest używane do oceny odpowiedzi na leczenie w stanach związanych z EDS oraz do oceny czujności u osób, które muszą pozostać przytomne ze względów bezpieczeństwa.
40-minutowy MWT będzie przeprowadzany zgodnie z wytycznymi z 2021 roku Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM).
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa częstość katapleksji (WCR) preparatu E2086 w porównaniu z placebo w 4. tygodniu u uczestników z NT1
Ramy czasowe: W 4. tygodniu
|
WCR oceniane za pomocą dzienniczków zgłaszanych codziennie przez uczestników, jest standardową miarą obciążenia katapleksją w programach rozwoju klinicznego leczenia narkolepsji, o podobnym znaczeniu jak MWT używany do oceny EDS.
|
W 4. tygodniu
|
|
Zmiana wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Senności Epworth (ESS) do 4. tygodnia dla E2086 w porównaniu z placebo u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tydzień
|
Skala senności Epworth (ESS) jest subiektywną miarą dziennej senności.
Uczestnik ocenia na 4-punktowej skali Likerta, jak prawdopodobne jest, że uśnie w 8 różnych sytuacjach. Punktacja odpowiedzi wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza "nigdy bym nie zasnął/zasnęła", a 3 oznacza "wysokie prawdopodobieństwo zaśnięcia". Całkowity wynik ESS waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dzienną senność. Wyniki powyżej 10 są uważane za wskazujące na nadmierną senność dzienną (EDS). Spadek wyniku ESS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę. |
Punkt wyjściowy i 4 tydzień
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do dnia 113
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do dnia 113
|
|
|
Liczba uczestników z istotnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi wśród uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do Dnia 113
|
Parametry laboratoryjne obejmą hematologię, chemię kliniczną i badanie moczu.
|
Do Dnia 113
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do dnia 113
|
Parametry życiowe będą obejmować pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP), częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Każda istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych będzie określana według uznania badacza.
|
Do dnia 113
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do Dnia 113
|
Zostanie przeprowadzona ocena 12-odprowadzeniowego EKG.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w ocenie EKG będą określane według uznania badacza. |
Do Dnia 113
|
|
Liczba uczestników z myślami samobójczymi ocenianymi według Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS) u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do Dnia 113
|
Skłonności samobójcze będą oceniane przy użyciu C-SSRS.
C-SSRS ocenia stopień skłonności samobójczych danej osoby, w tym myśli i zachowań samobójczych.
C-SSRS to oparta na wywiadzie skala oceny do systematycznej oceny wszelkich skłonności samobójczych, zachowań samobójczych lub myśli samobójczych.
Wszelkie skłonności samobójcze to pojawienie się jakichkolwiek myśli lub zachowań samobójczych.
Jakiekolwiek zachowanie samobójcze jest wskazane, gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań: faktyczna próba samobójcza, zaangażowanie w niesamobójcze zachowania samouszkadzające, przerwana próba, przerwana próba, czynności przygotowawcze.
Jakiekolwiek myśli samobójcze są wskazane, gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu lub z konkretnym planem i zamiarem samobójstwa.
|
Do Dnia 113
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) do 4. tygodnia każdego poziomu dawki u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą Ambulatoryjnego Monitorowania Ciśnienia Tętniczego (ABPM) dla wszystkich uczestników na podstawie pomiaru zapisów ciśnienia krwi co każde 24 godziny.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze ciśnienia krwi w ciągu dnia i w nocy za pomocą ABPM u uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
Ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą ABPM dla wszystkich uczestników na podstawie pomiarów rejestracji ciśnienia krwi co 24 godziny.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
|
Cmax: Maksymalne stężenie E2086 i jego metabolitu M1 zaobserwowane w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
|
|
Tmax: Czas osiągnięcia Cmax dla E2086 i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
|
|
AUC(0-24h): Pole Pod Krzywą Stężenia w Osiągu w Funkcji Czasu od Czasu Zero do 24 Godzin dla E2086 i Jego Metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
|
|
t½: Okres półtrwania fazy terminalnej E2086 i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
|
|
MRp: Współczynnik Metabolitu AUC(0-t)
Ramy czasowe: Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
MRp obliczany jako stosunek AUC(0-t) w osoczu metabolitu do leku macierzystego po korekcie molowej, jeśli jest to właściwe.
AUC(0-t) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia E2086 i jego metabolitu M1.
|
Dzień 28, 63 i 98: 0-24 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (Inny identyfikator: EU CTIS Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie Eisai dotyczące udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat tego, jak ubiegać się o dane, można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .