Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'E2086 chez les adultes atteints de narcolepsie
11 mai 2026 mis à jour par: Eisai Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'E2086 chez les adultes atteints de narcolepsie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les doses optimales d'E2086 par rapport à un placebo chez les participants atteints de narcolepsie pour réduire la somnolence diurne excessive (SDE), telle qu'évaluée par la latence moyenne d'endormissement (LME) (mesurée à partir des 4 premiers tests de maintien de l'éveil [TME]).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eisai Medical Information
- Numéro de téléphone: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Berlin, Allemagne, 10115
- Pas encore de recrutement
- Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
Schwerin, Allemagne, 19053
- Pas encore de recrutement
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Muenchen
-
Bayern, Muenchen, Allemagne, 81377
- Pas encore de recrutement
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Alken, Belgique, 3570
- Pas encore de recrutement
- Anima Research Center
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Pas encore de recrutement
- CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R1A3
- Pas encore de recrutement
- AMNDX, Inc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
- Pas encore de recrutement
- West Ottawa Sleep Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Pas encore de recrutement
- Centricity Research - CPU - Bayview
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A5
- Pas encore de recrutement
- Sleep & Alertness Clinic
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Pas encore de recrutement
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Changchun, Changchun, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chine, 510515
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510630
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
-
-
Jinan
-
Jinan, Jinan, Chine, 250013
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Pas encore de recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Pas encore de recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Pas encore de recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Pas encore de recrutement
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Espagne, 46600
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espagne, 28055
- Pas encore de recrutement
- Hospital Blua Sanitas Valdebebas
-
Móstoles, Espagne, 28936
- Pas encore de recrutement
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Seville, Espagne, 41009
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Verona, Italie, 37134
- Pas encore de recrutement
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0915
- Recrutement
- The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
- Pas encore de recrutement
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
Kumamuto
-
Kumamuto-shi, Kumamuto, Japon, 862-0954
- Pas encore de recrutement
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Osaka
-
Oskaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Pas encore de recrutement
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Pas encore de recrutement
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pas encore de recrutement
- Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Pas encore de recrutement
- Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Pas encore de recrutement
- Vitaly Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Pas encore de recrutement
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Pas encore de recrutement
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Pas encore de recrutement
- Neurotrials Research, Inc
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Pas encore de recrutement
- Sleep Practitioners, LLC
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30291
- Pas encore de recrutement
- Clinical Research Institute Stockbridge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Pas encore de recrutement
- Wu Lab at Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Pas encore de recrutement
- Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Pas encore de recrutement
- Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Pas encore de recrutement
- Research Carolina Elite
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Pas encore de recrutement
- Future Search Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pas encore de recrutement
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (ou selon les normes régionales) au moment du consentement éclairé
Cohorte NT1 : Doit répondre aux critères d'inclusion 2a et 2b
Diagnostic de NT1 dans les 10 dernières années avant le dépistage, confirmé par au moins l'un des éléments suivants :
- Résultats de polysomnographie (PSG) et de test itératif de latence à l'endormissement (MSLT), et antécédents cliniques, conformes aux critères NT1 de la 3e édition révisée de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3-TR) 2023
- Concentration d'orexine-A/hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien inférieure ou égale à 110 picogrammes par millilitre (pg/mL)
- Au moins 4 épisodes ou plus de cataplexie par semaine en moyenne sur un minimum de 2 semaines et confirmés par la partie cataplexie du journal. Si les résultats PSG ou MSLT ne sont pas disponibles dans les 10 dernières années avant le dépistage pour répondre au critère 2a, les résultats d'évaluation de dépistage pour PSG ou MSLT peuvent être utilisés à la place
- Cohorte NT2 : Diagnostic de NT2 dans les 10 dernières années avant le dépistage, confirmé par les résultats PSG et MSLT, et antécédents cliniques, conformes aux critères NT2 de l'ICSD-3-TR 2023. Si les résultats PSG ou MSLT ne sont pas disponibles dans les 10 dernières années avant le dépistage pour répondre au critère 3, les résultats d'évaluation de dépistage pour PSG ou MSLT peuvent être utilisés à la place
- Score ESS >=10
- Indique une heure de coucher régulière, définie comme le moment où le participant tente de s'endormir, entre 22h00 et 01h00 (sur la base des données du journal de dépistage)
- Indique une heure de lever régulière, définie comme le moment où le participant se lève pour la journée, entre 05h00 et 10h00 (sur la base des données du journal de dépistage)
- Indique être au lit entre 7 et 9 heures par nuit (sur la base des données de la partie sommeil du journal)
- Taux de conformité >=80 % pour la complétion du journal pendant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) >=18 à moins de 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) au dépistage
Critères d'exclusion :
- Femmes qui allaitent ou sont enceintes au dépistage ou à l'inclusion (tel que documenté par un test positif de bêta-hormone chorionique gonadotrope [ß-hCG] (ou hormone chorionique gonadotrope [hCG]) avec une sensibilité minimale de 25 unités internationales par litre (UI/L) ou unités équivalentes de ß-hCG [ou hCG]). Une évaluation d'inclusion séparée est requise si un test de grossesse négatif au dépistage a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament de l'étude
Femmes en âge de procréer qui :
Dans les 28 jours avant l'entrée dans l'étude, n'ont pas utilisé une méthode de contraception hautement efficace, qui inclut l'une des suivantes :
- abstinence totale (si c'est leur mode de vie préféré et habituel)
- un dispositif intra-utérin ou système intra-utérin à libération hormonale (SIU)
- un implant contraceptif
- Contraception hormonale combinée œstrogène et progestatif (orale, intravaginale, transdermique) ou contraception hormonale à base de progestatif uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation, comme le désogestrel (oral, injectable). Les participantes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent être sous une dose stable du même produit contraceptif pendant au moins 28 jours avant la prise, tout au long de l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament de l'étude
- ont un partenaire vasectomisé avec azoospermie confirmée
- Ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception hautement efficace (comme décrit ci-dessus) pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament de l'étude.
Les participantes sous contraceptif oral doivent utiliser une méthode supplémentaire pendant toute l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament de l'étude. Pour les sites en dehors de l'Europe, il est acceptable que si une méthode de contraception hautement efficace n'est pas appropriée ou acceptable pour la participante, alors la participante doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, c'est-à-dire des méthodes de contraception à double barrière comme le préservatif en latex ou synthétique plus diaphragme ou cape cervicale/vaginale avec spermicide.
NOTE : Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées (aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié, et sans autre cause connue ou suspectée) ou n'aient été stérilisées chirurgicalement (c'est-à-dire, ligature des trompes bilatérale, hystérectomie totale, ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant la prise).
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines avant la prise ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines avant la prise
- Preuve d'une maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines avant la prise (par exemple, troubles psychiatriques et troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique ou du système cardiovasculaire)
- Tout antécédent de chirurgie pouvant affecter les profils pharmacocinétiques de l'E2086 (par exemple, hépatectomie, néphrectomie, résection d'organe digestif) ou ayant une anomalie congénitale du métabolisme au dépistage
- Tout symptôme cliniquement anormal ou altération d'organe trouvé dans les antécédents médicaux au dépistage, y compris une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] <30 millilitres par minute (mL/min), et examens physiques, signes vitaux, résultats ECG ou résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical au dépistage ou à l'inclusion
- Un intervalle QTc prolongé calculé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à 450 millisecondes (ms) selon la lecture centrale au dépistage ou à l'inclusion. Si la lecture machine QTcF est supérieure à 450 ms sur le premier ECG 12 dérivations unique, 2 ECG 12 dérivations supplémentaires seront réalisés à 1 minute d'intervalle et la moyenne des 3 valeurs QTcF sera calculée
- Pression artérielle systolique persistante supérieure à 130 ou <100 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique >85 ou <50 mmHg au dépistage (sur la base de la PA mesurée lors d'au moins 3 occasions sur 2 semaines), ou à l'inclusion. Si en dehors de ces limites au dépistage ou à l'inclusion, la PA doit être répétée deux fois avec au moins 5 minutes entre les mesures
- Fréquence cardiaque persistante inférieure à 50 battements/min ou supérieure à 100 battements/min au dépistage (sur la base de la FC mesurée lors d'au moins 3 occasions sur 2 semaines), ou à l'inclusion. Si en dehors de ces limites au dépistage ou à l'inclusion, la FC doit être répétée deux fois avec au moins 5 minutes entre les mesures
- Tout antécédent à vie de comportement suicidaire indiqué par le C-SSRS
- Trouble psychiatrique instable actuel, épisode dépressif majeur actif actuel ou épisode dépressif majeur actif dans les 6 derniers mois
- Toute idéation suicidaire avec intention avec ou sans plan au dépistage ou dans les 6 mois avant le dépistage (c'est-à-dire, répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 de la section Idéation suicidaire du C-SSRS)
- Trouble(s) psychotique(s) ou trouble(s) affectif(s) récurrent(s) instable(s) mis en évidence par l'utilisation d'antipsychotiques dans les 2 ans avant le dépistage
- Hypersensibilité au médicament de l'étude ou à l'un des excipients
- Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 5× la demi-vie avant la prise
- Tout antécédent ou état médical concomitant qui, de l'avis de l'investigateur(s), compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité
- Chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale, rachidienne ou péridurale qui aurait lieu pendant l'étude. La chirurgie planifiée ne nécessitant qu'une anesthésie locale et pouvant être réalisée en ambulatoire sans hospitalisation postopératoire n'entraîne pas nécessairement une exclusion si, de l'avis de l'investigateur, cette opération n'interfère pas avec les procédures de l'étude et la sécurité du participant
- Connu(e) comme séropositif(ve) au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection aiguë au virus d'Epstein-Barr (EBV) avec un anticorps IgM contre l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV positif à l'inclusion
- Connu(e) comme porteur(se) du virus de l'hépatite B (VHB) avec un VHB détectable (par exemple, antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) dans les 6 mois avant la 1ère dose du médicament de l'étude, ou porteur(se) du virus de l'hépatite C (VHC) avec une charge virale détectable (par exemple, ARN du VHC [qualitatif]). Note : Les participants qui sont VHC positifs en raison d'une maladie antérieure résolue peuvent être inclus, uniquement si un test ARN du VHC négatif confirmatoire est obtenu et que le participant a terminé le traitement actif
- Initiation d'un traitement par statine, ou changement pour une statine différente, ou augmentation de la dose d'une statine dans les 6 mois avant le début prévu du médicament de l'étude
- Antécédent de syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) modéré à sévère diagnostiqué formellement
- Utilisation actuelle de pression positive continue (PPC), de stimulateur du nerf hypoglosse, de dispositif oral ou autre thérapie pour le traitement du SAOS
- Syndrome des jambes sans repos symptomatique
- Indice d'apnées-hypopnées >=15 sur la PSG de dépistage
- Utilisation de médicaments anticataplectiques (y compris mais sans s'y limiter les antidépresseurs) dans les 5× la demi-vie avant le dépistage
- Utilisation de médicaments psychostimulants, sur ordonnance et en vente libre (OTC), dans les 5× la demi-vie avant le dépistage jusqu'après la visite de suivi. Exemples de médicaments interdits : stimulants OTC (par exemple, pseudoéphédrine), méthylphénidate, amphétamines, modafinil, armodafinil, oxybate de sodium, pitolisant, solriamfétol et pémoine
- Utilisation de médicaments favorisant le sommeil ou sédatifs, sur ordonnance et OTC, dans les 5× la demi-vie avant le dépistage jusqu'après la visite de suivi. Exemples de médicaments interdits : aides au sommeil OTC, trazodone, hypnotiques, benzodiazépines, barbituriques, cannabinoïdes, mélatonine, agonistes des récepteurs de la mélatonine, antagonistes des récepteurs de l'orexine et opioïdes
- Incapacité à arrêter l'utilisation d'inhibiteurs puissants (comme l'antifongique itraconazole et l'antibiotique clarithromycine) et modérés (comme l'antifongique fluconazole) du cytochrome P450 3A (CYP) 3A dans les 5× la demi-vie avant la prise jusqu'après la visite de suivi
- Incapacité à arrêter l'utilisation d'inducteurs du CYP3A (comme l'antibiotique rifampicine et l'anti-convulsivant phénytoïne) dans les 5× la demi-vie avant la prise jusqu'après la visite de suivi
- Antécédent de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans avant le dépistage, ou ceux qui ont un test urinaire de drogue positif ou un test d'alcool par haleine (ou urine) au dépistage ou à l'inclusion
- Ne sont pas d'accord pour s'abstenir de l'utilisation de drogues récréatives pendant l'étude
- Actuellement inscrit(e) dans une autre étude clinique ou a utilisé tout médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5× la demi-vie, selon la plus longue période, précédant le consentement éclairé
- Réception de produits sanguins dans les 4 semaines avant la prise, don de sang dans les 8 semaines avant la prise, ou don de plasma dans la semaine avant la prise
- Participation passée à une étude d'un agoniste de l'orexine si l'arrêt de l'utilisation de l'agoniste de l'orexine était lié à une réaction indésirable au médicament ou à une inefficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: NT1 Participants : Placebo
Les participants atteints de NT1 seront répartis au hasard pour recevoir un comprimé de placebo correspondant à l'E2086, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines au cours de chacune des périodes de traitement correspondant aux doses faible, moyenne et élevée de l'E2086.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera incluse entre les niveaux de dose, pour un total d'environ 14 semaines de traitement.
|
Comprimé placebo correspondant E2086.
|
|
Expérimental: Participants NT1 : E2086
Les participants atteints de NT1 seront assignés au hasard à recevoir un comprimé d'E2086, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines au cours de chacune des périodes de traitement correspondant aux doses faible, moyenne et élevée d'E2086.
Une période de washout d'au moins 7 jours sera incluse entre les niveaux de dose, pour un total d'environ 14 semaines de traitement.
|
Comprimés oraux E2086.
|
|
Comparateur placebo: Participants NT2 : Placebo
Les participants atteints de NT2 seront assignés au hasard pour recevoir un comprimé de placebo apparié à l'E2086, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines lors de chacune des périodes de traitement appariées aux doses faible, moyenne et élevée de l'E2086.
Une période de washout d'au moins 7 jours sera incluse entre les niveaux de dose, pour un total d'environ 14 semaines de traitement.
|
Comprimé placebo correspondant E2086.
|
|
Expérimental: Participants NT2 : E2086
Les participants atteints de NT2 seront répartis au hasard pour recevoir un comprimé d'E2086, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines au cours de chacune des périodes de traitement correspondant aux doses faible, moyenne et élevée d'E2086.
Une période d'élimination d'au moins 7 jours sera incluse entre les niveaux de dose, pour un total d'environ 14 semaines de traitement.
|
Comprimés oraux E2086.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4 du MSL pour l'E2086 par rapport au placebo lors de quatre MWTs chez des participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Ligne de base et semaine 4
|
La latence d'endormissement est définie comme le temps qu'une personne met à s'endormir.
Le MWT est une mesure objective de la capacité à rester éveillé.
Une capacité accrue à rester éveillé dans le contexte d'une tentative de rester éveillé se reflète par une latence d'endormissement prolongée.
Les 4 premières mesures de la latence d'endormissement à intervalles réguliers tout au long de la journée sont moyennées pour calculer la MSL.
Le MWT est utilisé pour évaluer la réponse au traitement des troubles associés à l'hypersomnolence diurne (EDS) et pour évaluer la vigilance chez les personnes qui doivent rester éveillées pour des raisons de sécurité.
Le MWT de 40 minutes sera réalisé conformément aux directives 2021 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
Ligne de base et semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux hebdomadaire de cataplexie (THC) de l'E2086 par rapport au placebo à la semaine 4 chez les participants atteints de NT1
Délai: À la semaine 4
|
L'évaluation WCR via les journaux quotidiens rapportés par les participants est une mesure standard de la charge de cataplexie dans les programmes de développement clinique pour les traitements de la narcolepsie, d'une importance similaire au MWT utilisé pour évaluer l'EDS.
|
À la semaine 4
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à la semaine 4 pour l'E2086 comparé au placebo chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Valeur de base et Semaine 4
|
L'ESS est une mesure subjective de la somnolence diurne.
Le participant évalue sur une échelle de Likert à 4 points la probabilité qu'il/elle s'assoupisse dans 8 situations différentes.
Le score des réponses varie de 0 à 3, 0 signifiant "ne s'assoupirait jamais" et 3 signifiant "forte probabilité de s'assoupir".
Le score total de l'ESS varie de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante.
Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme indicateurs de SED.
Une diminution du score ESS par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
|
Valeur de base et Semaine 4
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG) chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'au jour 113
|
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'au jour 113
|
|
|
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire nettement anormales chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'au jour 113
|
Les paramètres de laboratoire comprendront l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
|
Jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des valeurs des signes vitaux chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'au jour 113
|
Les signes vitaux incluront la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique (PA), de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle.
Toute modification cliniquement significative des signes vitaux sera déterminée à la discrétion de l'investigateur.
|
Jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'au jour 113
|
L'ECG à 12 dérivations sera évalué.
Tout changement cliniquement significatif dans l'évaluation de l'ECG sera déterminé à la discrétion de l'investigateur. |
Jusqu'au jour 113
|
|
Nombre de participants présentant une idéation suicidaire évaluée par l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'au jour 113
|
La suicidalité sera évaluée à l'aide de la C-SSRS.
La C-SSRS évalue le degré de suicidalité d'un individu, y compris l'idéation suicidaire et le comportement suicidaire.
La C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur un entretien pour évaluer systématiquement toute suicidalité, comportement suicidaire ou idéation suicidaire.
Toute suicidalité est l'émergence de toute idéation suicidaire ou comportement suicidaire.
Tout comportement suicidaire est indiqué lorsque la réponse est "oui" à l'une de ces questions - tentative réelle de suicide, engagement dans un comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires.
Toute idéation suicidaire est indiquée lorsque la réponse est "oui" à l'une de ces questions - souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idéation suicidaire active avec des méthodes sans intention d'agir ou avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et l'intention de se suicider.
|
Jusqu'au jour 113
|
|
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) sur 24 heures jusqu'à la semaine 4 de chaque niveau de dose chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Ligne de base et semaine 4
|
La PA sera évaluée par la Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) pour tous les participants sur la base de l'enregistrement de la PA toutes les 24 heures.
|
Ligne de base et semaine 4
|
|
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diurne et nocturne mesurée par MAPA chez les participants atteints de NT1 et NT2
Délai: Ligne de base et semaine 4
|
La PA sera évaluée par MAPA pour tous les participants sur la base de la mesure des enregistrements de PA toutes les 24 heures.
|
Ligne de base et semaine 4
|
|
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée de l'E2086 et de son métabolite M1
Délai: Jours 28, 63 et 98 : 0 à 24 heures après l'administration
|
Jours 28, 63 et 98 : 0 à 24 heures après l'administration
|
|
|
Tmax : Temps pour atteindre la Cmax de l'E2086 et de son métabolite M1
Délai: Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après l'administration
|
Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après l'administration
|
|
|
AUC(0-24h) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures de l'E2086 et de son métabolite M1
Délai: Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après l'administration
|
Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après l'administration
|
|
|
t½ : Demi-vie terminale de l'E2086 et de son métabolite M1
Délai: Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après la dose
|
Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après la dose
|
|
|
MRp : Ratio des métabolites de l'AUC(0-t)
Délai: Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après l'administration
|
MRp calculé comme le rapport de l'AUC(0-t) plasmatique du métabolite à celui du parent après correction molaire le cas échéant.
L'AUC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable de E2086 et de son métabolite M1.
|
Jours 28, 63 et 98 : 0-24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2086-G000-202
- 2025-523503-30 (Autre identifiant: EU CTIS Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et plus d'informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .