Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата E2086 у взрослых с нарколепсией
11 мая 2026 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата E2086 у взрослых с нарколепсией
Основной целью данного исследования является оценка оптимальных доз E2086 по сравнению с плацебо у участников с нарколепсией для снижения чрезмерной дневной сонливости (ЧДС), оцениваемой по средней латентности сна (СЛС) (измеряемой по первым 4 тестам поддержания бодрствования [ТПБ]).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eisai Medical Information
- Номер телефона: +1-888-274-2378
- Электронная почта: esi_medinfo@eisai.com
Места учебы
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Еще не набирают
- Anima Research Center
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Германия, 10115
- Еще не набирают
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
-
Marburg, Германия, 35043
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
Schwerin, Германия, 19053
- Еще не набирают
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Muenchen
-
Bayern, Muenchen, Германия, 81377
- Еще не набирают
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Alzira, Испания, 46600
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Испания, 08208
- Еще не набирают
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Испания, 28055
- Еще не набирают
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Móstoles, Испания, 28936
- Еще не набирают
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Seville, Испания, 41009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Verona, Италия, 37134
- Еще не набирают
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- Еще не набирают
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R1A3
- Еще не набирают
- AMNDX, Inc
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 0P7
- Еще не набирают
- West Ottawa Sleep Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Еще не набирают
- Centricity Research - CPU - Bayview
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A5
- Еще не набирают
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Changchun, Changchun, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510630
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
-
-
Jinan
-
Jinan, Jinan, Китай, 250013
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Еще не набирают
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Еще не набирают
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Еще не набирают
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Еще не набирают
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Еще не набирают
- Vitaly Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Еще не набирают
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Еще не набирают
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Еще не набирают
- Neurotrials Research, Inc
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Еще не набирают
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Еще не набирают
- Clinical Research Institute Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Еще не набирают
- Wu Lab at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Еще не набирают
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Еще не набирают
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Еще не набирают
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Еще не набирают
- Research Carolina Elite
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Еще не набирают
- Future Search Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Еще не набирают
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Еще не набирают
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0915
- Рекрутинг
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
- Еще не набирают
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Kumamuto
-
Kumamuto-shi, Kumamuto, Япония, 862-0954
- Еще не набирают
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Oskaka, Osaka, Япония, 532-0003
- Еще не набирают
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в данное исследование:
- Мужской или женский пол, возраст больше или равен (>=) 18 лет (или соответствующий региональным требованиям) на момент получения информированного согласия
Когорта NT1: Должны соответствовать критериям включения 2a и 2b
Диагноз NT1 в течение последних 10 лет до скрининга, подтвержденный по крайней мере одним из следующих методов:
- Результаты полисомнографии (ПСГ) и множественного теста латентности сна (МТЛС), а также клинический анамнез, соответствующие критериям NT1 по Международной классификации расстройств сна, 3-е издание, пересмотренный текст (МКРС-3-ПТ) 2023 года
- Концентрация орексина-А/гипокретина-1 в спинномозговой жидкости меньше или равна (<=) 110 пикограмм на миллилитр (пг/мл)
- По крайней мере 4 или более эпизодов катаплексии в неделю в среднем за минимум 2 недели, подтвержденные разделом катаплексии в Дневнике. Если результаты ПСГ или МТЛС за последние 10 лет до скрининга недоступны для выполнения критерия 2a, то вместо них могут использоваться результаты скрининговой оценки ПСГ или МТЛС
- Когорта NT2: Диагноз NT2 в течение последних 10 лет до скрининга, подтвержденный результатами ПСГ и МТЛС, а также клиническим анамнезом, соответствующими критериям NT2 по МКРС-3-ПТ 2023 года. Если результаты ПСГ или МТЛС за последние 10 лет до скрининга недоступны для выполнения критерия 3, то вместо них могут использоваться результаты скрининговой оценки ПСГ или МТЛС
- Балл по ESS >=10
- Сообщает о регулярном времени отхода ко сну, определяемом как время, когда участник пытается заснуть, между 22:00 и 01:00 (на основании данных из скринингового Дневника)
- Сообщает о регулярном времени пробуждения, определяемом как время, когда участник встает с постели на день, между 05:00 и 10:00 (на основании данных из скринингового Дневника)
- Сообщает о нахождении в постели от 7 до 9 часов за ночь (на основании данных из раздела сна Дневника)
- Уровень соблюдения >=80 процентов (%) для заполнения Дневника во время скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) >=18 до меньше (<) 35 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
Критерии исключения:
- Женщины, которые кормят грудью или беременны на момент скрининга или базового визита (подтверждено положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] (или хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) с минимальной чувствительностью 25 международных единиц на литр (МЕ/л) или эквивалентных единиц β-ХГЧ [или ХГЧ]). Требуется отдельная базовая оценка, если отрицательный тест на беременность при скрининге был получен более чем за 72 часа до первой дозы исследуемого препарата
Женщины детородного потенциала, которые:
В течение 28 дней до начала исследования не использовали высокоэффективный метод контрацепции, включающий любой из следующих:
- полное воздержание (если это их предпочтительный и обычный образ жизни)
- внутриматочное устройство или внутриматочная гормональная система (ВМС)
- контрацептивный имплант
- Комбинированная гормональная контрацепция, содержащая эстроген и прогестаген (пероральная, интравагинальная, трансдермальная) или прогестагеновая гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, такая как дезогестрел (пероральный, инъекционный). Участницы, использующие гормональные контрацептивы, должны принимать стабильную дозу того же контрацептивного продукта в течение как минимум 28 дней до приема дозы, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
- имеют партнера с вазэктомией и подтвержденной азооспермией
- Не соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше) на протяжении всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Участницы, принимающие пероральные контрацептивы, должны использовать дополнительный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Для центров за пределами Европы допустимо, если высокоэффективный метод контрацепции не подходит или неприемлем для участницы, то участница должна согласиться использовать медикаментозно приемлемый метод контрацепции, то есть двойной барьерный метод контрацепции, такой как латексный или синтетический презерватив плюс диафрагма или цервикальный/влагалищный колпачок со спермицидом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Все женщины будут считаться имеющими детородный потенциал, если они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение как минимум 12 последовательных месяцев, в соответствующей возрастной группе и без других известных или предполагаемых причин) или не были стерилизованы хирургически (то есть двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все операции проведены как минимум за 1 месяц до приема дозы).
- Клинически значимое заболевание, требующее медицинского лечения в течение 8 недель до приема дозы, или клинически значимая инфекция, требующая медицинского лечения в течение 4 недель до приема дозы
- Признаки заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 4 недель до приема дозы (например, психические расстройства и расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы)
- Любой анамнез хирургического вмешательства, которое может повлиять на фармакокинетические профили E2086 (например, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения), или наличие врожденной аномалии метаболизма при скрининге
- Любой клинически аномальный симптом или нарушение функции органа, выявленные при сборе медицинского анамнеза при скрининге, включая тяжелое нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 миллилитров в минуту (мл/мин), а также физические обследования, показатели жизненно важных функций, данные ЭКГ или результаты лабораторных анализов, требующие медицинского лечения при скрининге или базовом визите
- Удлиненный интервал QTc, рассчитанный по формуле Фридеричи (QTcF), более 450 миллисекунд (мс) согласно централизованному прочтению при скрининге или базовом визите. Если показание машины QTcF превышает 450 мс при первом однократном 12-канальном ЭКГ, будут выполнены 2 дополнительных 12-канальных ЭКГ с интервалом в 1 минуту, и будет рассчитано среднее значение 3 показателей QTcF
- Стойкое систолическое артериальное давление больше (>) 130 или <100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление >85 или <50 мм рт. ст. при скрининге (на основании измерений АД как минимум на 3 случаях за 2 недели) или на базовом визите. Если за пределами этих пределов при скрининге или базовом визите, АД должно быть повторено дважды с интервалом не менее 5 минут между измерениями
- Стойкая частота сердечных сокращений менее 50 ударов/мин или более 100 ударов/мин при скрининге (на основании измерений ЧСС как минимум на 3 случаях за 2 недели) или на базовом визите. Если за пределами этих пределов при скрининге или базовом визите, ЧСС должна быть повторена дважды с интервалом не менее 5 минут между измерениями
- Любой пожизненный анамнез суицидального поведения, указанный в C-SSRS
- Текущее нестабильное психическое расстройство, текущий активный большой депрессивный эпизод или активный большой депрессивный эпизод в течение последних 6 месяцев
- Любая суицидальная идеация с намерением с планом или без него при скрининге или в течение 6 месяцев до скрининга (то есть ответ "Да" на вопросы 4 или 5 раздела Суицидальной идеации C-SSRS)
- Психотическое расстройство(а) или нестабильное рецидивирующее аффективное расстройство(а), подтвержденное использованием антипсихотиков в течение 2 лет до скрининга
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ
- Прием растительных препаратов, содержащих зверобой, в течение 5× периода полувыведения до приема дозы
- Любой анамнез или сопутствующее медицинское состояние, которое, по мнению исследователя(ей), может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование
- Планируемая операция, требующая общей, спинальной или эпидуральной анестезии, которая будет проведена во время исследования. Планируемая операция, требующая только местной анестезии и которая может быть проведена в дневном стационаре без послеоперационного пребывания в стационаре, не должна приводить к исключению, если, по мнению исследователя, эта операция не мешает процедурам исследования и безопасности участника
- Известный положительный статус по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Острая инфекция вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) с положительным антителом к вирусному капсидному антигену ВЭБ (VCA) IgM на базовом визите
- Известный положительный статус по вирусу гепатита B (HBV) с обнаруживаемым HBV (например, реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата, или положительный статус по вирусу гепатита C (HCV) с обнаруживаемой вирусной нагрузкой (например, рибонуклеиновая кислота HCV [качественная]). Примечание: Участники, положительные по HCV из-за ранее разрешенного заболевания, могут быть включены, только если получен подтверждающий отрицательный тест на РНК HCV и участник завершил активное лечение
- Начало терапии статинами, или переход на другой статин, или увеличение дозы статина в течение 6 месяцев до запланированного начала приема исследуемого препарата
- Анамнез формально диагностированного умеренного до тяжелого обструктивного апноэ сна (ОАС)
- Текущее использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), стимулятора подъязычного нерва, орального устройства или другой терапии для лечения ОАС
- Симптоматический синдром беспокойных ног
- Индекс апноэ-гипопноэ >=15 при скрининговой ПСГ
- Использование антикатаплектических препаратов (включая, но не ограничиваясь, антидепрессантами) в течение 5× периода полувыведения до скрининга
- Использование психостимулирующих препаратов, рецептурных и безрецептурных (OTC), в течение 5× периода полувыведения до скрининга и до после визита наблюдения. Примеры запрещенных препаратов включают OTC стимуляторы (например, псевдоэфедрин), метилфенидат, амфетамины, модафинил, армодафинил, оксибат натрия, питолизант, сольриамфетол и пемолин
- Использование снотворных или седативных препаратов, рецептурных и OTC, в течение 5× периода полувыведения до скрининга и до после визита наблюдения. Примеры запрещенных препаратов включают OTC средства для сна, тразодон, гипнотики, бензодиазепины, барбитураты, каннабиноиды, мелатонин, агонисты рецепторов мелатонина, двойные антагонисты рецепторов орексина и опиоиды
- Невозможность прекратить использование сильных (таких как противогрибковый итраконазол и антибиотик кларитромицин) и умеренных (таких как противогрибковый флуконазол) ингибиторов цитохрома P450 3A (CYP) 3A в течение 5× периода полувыведения до приема дозы и до после визита наблюдения
- Невозможность прекратить использование индукторов CYP3A (таких как антибиотик рифампицин и противосудорожный фенитоин) в течение 5× периода полувыведения до приема дозы и до после визита наблюдения
- Анамнез зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (или моче) при скрининге или базовом визите
- Не соглашается воздерживаться от использования рекреационных наркотиков во время исследования
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или использовал любой исследуемый препарат или устройство в течение 28 дней или 5× периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше, предшествующих информированному согласию
- Получение продуктов крови в течение 4 недель до приема дозы, донорство крови в течение 8 недель до приема дозы или донорство плазмы в течение 1 недели до приема дозы
- Предыдущее участие в исследовании агониста орексина, если прекращение использования агониста орексина было связано с нежелательной лекарственной реакцией или неэффективностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Участники NT1: Плацебо
Участники с нарколепсией 1 типа (NT1) будут случайным образом распределены для приема одной таблетки E2086 или соответствующего плацебо перорально один раз в день в течение 4 недель в каждый из периодов лечения с низкой, средней и высокой дозами E2086.
Между уровнями дозирования будет включен период отмывки продолжительностью не менее 7 дней, что в сумме составит приблизительно 14 недель лечения.
|
E2086 таблетка плацебо, соответствующая по внешнему виду.
|
|
Экспериментальный: NT1 Участники: E2086
Участники с NT1 будут случайным образом распределены для приема одной таблетки E2086 перорально один раз в день в течение 4 недель в каждый из периодов лечения, соответствующих низкой, средней и высокой дозам E2086.
Между уровнями дозирования будет включен период отмывки не менее 7 дней, что в сумме составит приблизительно 14 недель лечения.
|
E2086 таблетки для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: NT2 Участники: Плацебо
Участники с NT2 будут случайным образом распределены для приема одной таблетки E2086 или соответствующего плацебо перорально один раз в день в течение 4 недель в каждый из периодов лечения с низкой, средней и высокой дозой, соответствующих E2086.
Между уровнями дозировки будет включен период отмывки не менее 7 дней, что в сумме составит примерно 14 недель лечения.
|
E2086 таблетка плацебо, соответствующая по внешнему виду.
|
|
Экспериментальный: NT2 Участники: E2086
Участники с NT2 будут случайным образом распределены для приема одной таблетки E2086 перорально один раз в день в течение 4 недель в каждом из периодов лечения, соответствующих низкой, средней и высокой дозам E2086.
Период отмывки не менее 7 дней будет включен между уровнями дозирования, что в сумме составит приблизительно 14 недель лечения.
|
E2086 таблетки для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по шкале MSL для E2086 по сравнению с плацебо в ходе четырех тестов MWT у участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Латентность сна определяется как время, необходимое человеку, чтобы заснуть.
MWT представляет собой объективную меру способности сохранять бодрствование.
Повышенная способность оставаться в состоянии бодрствования в контексте попыток сохранять бодрствование отражается в продленной латентности сна.
Первые 4 измерения латентности сна через равные промежутки времени в течение дня усредняются для расчета MSL.
MWT используется для оценки реакции на лечение состояний, связанных с EDS, и для оценки бдительности у лиц, которые по соображениям безопасности должны оставаться в состоянии бодрствования.
40-минутный MWT будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) 2021 года.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота катаплексии (ЕЧК) препарата E2086 по сравнению с плацебо на 4-й неделе у участников с нарколепсией 1-го типа (NT1)
Временное ограничение: На 4-й неделе
|
Оценка по WCR с помощью ежедневных дневников, заполняемых участниками, является стандартным показателем бремени катаплексии в программах клинических разработок для лечения нарколепсии, имеющим схожую важность с MWT, используемым для оценки EDS.
|
На 4-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) к 4-й неделе при применении E2086 по сравнению с плацебо у участников с нарколепсией 1-го типа (NT1) и нарколепсией 2-го типа (NT2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
ESS — это субъективная мера дневной сонливости.
Участник оценивает по 4-балльной шкале Лайкерта вероятность того, что он/она задремлет в 8 различных ситуациях.
Баллы за ответы варьируются от 0 до 3, где 0 означает «никогда не задремлет», а 3 — «высокая вероятность задремать».
Общий балл ESS колеблется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
Баллы выше 10 считаются показателем EDS (избыточной дневной сонливости).
Снижение балла ESS от исходного уровня означает улучшение.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) у участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 113 дня
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 113 дня
|
|
|
Количество участников со значительными отклонениями лабораторных показателей среди участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: До 113 дня
|
Лабораторные параметры будут включать гематологию, биохимию и анализ мочи.
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций у участников с нарколепсией 1-го типа (NT1) и нарколепсией 2-го типа (NT2)
Временное ограничение: До 113-го дня
|
Жизненно важные показатели будут включать измерение систолического и диастолического артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры тела.
Любое клинически значимое изменение жизненно важных показателей будет определяться на усмотрение исследователя.
|
До 113-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ) у участников с нарколепсией 1 типа (NT1) и нарколепсией 2 типа (NT2)
Временное ограничение: До 113 дня
|
Будет выполнена оценка 12-канальной ЭКГ.
Любое клинически значимое изменение в оценке ЭКГ будет определяться на усмотрение исследователя.
|
До 113 дня
|
|
Количество участников с суицидальностью, оцененной по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидальности (C-SSRS), у участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: До 113-го дня
|
Суицидальность будет оцениваться с использованием C-SSRS.
C-SSRS оценивает степень суицидальности человека, включая суицидальные мысли и суицидальное поведение.
C-SSRS — это оценочная шкала, основанная на интервью, для систематической оценки любой суицидальности, суицидального поведения или суицидальных мыслей.
Любая суицидальность — это появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения.
Любое суицидальное поведение указывается, когда ответ «да» на любой из этих вопросов: фактическая попытка самоубийства, несуицидальное самоповреждающее поведение, прерванная попытка, отменённая попытка, подготовительные действия.
Любые суицидальные мысли указываются, когда ответ «да» на любой из этих вопросов: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением самоубийства.
|
До 113-го дня
|
|
Среднее изменение от исходного уровня 24-часового систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) до 4-й недели каждого уровня дозы у участников с NT1 и NT2
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
АД будет оцениваться с помощью суточного мониторирования артериального давления (СМАД) для всех участников на основе измерения записей АД каждые 24 часа.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Среднее изменение от исходного уровня дневного и ночного АД, измеренного методом СМАД, у участников с НТ1 и НТ2
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
АД будет оцениваться с помощью СМАД для всех участников на основе измерений записей АД каждые 24 часа.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Cmax: Максимальная наблюдаемая концентрация E2086 и его метаболита M1 в плазме крови
Временное ограничение: Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
|
|
Tmax: Время достижения Cmax для E2086 и его метаболита M1
Временное ограничение: Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
|
|
AUC(0-24ч): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до 24 часов для E2086 и его метаболита M1
Временное ограничение: Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после введения дозы
|
Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после введения дозы
|
|
|
t½: Период полувыведения терминальной фазы E2086 и его метаболита M1
Временное ограничение: Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
|
|
MRp: Метаболитное соотношение площади под кривой (AUC(0-t))
Временное ограничение: Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
MRp рассчитан как отношение AUC(0-t) метаболита к AUC(0-t) исходного соединения в плазме после молярной коррекции, где это уместно.
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой концентрации E2086 и его метаболита M1.
|
Дни 28, 63 и 98: 0-24 часа после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (Другой идентификатор: EU CTIS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательство компании Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .