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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2086 bei Erwachsenen mit Narkolepsie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2086 bei Erwachsenen mit Narkolepsie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die optimalen Dosen von E2086 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Narkolepsie zur Verringerung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) zu bewerten, gemessen an der mittleren Schlaflatenz (MSL) (gemessen anhand der ersten 4 Tests zur Aufrechterhaltung der Wachheit [MWTs]).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anima Research Center
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Changchun
      • Changchun, Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
    • Jinan
      • Jinan, Jinan, China, 250013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Muenchen
      • Bayern, Muenchen, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0915
        • Rekrutierung
        • The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Noch keine Rekrutierung
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Kumamuto
      • Kumamuto-shi, Kumamuto, Japan, 862-0954
        • Noch keine Rekrutierung
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Oskaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Noch keine Rekrutierung
        • CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R1A3
        • Noch keine Rekrutierung
        • AMNDX, Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 0P7
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Ottawa Sleep Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centricity Research - CPU - Bayview
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sleep & Alertness Clinic
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Móstoles, Spanien, 28936
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Seville, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Noch keine Rekrutierung
        • SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vitaly Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurotrials Research, Inc
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Institute Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wu Lab at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Carolina Elite
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Noch keine Rekrutierung
        • Future Search Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre (oder regional angemessen) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung

  2. NT1-Kohorte: Muss Einschlusskriterium 2a und 2b erfüllen

    1. Diagnose von NT1 innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening, bestätigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

      • Polysomnographie (PSG)- und Multiple Sleep Latency Test (MSLT)-Ergebnisse sowie klinische Anamnese, die mit den Kriterien für NT1 gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage, Textrevision (ICSD-3-TR) von 2023 übereinstimmen
      • Orexin-A/Hypocretin-1-Konzentration im Liquor cerebrospinalis kleiner oder gleich (<=) 110 Pikogramm pro Milliliter (pg/mL)
    2. Mindestens 4 oder mehr Kataplexie-Episoden/Woche, gemittelt über mindestens 2 Wochen und bestätigt durch den Kataplexie-Teil des Tagebuchs. Wenn PSG- oder MSLT-Ergebnisse innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening zur Erfüllung von Kriterium 2a nicht verfügbar sind, können stattdessen Screening-Bewertungsergebnisse für PSG oder MSLT verwendet werden
  3. NT2-Kohorte: Diagnose von NT2 innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening, bestätigt durch PSG- und MSLT-Ergebnisse sowie klinische Anamnese, die mit den Kriterien für NT2 gemäß der ICSD-3-TR von 2023 übereinstimmen. Wenn PSG- oder MSLT-Ergebnisse innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Screening zur Erfüllung von Kriterium 3 nicht verfügbar sind, können stattdessen Screening-Bewertungsergebnisse für PSG oder MSLT verwendet werden
  4. ESS-Score >=10
  5. Berichtet regelmäßige Schlafenszeit, definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer versucht zu schlafen, zwischen 22:00 und 01:00 Uhr (basierend auf Daten aus dem Screening-Tagebuch)
  6. Berichtet regelmäßige Aufwachzeit, definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer für den Tag aufsteht, zwischen 05:00 und 10:00 Uhr (basierend auf Daten aus dem Screening-Tagebuch)
  7. Berichtet, zwischen 7 und 9 Stunden pro Nacht im Bett zu sein (basierend auf Daten aus dem Schlafteil des Tagebuchs)
  8. Compliance-Rate >=80 Prozent (%) für die Führung des Tagebuchs während des Screenings
  9. Body-Mass-Index (BMI) >=18 bis kleiner (<) 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind (dokumentiert durch einen positiven Beta-humanes Choriongonadotropin [ß-hCG] (oder humanes Choriongonadotropin [hCG])-Test mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) oder äquivalenten Einheiten von ß-hCG [oder hCG]). Eine separate Baseline-Bewertung ist erforderlich, wenn ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde

  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    • Innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn keine hochwirksame Verhütungsmethode verwendet haben, die eine der folgenden umfasst:

      1. Vollständige Enthaltsamkeit (wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist)
      2. Eine Intrauterinpessar oder intrauterine Hormonfreisetzungssystem (IUS)
      3. Ein Verhütungsimplantat
      4. Kombinierte östrogen- und progestogenhaltige hormonelle Kontrazeption (oral, intravaginal, transdermal) oder progestogenhaltige hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs, wie Desogestrel (oral, injizierbar). Teilnehmer, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, müssen mindestens 28 Tage vor der Dosierung, während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine stabile Dosis desselben Kontrazeptivums einnehmen
      5. Einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben
    • Nicht zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) zu verwenden.

    Teilnehmer, die ein orales Kontrazeptivum verwenden, müssen während der gesamten Studie und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine zusätzliche Studienmethode verwenden. Für Standorte außerhalb Europas ist es zulässig, dass, wenn eine hochwirksame Verhütungsmethode für den Teilnehmer nicht angemessen oder akzeptabel ist, der Teilnehmer zustimmen muss, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, d.h. doppelte Barrieremethoden der Kontrazeption wie Latex- oder Synthetikkondom plus Diaphragma oder Zervix-/Vaginalkappe mit Spermizid.

    HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d.h. beidseitige Tubenligatur, totale Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Dosierung).

  3. Klinisch signifikante Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen nach der Dosierung eine medizinische Behandlung erfordert, oder klinisch signifikante Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung eine medizinische Behandlung erfordert
  4. Hinweise auf eine Erkrankung, die das Studienergebnis beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung (z.B. psychiatrische Störungen und Störungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des kardiovaskulären Systems)
  5. Jede Vorgeschichte von Operationen, die die PK-Profile von E2086 beeinflussen könnten (z.B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion von Verdauungsorganen) oder die beim Screening eine angeborene Stoffwechselanomalie aufweisen
  6. Jedes klinisch abnorme Symptom oder Organbeeinträchtigung, das/die durch die medizinische Vorgeschichte beim Screening festgestellt wird, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 Milliliter pro Minute (mL/min)), und körperliche Untersuchungen, Vitalparameter, EKG-Befunde oder Laborergebnisse, die beim Screening oder Baseline eine medizinische Behandlung erfordern
  7. Eine verlängerte QTc-Intervall, berechnet mit der Fridericia-Formel (QTcF) größer als 450 Millisekunden (ms) gemäß zentraler Auswertung beim Screening oder Baseline. Wenn der QTcF-Maschinenwert bei der ersten einzelnen 12-Kanal-EKG größer als 450 ms ist, werden 2 zusätzliche 12-Kanal-EKGs im Abstand von 1 Minute durchgeführt und der Mittelwert der 3 QTcF-Werte berechnet
  8. Anhaltender systolischer Blutdruck größer als (>) 130 oder <100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck >85 oder <50 mmHg beim Screening (basierend auf mindestens 3 Blutdruckmessungen über 2 Wochen) oder bei Baseline. Wenn außerhalb dieser Grenzen beim Screening oder Baseline, sollte der Blutdruck zweimal im Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den Messungen wiederholt werden
  9. Anhaltende Herzfrequenz kleiner als 50 Schläge/min oder mehr als 100 Schläge/min beim Screening (basierend auf mindestens 3 Herzfrequenzmessungen über 2 Wochen) oder bei Baseline. Wenn außerhalb dieser Grenzen beim Screening oder Baseline, sollte die Herzfrequenz zweimal im Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den Messungen wiederholt werden
  10. Jede lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, angegeben durch den C-SSRS
  11. Aktuelle instabile psychiatrische Störung, aktuell aktive schwere depressive Episode oder eine aktive schwere depressive Episode in den letzten 6 Monaten
  12. Jegliche suizidale Ideation mit Absicht mit oder ohne Plan beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (d.h. Beantwortung von "Ja" auf Frage 4 oder 5 im Abschnitt Suizidgedanken des C-SSRS)
  13. Psychotische Störung(en) oder instabile rezidivierende affektive Störung(en), erkennbar durch die Verwendung von Antipsychotika innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  14. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe
  15. Einnahme von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten, innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit vor der Dosierung
  16. Jede Vorgeschichte von oder begleitende medizinische Erkrankung, die nach Meinung des/der Untersucher(s) die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie sicher abzuschließen, beeinträchtigen würde
  17. Geplante Operation, die eine allgemeine, spinale oder epidurale Anästhesie erfordert, die während der Studie stattfinden würde. Geplante Operation, die nur eine lokale Anästhesie erfordert und die ambulant ohne stationären Aufenthalt postoperativ durchgeführt werden kann, muss nicht zum Ausschluss führen, wenn nach Meinung des Untersuchers dieser Eingriff nicht mit Studienabläufen und Teilnehmersicherheit interferiert
  18. Bekannt als humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positiv
  19. Akute Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion mit einem positiven EBV-Viral Capsid Antigen Antikörper (VCA) IgM bei Baseline
  20. Bekannt als Hepatitis-B-Virus (HBV)-positiv mit nachweisbarem HBV (z.B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Dosis des Studienmedikaments, oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiv mit nachweisbarer (z.B. HCV-Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ]) Viruslast. Hinweis: Teilnehmer, die aufgrund einer früheren abgeheilten Erkrankung HCV-positiv sind, können eingeschlossen werden, nur wenn ein bestätigender negativer HCV-RNA-Test vorliegt und der Teilnehmer die aktive Behandlung abgeschlossen hat
  21. Beginn einer Statintherapie oder Wechsel zu einem anderen Statin oder Erhöhung der Statindosis innerhalb der 6 Monate vor dem geplanten Start des Studienmedikaments
  22. Vorgeschichte von formal diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  23. Aktuelle Verwendung von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Hypoglossusnerv-Stimulator, Mundvorrichtung oder anderer Therapie zur Behandlung von OSA
  24. Symptomatisches Restless-Legs-Syndrom
  25. Apnoe-Hypopnoe-Index >=15 beim Screening-PSG
  26. Verwendung von antikataplektischen Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva) innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit vor dem Screening
  27. Verwendung von psychostimulierenden Medikamenten, verschreibungspflichtig und rezeptfrei (OTC), innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit vor dem Screening bis nach dem Follow-up-Besuch. Beispiele für verbotene Medikamente sind OTC-Stimulanzien (z.B. Pseudoephedrin), Methylphenidat, Amphetamine, Modafinil, Armodafinil, Natriumoxybat, Pitolisant, Solriamfetol und Pemolin
  28. Verwendung von schlaffördernden oder sedierenden Medikamenten, verschreibungspflichtig und OTC, innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit vor dem Screening bis nach dem Follow-up-Besuch. Beispiele für verbotene Medikamente sind OTC-Schlafmittel, Trazodon, Hypnotika, Benzodiazepine, Barbiturate, Cannabinoide, Melatonin, Melatoninrezeptoragonisten, duale Orexinrezeptorantagonisten und Opioide
  29. Unfähigkeit, die Verwendung von starken (wie Antimykotikum Itraconazol und Antibiotikum Clarithromycin) und moderaten (wie Antimykotikum Fluconazol) Cytochrom P450 3A (CYP) 3A-Inhibitoren innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit vor der Dosierung bis nach dem Follow-up-Besuch abzusetzen
  30. Unfähigkeit, die Verwendung von CYP3A-Induktoren (wie Antibiotikum Rifampicin und Antikonvulsivum Phenytoin) innerhalb des 5-fachen der Halbwertszeit vor der Dosierung bis nach dem Follow-up-Besuch abzusetzen
  31. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, oder solche, die einen positiven Urindrogentest oder Atem- (oder Urin-) Alkoholtest beim Screening oder Baseline aufweisen
  32. Stimmt nicht zu, während der Studie auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten
  33. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen oder Verwendung eines anderen Untersuchungsarzneimittels oder -geräts innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der Einwilligung nach Aufklärung
  34. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung, Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach der Dosierung oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche nach der Dosierung
  35. Frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Orexin-Agonisten, wenn das Absetzen der Orexin-Agonisten-Anwendung auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung oder Unwirksamkeit zurückzuführen war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NT1 Teilnehmer: Placebo
Teilnehmer mit NT1 werden randomisiert einer Behandlung zugewiesen, bei der sie während jeder der E2086 niedrig-, mittel- und hochdosierten Behandlungsperioden über 4 Wochen täglich eine E2086 passende Placebo-Tablette oral einnehmen. Zwischen den Dosierungsstufen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen eingeschlossen, sodass die Gesamtbehandlungsdauer etwa 14 Wochen beträgt.
Arzneimittel: Placebo
E2086 passendes Placebo-Tablet.
Experimental: NT1-Teilnehmer: E2086
Teilnehmer mit NT1 werden randomisiert einem E2086-Tablettenregime zugeordnet, das oral einmal täglich über 4 Wochen während jeder der E2086-Niedrig-, Mittel- und Hochdosis-Behandlungsperioden eingenommen wird. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen wird zwischen den Dosisstufen eingeschlossen, was insgesamt etwa 14 Wochen Behandlung ergibt.
Arzneimittel: E2086
E2086 Tabletten zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: NT2-Teilnehmer: Placebo
Teilnehmer mit NT2 werden randomisiert zugewiesen, um jeweils während der E2086 Niedrig-, Mittel- und Hochdosis-behandlungsperioden eine E2086 passende Placebo-Tablette oral einmal täglich über 4 Wochen zu erhalten. Eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen wird zwischen den Dosisstufen eingeschlossen, für insgesamt etwa 14 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
E2086 passendes Placebo-Tablet.
Experimental: NT2-Teilnehmer: E2086
Teilnehmer mit NT2 werden randomisiert zugewiesen, während jeder der E2086 Niedrig-, Mittel- und Hochdosis-Behandlungsperioden eine E2086-Tablette oral, einmal täglich über 4 Wochen einzunehmen. Eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen wird zwischen den Dosisstufen eingeschlossen, was insgesamt etwa 14 Wochen Behandlung ergibt.
Arzneimittel: E2086
E2086 Tabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im MSL für E2086 im Vergleich zu Placebo über vier MWTs bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen. Der MWT ist ein objektives Maß für die Fähigkeit, wach zu bleiben. Eine erhöhte Fähigkeit, wach zu bleiben im Kontext des Versuchs, wach zu bleiben, spiegelt sich in einer verlängerten Einschlaflatenz wider. Die ersten 4 Messungen der Einschlaflatenz in regelmäßigen Abständen über den Tag werden gemittelt, um die MSL zu berechnen. Der MWT wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung von Zuständen im Zusammenhang mit EDS zu bewerten und die Wachsamkeit bei Personen zu beurteilen, die aus Sicherheitsgründen wach bleiben müssen. Der 40-minütige MWT wird gemäß der Leitlinie 2021 der American Academy of Sleep Medicine (AASM) durchgeführt.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Kataplexie-Rate (WCR) von E2086 im Vergleich zu Placebo nach Woche 4 bei Teilnehmern mit NT1
Zeitfenster: In Woche 4
WCR, bewertet durch tägliche, von Teilnehmern ausgefüllte Tagebücher, ist ein Standardmaß für die Kataplexie-Belastung in klinischen Entwicklungsprogrammen für Narkolepsie-Behandlungen und ähnlich bedeutend wie der MWT zur Bewertung von EDS.
In Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bis Woche 4 für E2086 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die ESS ist ein subjektives Maß für die Tagesschläfrigkeit. Der Teilnehmer bewertet auf einer 4-Punkt-Likert-Skala, wie wahrscheinlich es ist, dass er/sie in 8 verschiedenen Situationen einnicken würde. Die Bewertung der Antworten erfolgt mit 0 bis 3 Punkten, wobei 0 "würde niemals einnicken" und 3 "hohe Wahrscheinlichkeit des Einnickens" bedeutet. Der Gesamt-ESS-Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hindeuten. Werte über 10 gelten als Hinweis auf EDS. Eine Verringerung des ESS-Scores gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 113
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit auffällig abnormen Laborwerten bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Bis Tag 113
Laborparameter umfassen Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameterwerte bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Bis Tag 113
Die Vitalparameter umfassen die Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP), der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur. Jede klinisch signifikante Veränderung der Vitalparameter wird nach Ermessen des Prüfers festgelegt.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Bis Tag 113
Das 12-Kanal-EKG wird ausgewertet. Jede klinisch signifikante Änderung in der EKG-Beurteilung wird nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
Bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, bewertet durch die Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Bis Tag 113
Suizidalität wird mit dem C-SSRS bewertet. Der C-SSRS bewertet den Grad der Suizidalität einer Person, einschließlich suizidaler Gedanken und suizidalen Verhaltens. Der C-SSRS ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Beurteilung jeglicher Suizidalität, suizidalen Verhaltens oder suizidaler Gedanken. Jegliche Suizidalität ist das Auftreten von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten. Jegliches suizidales Verhalten wird angezeigt, wenn die Antwort auf eine dieser Fragen "Ja" lautet: tatsächlicher Suizidversuch, Ausübung nicht-suizidalen selbstverletzenden Verhaltens, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Jegliche suizidale Gedanken werden angezeigt, wenn die Antwort auf eine dieser Fragen "Ja" lautet: Todeswunsch, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Absicht zu handeln oder mit einiger Absicht zu handeln, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht zur Selbsttötung.
Bis Tag 113
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im 24-Stunden-Systolischen Blutdruck (SBP) und Diastolischen Blutdruck (DBP) bis Woche 4 jeder Dosisstufe bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Blutdruck wird bei allen Teilnehmern mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) auf Basis der Blutdruckaufzeichnungen nach jeweils 24 Stunden bewertet.
Baseline und Woche 4
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des Tages- und Nachtzeit-Blutdrucks gemessen durch ABPM bei Teilnehmern mit NT1 und NT2
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Blutdruck wird für alle Teilnehmer mittels ABPM bewertet, basierend auf der Messung der Blutdruckaufzeichnungen nach jeweils 24 Stunden.
Baseline und Woche 4
Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration von E2086 und seines Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen von Cmax von E2086 und seinem Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
AUC(0-24h): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden für E2086 und seinen Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
t½: Terminale Halbwertszeit von E2086 und seinem Metaboliten M1
Zeitfenster: Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach der Dosis
MRp: Metaboliten-Verhältnis von AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach Verabreichung
MRp berechnet als Verhältnis der Plasma-AUC(0-t) des Metaboliten zum Ausgangsstoff nach molarer Korrektur, sofern angebracht. AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von E2086 und seinem Metaboliten M1.
Tag 28, 63 und 98: 0-24 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2086-G000-202
  • 2025-523503-30 (Andere Kennung: EU CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zum Datenaustausch und weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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