Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de E2086 en adultos con narcolepsia
11 de mayo de 2026 actualizado por: Eisai Inc.
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de E2086 en Adultos con Narcolepsia
El propósito principal de este estudio es evaluar las dosis óptimas de E2086 en comparación con placebo en participantes con narcolepsia para la reducción de la somnolencia diurna excesiva (SDE) según lo evaluado por la Latencia Media del Sueño (LMS) (medida a partir de las primeras 4 pruebas de mantenimiento de la vigilia [MWTs]).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eisai Medical Information
- Número de teléfono: +1-888-274-2378
- Correo electrónico: esi_medinfo@eisai.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Advanced Sleep Research GmbH
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Berlin, Alemania, 10115
- Aún no reclutando
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
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Marburg, Alemania, 35043
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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Schwerin, Alemania, 19053
- Aún no reclutando
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Muenchen
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Bayern, Muenchen, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Alken, Bélgica, 3570
- Aún no reclutando
- Anima Research Center
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- UZ Gent
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Aún no reclutando
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R1A3
- Aún no reclutando
- AMNDX, Inc
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 0P7
- Aún no reclutando
- West Ottawa Sleep Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Aún no reclutando
- Centricity Research - CPU - Bayview
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A5
- Aún no reclutando
- Sleep & Alertness Clinic
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Aún no reclutando
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Alzira, España, 46600
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de La Ribera
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Barcelona, España, 08208
- Aún no reclutando
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, España, 28055
- Aún no reclutando
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
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Móstoles, España, 28936
- Aún no reclutando
- Hospital HM Puerta del Sur
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Seville, España, 41009
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Aún no reclutando
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Aún no reclutando
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Aún no reclutando
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Aún no reclutando
- Vitaly Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Aún no reclutando
- Anchor Medical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Aún no reclutando
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Aún no reclutando
- Neurotrials Research, Inc
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Aún no reclutando
- Sleep Practitioners, LLC
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Aún no reclutando
- Clinical Research Institute Stockbridge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Aún no reclutando
- Wu Lab at Johns Hopkins University
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Aún no reclutando
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Aún no reclutando
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Aún no reclutando
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Aún no reclutando
- Research Carolina Elite
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Aún no reclutando
- Future Search Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- Sleep Therapy and Research Center
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Bologna, Italia, 40139
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Verona, Italia, 37134
- Aún no reclutando
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0915
- Reclutamiento
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0033
- Aún no reclutando
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Kumamuto
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Kumamuto-shi, Kumamuto, Japón, 862-0954
- Aún no reclutando
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Osaka
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Oskaka, Osaka, Japón, 532-0003
- Aún no reclutando
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Changchun
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Changchun, Changchun, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510630
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Jinan
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Jinan, Jinan, Porcelana, 250013
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Nanchang
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Nanchang, Nanchang, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Huashan Hospital Fudan University
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Zhengzhou
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Zhengzhou, Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes para ser incluidos en este estudio:
- Hombres o mujeres, edad mayor o igual a (>=) 18 años (o según lo apropiado regionalmente) en el momento del consentimiento informado
Cohorte NT1: Debe cumplir los Criterios de Inclusión 2a y 2b
Diagnóstico de NT1 dentro de los últimos 10 años del cribado, confirmado por al menos uno de los siguientes:
- Resultados de polisomnografía (PSG) y Prueba de Latencia Múltiple del Sueño (MSLT), e historial clínico, consistentes con los criterios de NT1 de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3ª edición, revisión de texto (ICSD-3-TR) de 2023
- Concentración de orexina-A/hypocretina-1 en líquido cefalorraquídeo menor o igual a (<=) 110 picogramos por mililitro (pg/mL)
- Al menos 4 o más episodios de cataplejía/semana promediados durante un mínimo de 2 semanas y confirmados por la parte de cataplejía del Diario. Si los resultados de PSG o MSLT no están disponibles dentro de los últimos 10 años del cribado para cumplir el Criterio 2a, entonces se pueden utilizar en su lugar los resultados de evaluación de cribado para PSG o MSLT
- Cohorte NT2: Diagnóstico de NT2 dentro de los últimos 10 años del cribado, confirmado por resultados de PSG y MSLT, e historial clínico, consistentes con los criterios de NT2 de la ICSD-3-TR de 2023. Si los resultados de PSG o MSLT no están disponibles dentro de los últimos 10 años del cribado para cumplir el Criterio 3, entonces se pueden utilizar en su lugar los resultados de evaluación de cribado para PSG o MSLT
- Puntuación ESS >=10
- Reporta hora de acostarse regular, definida como el momento en que el participante intenta dormir, entre las 22:00 y las 01:00 (basado en datos del Diario de cribado)
- Reporta hora de despertarse regular, definida como el momento en que el participante se levanta de la cama para el día, entre las 05:00 y las 10:00 (basado en datos del Diario de cribado)
- Reporta estar en la cama entre 7 y 9 horas por noche (basado en datos de la parte de sueño del Diario)
- Tasa de cumplimiento >=80 por ciento (%) para la completitud del Diario durante el cribado
- Índice de masa corporal (IMC) >=18 a menor que (<) 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en el Cribado
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén amamantando o embarazadas en el Cribado o Línea basal (documentado por una prueba de gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] (o gonadotropina coriónica humana [hCG]) positiva con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro (UI/L) o unidades equivalentes de ß-hCG [o hCG]). Se requiere una evaluación de línea basal separada si se obtuvo una prueba de embarazo negativa en el cribado más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Mujeres con potencial de gestación que:
Dentro de los 28 días antes de la entrada al estudio, no utilizaron un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:
- abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual)
- un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino de liberación hormonal (SIU)
- un implante anticonceptivo
- Anticoncepción hormonal combinada de estrógeno y progestágeno (oral, intravaginal, transdérmica) o anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con inhibición de la ovulación, como desogestrel (oral, inyectable). Las participantes que usan anticonceptivos hormonales deben estar en una dosis estable del mismo producto anticonceptivo durante al menos 28 días antes de la dosificación, a lo largo del estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio
- tengan una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada
- No aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe arriba) durante todo el período del estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
Las participantes que usan un anticonceptivo oral deben usar un método adicional del estudio durante todo el estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Para sitios fuera de Europa, es permisible que si un método anticonceptivo altamente efectivo no es apropiado o aceptable para la participante, entonces la participante debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera como condón de látex o sintético más diafragma o capuchón cervical/vaginal con espermicida.
NOTA: Todas las mujeres se considerarán con potencial de gestación a menos que sean posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado, y sin otra causa conocida o sospechada) o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura tubárica bilateral, histerectomía total o ooforectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación).
- Enfermedad clínicamente significativa que requiera tratamiento médico dentro de las 8 semanas de la dosificación o una infección clínicamente significativa que requiera tratamiento médico dentro de las 4 semanas de la dosificación
- Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas antes de la dosificación (por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular)
- Cualquier historial de cirugía que pueda afectar los perfiles PK de E2086 (por ejemplo, hepatectomía, nefrectomía, resección de órgano digestivo) o que tenga una anomalía congénita en el metabolismo en el Cribado
- Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro orgánico encontrado por historial médico en el Cribado, incluyendo deterioro renal severo (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto (mL/min), y exámenes físicos, signos vitales, hallazgos de ECG, o resultados de pruebas de laboratorio que requieran tratamiento médico en el Cribado o Línea basal
- Un intervalo QTc prolongado calculado usando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor de 450 milisegundos (ms) según lectura central en el Cribado o Línea basal. Si la lectura de la máquina QTcF es mayor de 450 ms en el primer ECG de 12 derivaciones único, se realizarán 2 ECG de 12 derivaciones adicionales con 1 minuto de separación y se calculará la media de los 3 valores QTcF
- Presión arterial sistólica persistente mayor que (>) 130 o <100 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica >85 o <50 mmHg en el Cribado (basado en PA medida en al menos 3 ocasiones durante 2 semanas), o en Línea basal. Si fuera de estos límites en el Cribado o Línea basal, la PA debe repetirse dos veces con al menos 5 minutos entre mediciones
- Frecuencia cardíaca persistente menor de 50 latidos/min o mayor de 100 latidos/min en el Cribado (basado en FC medida en al menos 3 ocasiones durante 2 semanas), o en Línea basal. Si fuera de estos límites en el Cribado o Línea basal, la FC debe repetirse dos veces con al menos 5 minutos entre mediciones
- Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida indicado por el C-SSRS
- Trastorno psiquiátrico inestable actual, episodio depresivo mayor activo actual o un episodio depresivo mayor activo en los últimos 6 meses
- Cualquier ideación suicida con intención con o sin plan en el Cribado o dentro de los 6 meses del Cribado (es decir, responder "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de Ideación Suicida del C-SSRS)
- Trastorno(s) psicótico(s) o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) evidente(s) por el uso de antipsicóticos dentro de los 2 años antes del Cribado
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes
- Ingesta de preparados herbales que contengan hierba de San Juan dentro de 5x la vida media antes de la dosificación
- Cualquier historial de o condición médica concomitante que, en opinión del/de los investigador(es), comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura
- Cirugía planificada que requiera anestesia general, espinal o epidural que tendría lugar durante el estudio. La cirugía planificada que requiere solo anestesia local y que puede realizarse como caso ambulatorio sin estancia hospitalaria postoperatoria no necesita resultar en exclusión si, en opinión del investigador, esta operación no interfiere con los procedimientos del estudio y la seguridad del participante
- Conocido(a) como positivo(a) para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección aguda por virus de Epstein Barr (VEB) con un Anticuerpo IgM del Antígeno de la Cápside Viral del VEB (VCA) positivo en Línea basal
- Conocido(a) como positivo(a) para el virus de la hepatitis B (VHB) con VHB detectable (por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) dentro de los 6 meses antes de la 1ª dosis del fármaco del estudio, o positivo(a) para el virus de la hepatitis C (VHC) con carga viral detectable (por ejemplo, ácido ribonucleico del VHC [ARN] [cualitativo]). Nota: Los participantes que son VHC positivos debido a enfermedad resuelta previa pueden ser inscritos, solo si se obtiene una prueba de ARN del VHC negativa confirmatoria y el participante ha completado el tratamiento activo
- Inicio de terapia con estatinas, o cambio a una estatina diferente, o aumento en la dosis de una estatina dentro de los 6 meses antes del inicio planificado del fármaco del estudio
- Historial de apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada a severa diagnosticada formalmente
- Uso actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), estimulador del nervio hipogloso, dispositivo oral u otra terapia para el tratamiento de AOS
- Síndrome de piernas inquietas sintomático
- Índice de apnea-hipopnea >=15 en la PSG de Cribado
- Uso de medicamentos anticatapléjicos (incluyendo pero no limitado a antidepresivos) dentro de 5× la vida media antes del Cribado
- Uso de medicamentos psicoestimulantes, recetados y de venta libre (OTC), dentro de 5× la vida media antes del Cribado hasta después de la Visita de Seguimiento. Ejemplos de medicamentos prohibidos incluyen estimulantes OTC (por ejemplo, pseudoefedrina), metilfenidato, anfetaminas, modafinilo, armodafinilo, oxibato de sodio, pitolisant, solriamfetol y pemolina
- Uso de medicamentos promotores del sueño o sedantes, recetados y OTC, dentro de 5x la vida media antes del Cribado hasta después de la Visita de Seguimiento. Ejemplos de medicamentos prohibidos incluyen ayudas para dormir OTC, trazodona, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos, cannabinoides, melatonina, agonistas del receptor de melatonina, antagonistas duales del receptor de orexina y opioides
- Incapacidad para suspender el uso de inhibidores fuertes (como el antifúngico itraconazol y el antibiótico claritromicina) y moderados (como el antifúngico fluconazol) del Citocromo P450 3A (CYP) 3A dentro de 5x la vida media antes de la dosificación hasta después de la Visita de Seguimiento
- Incapacidad para suspender el uso de inductores de CYP3A (como el antibiótico rifampicina y el anticonvulsivante fenitoína) dentro de 5x la vida media antes de la dosificación hasta después de la Visita de Seguimiento
- Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años antes del Cribado, o aquellos que tengan una prueba de drogas en orina positiva o prueba de alcohol en aliento (u orina) positiva en el Cribado o Línea basal
- No acepta abstenerse del uso de drogas recreativas durante el estudio
- Actualmente inscrito(a) en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de 28 días o 5x la vida media, lo que sea más largo, precediendo el consentimiento informado
- Recepción de productos sanguíneos dentro de las 4 semanas de la dosificación, donación de sangre dentro de las 8 semanas de la dosificación, o donación de plasma dentro de 1 semana de la dosificación
- Participación pasada en un estudio de un agonista de orexina si la interrupción del uso del agonista de orexina estuvo relacionada con una reacción adversa al fármaco o ineficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Participantes NT1: Placebo
Los participantes con NT1 serán asignados aleatoriamente para recibir un comprimido de placebo equivalente a E2086, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas en cada uno de los periodos de tratamiento equivalentes a dosis baja, media y alta de E2086.
Se incluirá un periodo de lavado de al menos 7 días entre los niveles de dosis, para un total de aproximadamente 14 semanas de tratamiento.
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Comprimido de placebo coincidente E2086.
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Experimental: Participantes NT1: E2086
Los participantes con NT1 serán asignados aleatoriamente para recibir un comprimido de E2086, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas en cada uno de los periodos de tratamiento emparejados con dosis baja, media y alta de E2086.
Se incluirá un periodo de lavado de al menos 7 días entre los niveles de dosis, para un total de aproximadamente 14 semanas de tratamiento.
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E2086 comprimidos orales.
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Comparador de placebos: Participantes NT2: Placebo
Los participantes con NT2 se asignarán aleatoriamente para recibir un comprimido de placebo equivalente a E2086, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas en cada uno de los periodos de tratamiento equivalentes a las dosis baja, media y alta de E2086.
Se incluirá un periodo de lavado de al menos 7 días entre los niveles de dosis, para un total de aproximadamente 14 semanas de tratamiento.
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Comprimido de placebo coincidente E2086.
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Experimental: Participantes NT2: E2086
Los participantes con NT2 serán asignados aleatoriamente para recibir un comprimido de E2086, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas en cada uno de los periodos de tratamiento emparejados con dosis baja, media y alta de E2086.
Se incluirá un periodo de lavado de al menos 7 días entre los niveles de dosis, para un total de aproximadamente 14 semanas de tratamiento.
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E2086 comprimidos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 4 en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESE) para E2086 en comparación con placebo a lo largo de cuatro pruebas de mantenimiento de la vigilia (PMV) en participantes con narcolepsia tipo 1 (NT1) y narcolepsia tipo 2 (NT2)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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La latencia del sueño se define como la cantidad de tiempo que una persona tarda en conciliar el sueño.
La MWT es una medida objetiva de la capacidad para mantenerse despierto.
Una mayor capacidad para mantenerse despierto en el contexto de intentar permanecer despierto se refleja en una latencia del sueño prolongada.
Las primeras 4 mediciones de la latencia del sueño a intervalos regulares a lo largo del día se promedian para calcular la MSL.
La MWT se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento de afecciones asociadas con la EDS y para evaluar el estado de alerta en personas que deben permanecer despiertas por razones de seguridad.
La MWT de 40 minutos se realizará de acuerdo con la guía de 2021 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
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Baseline y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Semanal de Cataplejía (TSC) de E2086 Comparada con Placebo a la Semana 4 en Participantes con NT1
Periodo de tiempo: A la semana 4
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La evaluación WCR a través de diarios diarios reportados por los participantes es una medida estándar de la carga de cataplejía en los programas de desarrollo clínico para tratamientos de narcolepsia, similar en importancia al MWT utilizado para evaluar la EDS.
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A la semana 4
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación Total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) Hasta la Semana 4 para E2086 en Comparación con Placebo en Participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 4
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La ESS es una medida subjetiva de la somnolencia diurna.
El participante evalúa en una escala Likert de 4 puntos la probabilidad de que él/ella se adormezca en 8 situaciones diferentes.
La puntuación de las respuestas va de 0 a 3, siendo 0 "nunca se adormecería" y 3 "alta probabilidad de adormecerse".
La puntuación total de la ESS oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Las puntuaciones superiores a 10 se consideran indicativas de EDS.
Una disminución de la puntuación de la ESS respecto a la línea de base representa una mejora.
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Línea basal y Semana 4
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs) en participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 113
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 113
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Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anómalos en participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Los parámetros de laboratorio incluirán hematología, química y análisis de orina.
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Hasta el día 113
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de signos vitales en participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta el Día 113
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Los signos vitales incluirán la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (PA), la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales se determinará a discreción del investigador.
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Hasta el Día 113
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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Se evaluará el ECG de 12 derivaciones.
Todo cambio clínicamente significativo en la evaluación del ECG se determinará a discreción del investigador. |
Hasta el día 113
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Número de participantes con suicidabilidad evaluada mediante la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Hasta el día 113
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La suicidabilidad se evaluará mediante la C-SSRS.
La C-SSRS evalúa el grado de suicidabilidad de un individuo, incluyendo la ideación suicida y la conducta suicida.
La C-SSRS es una escala de valoración basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente cualquier suicidabilidad, conducta suicida o ideación suicida.
Cualquier suicidabilidad es la aparición de cualquier ideación suicida o conducta suicida.
Cualquier conducta suicida se indica cuando la respuesta es "sí" a cualquiera de estas preguntas: intento real de suicidio, participación en conductas autolesivas no suicidas, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios.
Cualquier ideación suicida se indica cuando la respuesta es "sí" a cualquiera de estas preguntas: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con cierta intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intención de suicidio.
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Hasta el día 113
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Cambio medio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) de 24 horas hasta la semana 4 de cada nivel de dosis en participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 4
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La presión arterial se evaluará mediante Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) para todos los participantes, basándose en la medición de los registros de presión arterial cada 24 horas.
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Línea basal y Semana 4
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la PA Diurna y Nocturna Medida por MAPA en Participantes con NT1 y NT2
Periodo de tiempo: Baseline y semana 4
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La PA se evaluará mediante MAPA para todos los participantes en función de la medición de las grabaciones de PA después de cada 24 horas.
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Baseline y semana 4
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Cmax: Concentración Plasmática Máxima Observada de E2086 y su Metabolito M1
Periodo de tiempo: Días 28, 63 y 98: 0-24 horas tras la dosis
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Días 28, 63 y 98: 0-24 horas tras la dosis
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Tmax: Tiempo para alcanzar la Cmax de E2086 y su metabolito M1
Periodo de tiempo: Días 28, 63 y 98: 0-24 horas post-dosis
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Días 28, 63 y 98: 0-24 horas post-dosis
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AUC(0-24h): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta las 24 Horas de E2086 y su Metabolito M1
Periodo de tiempo: Días 28, 63 y 98: 0-24 horas después de la dosis
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Días 28, 63 y 98: 0-24 horas después de la dosis
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t½: Semivida de la fase terminal de E2086 y su metabolito M1
Periodo de tiempo: Días 28, 63 y 98: 0-24 horas después de la dosis
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Días 28, 63 y 98: 0-24 horas después de la dosis
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MRp: Relación de Metabolitos de AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Días 28, 63 y 98: 0-24 horas después de la dosis
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MRp calculado como la relación entre el AUC(0-t) plasmático del metabolito y del compuesto original, aplicando corrección molar cuando sea apropiado.
AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de E2086 y su metabolito M1.
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Días 28, 63 y 98: 0-24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (Otro identificador: EU CTIS Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de Eisai con el intercambio de datos y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .