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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do E2086 em Adultos com Narcolepsia

11 de maio de 2026 atualizado por: Eisai Inc.

Um Ensaio Aleatório, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do E2086 em Adultos com Narcolepsia

O principal objetivo deste estudo é avaliar as doses ótimas de E2086 em comparação com placebo em participantes com narcolepsia para a redução da sonolência diurna excessiva (SDE), conforme avaliado pela Latência Média do Sono (LMS) (medida a partir dos primeiros 4 testes de manutenção da vigília [TMVs]).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Ainda não está recrutando
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Ainda não está recrutando
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Muenchen
      • Bayern, Muenchen, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Ainda não está recrutando
        • Anima Research Center
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Ainda não está recrutando
        • CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R1A3
        • Ainda não está recrutando
        • AMNDX, Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 0P7
        • Ainda não está recrutando
        • West Ottawa Sleep Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Ainda não está recrutando
        • Centricity Research - CPU - Bayview
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A5
        • Ainda não está recrutando
        • Sleep & Alertness Clinic
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Changchun
      • Changchun, Changchun, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510630
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
    • Jinan
      • Jinan, Jinan, China, 250013
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Ainda não está recrutando
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Ainda não está recrutando
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espanha
      • Alzira, Espanha, 46600
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Ainda não está recrutando
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha, 28055
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Móstoles, Espanha, 28936
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Seville, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Ainda não está recrutando
        • SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Ainda não está recrutando
        • Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ainda não está recrutando
        • Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Ainda não está recrutando
        • Vitaly Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ainda não está recrutando
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Ainda não está recrutando
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ainda não está recrutando
        • Neurotrials Research, Inc
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Ainda não está recrutando
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Institute Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ainda não está recrutando
        • Wu Lab at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Ainda não está recrutando
        • Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ainda não está recrutando
        • Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Ainda não está recrutando
        • Research Carolina Elite
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ainda não está recrutando
        • Future Search Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • Sleep Therapy and Research Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
      • Verona, Itália, 37134
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0915
        • Recrutamento
        • The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
        • Ainda não está recrutando
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Kumamuto
      • Kumamuto-shi, Kumamuto, Japão, 862-0954
        • Ainda não está recrutando
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Oskaka, Osaka, Japão, 532-0003
        • Ainda não está recrutando
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Homem ou mulher, com idade superior ou igual a (>=) 18 anos (ou conforme apropriado regionalmente) no momento do consentimento informado

  2. Cohorte NT1: Deve cumprir os Critérios de Inclusão 2a e 2b

    1. Diagnóstico de NT1 nos últimos 10 anos do rastreio, conforme confirmado por pelo menos um dos seguintes:

      • Resultados de Polissonografia (PSG) e Teste de Latência Múltipla do Sono (MSLT), e história clínica, consistentes com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª edição, revisão de texto (ICSD-3-TR) para NT1
      • Concentração de orexina-A/hipocretina-1 no líquido cefalorraquidiano inferior ou igual a (<=) 110 picogramas por mililitro (pg/mL)
    2. Pelo menos 4 ou mais episódios de cataplexia/semana, em média durante um mínimo de 2 semanas e confirmados pela parte da cataplexia do Diário. Se os resultados de PSG ou MSLT não estiverem disponíveis nos últimos 10 anos do rastreio para cumprir o Critério 2a, então os resultados da avaliação de rastreio para PSG ou MSLT podem ser utilizados em alternativa
  3. Cohorte NT2: Diagnóstico de NT2 nos últimos 10 anos do rastreio, conforme confirmado por resultados de PSG e MSLT, e história clínica, consistentes com os critérios da ICSD-3-TR de 2023 para NT2. Se os resultados de PSG ou MSLT não estiverem disponíveis nos últimos 10 anos do rastreio para cumprir o Critério 3, então os resultados da avaliação de rastreio para PSG ou MSLT podem ser utilizados em alternativa
  4. Pontuação ESS >=10
  5. Relata hora de deitar regular, definida como o momento em que o participante tenta adormecer, entre as 22:00 e as 01:00 (com base nos dados do Diário de rastreio)
  6. Relata hora de acordar regular, definida como o momento em que o participante se levanta da cama para o dia, entre as 05:00 e as 10:00 (com base nos dados do Diário de rastreio)
  7. Relata estar na cama entre 7 e 9 horas por noite (com base nos dados da parte do sono do Diário)
  8. Taxa de conformidade >=80 por cento (%) para preenchimento do Diário durante o rastreio
  9. Índice de massa corporal (IMC) >=18 a inferior a (<) 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) no Rastreio

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres que estão a amamentar ou grávidas no Rastreio ou na Linha de Base (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriónica humana [β-hCG] (ou gonadotrofina coriónica humana [hCG]) com uma sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro (UI/L) ou unidades equivalentes de β-hCG [ou hCG]). É necessária uma avaliação de linha de base separada se um teste de gravidez negativo no rastreio foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo

  2. Mulheres em idade fértil que:

    • Nos 28 dias anteriores à entrada no estudo, não utilizaram um método de contraceção altamente eficaz, que inclui qualquer um dos seguintes:

      1. abstinência total (se for o seu estilo de vida preferido e habitual)
      2. dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU)
      3. implante contracetivo
      4. Contraceção hormonal combinada de estrogénio e progestogénio (oral, intravaginal, transdérmica) ou contraceção hormonal apenas com progestogénio associada à inibição da ovulação, como o desogestrel (oral, injetável). As participantes que utilizam contracetivos hormonais devem estar numa dose estável do mesmo produto contracetivo durante pelo menos 28 dias antes da administração, ao longo do estudo e durante pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
      5. tenham um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada
    • Não concordam em utilizar um método de contraceção altamente eficaz (conforme descrito acima) durante todo o período do estudo e durante 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.

    As participantes que utilizam um contracetivo oral devem usar um método adicional de estudo durante todo o estudo e durante 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. Para locais fora da Europa, é permitido que, se um método de contraceção altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para a participante, então a participante deve concordar em utilizar um método de contraceção medicamente aceitável, ou seja, métodos de dupla barreira de contraceção, como preservativo de látex ou sintético mais diafragma ou capuz cervical/vaginal com espermicida.

    NOTA: Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que sejam pós-menopáusicas (amenorreia há pelo menos 12 meses consecutivos, no grupo etário apropriado, e sem outra causa conhecida ou suspeita) ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente (isto é, ligadura tubária bilateral, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia há pelo menos 1 mês antes da administração).

  3. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas da administração ou infeção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas da administração
  4. Evidência de doença que possa influenciar o resultado do estudo dentro das 4 semanas anteriores à administração (por exemplo, distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular)
  5. Qualquer historial de cirurgia que possa afetar os perfis de PK do E2086 (por exemplo, hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgão digestivo) ou que tenha uma anomalia congénita no metabolismo no Rastreio
  6. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pela história médica no Rastreio, incluindo insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto (mL/min), e exames físicos, sinais vitais, achados de ECG, ou resultados de testes laboratoriais que requerem tratamento médico no Rastreio ou na Linha de Base
  7. Intervalo QTc prolongado calculado usando a fórmula de Fridericia (QTcF) superior a 450 milissegundos (ms) de acordo com a leitura central no Rastreio ou na Linha de Base. Se a leitura da máquina QTcF for superior a 450 ms no primeiro ECG de 12 derivações único, serão realizados 2 ECGs adicionais de 12 derivações com 1 minuto de intervalo e será calculada a média dos 3 valores QTcF
  8. Pressão arterial sistólica persistente superior a (>) 130 ou <100 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica >85 ou <50 mmHg no Rastreio (com base na PA medida em pelo menos 3 ocasiões ao longo de 2 semanas), ou na Linha de Base. Se fora destes limites no Rastreio ou na Linha de Base, a PA deve ser repetida duas vezes com pelo menos 5 minutos entre as medições
  9. Frequência cardíaca persistente inferior a 50 batimentos/min ou superior a 100 batimentos/min no Rastreio (com base na FC medida em pelo menos 3 ocasiões ao longo de 2 semanas), ou na Linha de Base. Se fora destes limites no Rastreio ou na Linha de Base, a FC deve ser repetida duas vezes com pelo menos 5 minutos entre as medições
  10. Qualquer historial vitalício de comportamento suicida indicado pelo C-SSRS
  11. Distúrbio psiquiátrico instável atual, episódio depressivo maior ativo atual ou um episódio depressivo maior ativo nos últimos 6 meses
  12. Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem plano no Rastreio ou dentro de 6 meses do Rastreio (isto é, responder "Sim" às questões 4 ou 5 na secção de Ideação Suicida do C-SSRS)
  13. Distúrbio(s) psicótico(s) ou distúrbio(s) afetivo(s) recorrente(s) instável(is) evidenciado(s) pelo uso de antipsicóticos dentro de 2 anos antes do Rastreio
  14. Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes
  15. Ingestão de preparações à base de plantas contendo Erva de São João dentro de 5x a meia-vida antes da administração
  16. Qualquer historial ou condição médica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), comprometa a capacidade do participante de completar o estudo com segurança
  17. Cirurgia planeada que requeira anestesia geral, espinhal ou epidural que ocorreria durante o estudo. Cirurgia planeada que requeira apenas anestesia local e que possa ser realizada como caso de dia sem internamento pós-operatório não precisa resultar em exclusão se, na opinião do investigador, esta operação não interferir com os procedimentos do estudo e a segurança do participante
  18. Conhecido(a) como positivo(a) para o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
  19. Infeção aguda por vírus Epstein Barr (EBV) com Anticorpo IgM do Antigénio da Cápside Viral do EBV (VCA) positivo na Linha de Base
  20. Conhecido(a) como positivo(a) para o vírus da hepatite B (VHB) com VHB detetável (por exemplo, antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) dentro de 6 meses antes da 1ª dose do medicamento do estudo, ou positivo(a) para o vírus da hepatite C (VHC) com carga viral detetável (por exemplo, ácido ribonucleico do VHC [RNA] [qualitativo]). Nota: Participantes que são VHC positivos devido a doença resolvida anteriormente podem ser inscritos, apenas se for obtido um teste confirmatório negativo de RNA do VHC e o participante tiver completado o tratamento ativo
  21. Início de terapia com estatinas, ou mudança para uma estatina diferente, ou aumento da dose de uma estatina dentro dos 6 meses antes do início planeado do medicamento do estudo
  22. Historial de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave formalmente diagnosticada
  23. Uso atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), estimulador do nervo hipoglosso, dispositivo oral ou outra terapia para o tratamento da AOS
  24. Síndrome das pernas inquietas sintomática
  25. Índice de apneia-hipopneia >=15 na PSG de Rastreio
  26. Uso de medicamentos anticataplexia (incluindo, mas não limitado a antidepressivos) dentro de 5× a meia-vida antes do Rastreio
  27. Uso de medicamentos psicoestimulantes, prescritos e de venda livre (OTC), dentro de 5× a meia-vida antes do Rastreio até após a Visita de Seguimento. Exemplos de medicamentos proibidos incluem estimulantes OTC (por exemplo, pseudoefedrina), metilfenidato, anfetaminas, modafinil, armodafinil, oxibato de sódio, pitolisant, solriamfetol e pemolina
  28. Uso de medicamentos promotores do sono ou sedativos, prescritos e OTC, dentro de 5x a meia-vida antes do Rastreio até após a Visita de Seguimento. Exemplos de medicamentos proibidos incluem auxiliares do sono OTC, trazodona, hipnóticos, benzodiazepinas, barbitúricos, canabinoides, melatonina, agonistas dos recetores de melatonina, antagonistas duplos dos recetores de orexina e opioides
  29. Incapacidade de descontinuar o uso de inibidores fortes (como o antifúngico itraconazol e o antibiótico claritromicina) e moderados (como o antifúngico fluconazol) do Citocromo P450 3A (CYP) 3A dentro de 5x a meia-vida antes da administração até após a Visita de Seguimento
  30. Incapacidade de descontinuar o uso de indutores do CYP3A (como o antibiótico rifampicina e o anticonvulsivante fenitoína) dentro de 5x a meia-vida antes da administração até após a Visita de Seguimento
  31. Historial de dependência ou abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes do Rastreio, ou aqueles que têm um teste de urina positivo para drogas ou teste de álcool no ar expirado (ou urina) no Rastreio ou na Linha de Base
  32. Não concorda em abster-se do uso de drogas recreativas durante o estudo
  33. Atualmente inscrito(a) em outro estudo clínico ou utilizou qualquer medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 28 dias ou 5x a meia-vida, o que for mais longo, precedendo o consentimento informado
  34. Receção de produtos sanguíneos dentro de 4 semanas da administração, doação de sangue dentro de 8 semanas da administração, ou doação de plasma dentro de 1 semana da administração
  35. Participação passada num estudo de um agonista de orexina se a descontinuação do uso do agonista de orexina estiver relacionada a uma reação adversa ao medicamento ou ineficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NT1 Participantes: Placebo
Os participantes com NT1 serão aleatoriamente designados para receber um comprimido de placebo correspondente ao E2086, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas em cada um dos períodos de tratamento correspondentes às doses baixa, média e alta do E2086. Será incluído um período de washout de pelo menos 7 dias entre os níveis de dose, totalizando aproximadamente 14 semanas de tratamento.
Medicamento: Placebo
E2086 comprimido placebo correspondente.
Experimental: Participantes NT1: E2086
Os participantes com NT1 serão aleatoriamente designados para receber um comprimido de E2086, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas em cada um dos períodos de tratamento correspondentes às doses baixa, média e alta de E2086. Um período de washout de pelo menos 7 dias será incluído entre os níveis de dose, totalizando aproximadamente 14 semanas de tratamento.
Medicamento: E2086
E2086 comprimidos orais.
Comparador de Placebo: Participantes NT2: Placebo
Os participantes com NT2 serão aleatoriamente designados para receber um comprimido de placebo correspondente a E2086, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas em cada um dos períodos de tratamento correspondentes às doses baixa, média e alta de E2086. Será incluído um período de washout de pelo menos 7 dias entre os níveis de dose, totalizando aproximadamente 14 semanas de tratamento.
Medicamento: Placebo
E2086 comprimido placebo correspondente.
Experimental: Participantes NT2: E2086
Os participantes com NT2 serão aleatoriamente designados para receber um comprimido de E2086, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas em cada um dos períodos de tratamento correspondentes às doses baixa, média e alta de E2086. Será incluído um período de washout de pelo menos 7 dias entre os níveis de dose, totalizando aproximadamente 14 semanas de tratamento.
Medicamento: E2086
E2086 comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Semana 4 no MSL para E2086 Comparado com Placebo em Quatro MWTs em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Baseline e Semana 4
A latência do sono é definida como a quantidade de tempo que uma pessoa demora a adormecer. O MWT é uma medida objetiva da capacidade de permanecer acordado. Uma maior capacidade de permanecer acordado no contexto de tentar manter-se acordado reflete-se numa latência do sono prolongada. As primeiras 4 medições da latência do sono em intervalos regulares ao longo do dia são calculadas para obter a média da MSL. O MWT é utilizado para avaliar a resposta ao tratamento de condições associadas à EDS e para avaliar o estado de alerta em indivíduos que devem permanecer acordados por motivos de segurança. O MWT de 40 minutos será realizado de acordo com as diretrizes de 2021 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Baseline e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Semanal de Cataplessia (WCR) do E2086 Comparado com Placebo na Semana 4 em Participantes com NT1
Prazo: Na Semana 4
A WCR, avaliada através de diários diários relatados pelos participantes, é uma medida padrão do fardo da cataplexia em programas de desenvolvimento clínico para tratamentos de narcolepsia, semelhante em importância ao MWT utilizado para avaliar a EDS.
Na Semana 4
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) na Semana 4 para E2086 Comparado com Placebo em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Baseline e Semana 4
A ESS é uma medida subjetiva da sonolência diurna. O participante avalia numa escala de Likert de 4 pontos a probabilidade de adormecer em 8 situações diferentes. A pontuação das respostas varia de 0 a 3, sendo 0 "nunca adormeceria" e 3 "elevada probabilidade de adormecer". A pontuação total da ESS varia entre 0 e 24, com pontuações mais altas a indicarem maior sonolência diurna. Pontuações superiores a 10 são consideradas indicativas de EDS. Uma diminuição da pontuação ESS em relação à linha de base representa uma melhoria.
Baseline e Semana 4
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG) em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao Dia 113
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao Dia 113
Número de Participantes com Valores Laboratoriais Marcadamente Anormais em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Até ao Dia 113
Os parâmetros laboratoriais incluirão hematologia, química e análise de urina.
Até ao Dia 113
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Valores dos Sinais Vitais em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Até ao Dia 113
Os sinais vitais incluirão a medição da pressão arterial sistólica e diastólica (PA), frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal. Qualquer alteração clinicamente significativa nos sinais vitais será determinada a critério do investigador.
Até ao Dia 113
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Até ao Dia 113
O ECG de 12 derivações será avaliado. Qualquer alteração clinicamente significativa na avaliação do ECG será determinada ao critério do investigador.
Até ao Dia 113
Número de Participantes com Suicidalidade Avaliada pela Columbia - Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio (C-SSRS) em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Até ao Dia 113
A suicidabilidade será avaliada através da C-SSRS. A C-SSRS avalia o grau de suicidabilidade de um indivíduo, incluindo ideação suicida e comportamento suicida. A C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente qualquer suicidabilidade, comportamento suicida ou ideação suicida. Qualquer suicidabilidade é o surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida. Qualquer comportamento suicida é indicado quando a resposta é "sim" a qualquer uma destas questões - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Qualquer ideação suicida é indicada quando a resposta é "sim" a qualquer uma destas questões - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou com alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio.
Até ao Dia 113
Variação Média em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Diastólica (PAD) de 24 horas até à Semana 4 de cada nível de dose em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Baseline e Semana 4
A PA será avaliada por Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial (MAPA) para todos os participantes com base na medição das gravações de PA após cada 24 horas.
Baseline e Semana 4
Alteração Média em Relação à Linha de Base na PA Diurna e Noturna Medida por M.A.P.A. em Participantes com NT1 e NT2
Prazo: Linha de Base e Semana 4
A PA será avaliada por MPA para todos os participantes com base na medição das gravações de PA após cada 24 horas.
Linha de Base e Semana 4
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada de E2086 e do seu Metabólito M1
Prazo: Dias 28, 63 e 98: 0-24 horas após a dose
Dias 28, 63 e 98: 0-24 horas após a dose
Tmax: Tempo para Alcançar Cmax de E2086 e seu Metabolito M1
Prazo: Dia 28, 63 e 98: 0-24 horas após a dose
Dia 28, 63 e 98: 0-24 horas após a dose
AUC(0-24h): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até às 24 horas de E2086 e do seu metabolito M1
Prazo: Dia 28, 63 e 98: 0-24 horas pós-dose
Dia 28, 63 e 98: 0-24 horas pós-dose
t½: Meia-vida Terminal da Fase de E2086 e do seu Metabolito M1
Prazo: Dias 28, 63 e 98: 0-24 horas após a dose
Dias 28, 63 e 98: 0-24 horas após a dose
MRp: Rácio de Metabólitos de AUC(0-t)
Prazo: Dias 28, 63 e 98: 0-24 horas pós-dose
MRp calculado como a razão da AUC plasmática (0-t) do metabolito em relação ao composto progenitor após correção molar, quando apropriado.
AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao momento da última concentração quantificável de E2086 e do seu Metabolito M1.
Dias 28, 63 e 98: 0-24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2086-G000-202
  • 2025-523503-30 (Outro identificador: EU CTIS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de partilha de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados no nosso website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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