Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van E2086 bij volwassenen met narcolepsie

11 mei 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van E2086 bij volwassenen met narcolepsie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de optimale doseringen van E2086 vergeleken met placebo bij deelnemers met narcolepsie voor de vermindering van overmatige slaperigheid overdag (EDS) zoals beoordeeld door de gemiddelde slaaplatentie (MSL) (gemeten vanaf de eerste 4 onderhoudstesten van wakkerheid [MWTs]).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Nog niet aan het werven
        • Anima Research Center
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Nog niet aan het werven
        • CaRe Clinic - Calgary - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R1A3
        • Nog niet aan het werven
        • AMNDX, Inc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 0P7
        • Nog niet aan het werven
        • West Ottawa Sleep Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Nog niet aan het werven
        • Centricity Research - CPU - Bayview
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A5
        • Nog niet aan het werven
        • Sleep & Alertness Clinic
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Changchun
      • Changchun, Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
    • Jinan
      • Jinan, Jinan, China, 250013
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Nog niet aan het werven
        • Alexianer St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Nog niet aan het werven
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Muenchen
      • Bayern, Muenchen, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
      • Verona, Italië, 37134
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0915
        • Werving
        • The Kei-Ai Corporation Aggregate Sapporo Hanazono Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Nog niet aan het werven
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
    • Kumamuto
      • Kumamuto-shi, Kumamuto, Japan, 862-0954
        • Nog niet aan het werven
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Osaka
      • Oskaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Nog niet aan het werven
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Nog niet aan het werven
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanje, 28055
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Móstoles, Spanje, 28936
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Seville, Spanje, 41009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Nog niet aan het werven
        • SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Nog niet aan het werven
        • Meris Clinical Research-310 Oakfield Dr
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Nog niet aan het werven
        • Hope Research Network Trials -6500 NW 77th CT
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Nog niet aan het werven
        • Vitaly Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Nog niet aan het werven
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Nog niet aan het werven
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Nog niet aan het werven
        • Neurotrials Research, Inc
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Nog niet aan het werven
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Institute Stockbridge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Nog niet aan het werven
        • Wu Lab at Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • Nog niet aan het werven
        • Midwest Center for Sleep Disorders (MWCSD)
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Nog niet aan het werven
        • Revive Research Institute - Southfield - 23999 Northwestern Hwy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Nog niet aan het werven
        • Research Carolina Elite
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Nog niet aan het werven
        • Future Search Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • Sleep Therapy and Research Center
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:

  1. Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar (of regionaal passend) op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. NT1-cohort: Moet aan insluitingscriteria 2a en 2b voldoen

    1. Diagnose van NT1 binnen de laatste 10 jaar voor screening, bevestigd door ten minste één van het volgende:

      • Polysomnografie (PSG)- en Multiple Sleep Latency Test (MSLT)-resultaten, en klinische voorgeschiedenis, in overeenstemming met de 2023 International Classification of Sleep Disorders, 3e editie, tekstrevisie (ICSD-3-TR)-criteria voor NT1
      • Cerebrospinale vloeistof orexine-A/hypocretine-1-concentratie kleiner dan of gelijk aan (<=) 110 picogram per milliliter (pg/mL)
    2. Ten minste 4 of meer episodes van cataplexie/week gemiddeld over minimaal 2 weken en bevestigd door het cataplexie-gedeelte van het dagboek. Als PSG- of MSLT-resultaten niet beschikbaar zijn binnen de laatste 10 jaar voor screening om Criterium 2a te vervullen, kunnen screeningsevaluatieresultaten voor PSG of MSLT in plaats daarvan worden gebruikt
  3. NT2-cohort: Diagnose van NT2 binnen de laatste 10 jaar voor screening, bevestigd door PSG- en MSLT-resultaten, en klinische voorgeschiedenis, in overeenstemming met de 2023 ICSD-3-TR-criteria voor NT2. Als PSG- of MSLT-resultaten niet beschikbaar zijn binnen de laatste 10 jaar voor screening om Criterium 3 te vervullen, kunnen screeningsevaluatieresultaten voor PSG of MSLT in plaats daarvan worden gebruikt
  4. ESS-score >=10
  5. Rapporteert regelmatige bedtijd, gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer probeert te slapen, tussen 22:00 en 01:00 (gebaseerd op gegevens uit het screeningsdagboek)
  6. Rapporteert regelmatige ontwaaktijd, gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer uit bed komt voor de dag, tussen 05:00 en 10:00 (gebaseerd op gegevens uit het screeningsdagboek)
  7. Rapporteert tussen 7 en 9 uur per nacht in bed te liggen (gebaseerd op gegevens uit het slaapgedeelte van het dagboek)
  8. Nalevingspercentage >=80 procent (%) voor het invullen van het dagboek tijdens de screening
  9. Body mass index (BMI) >=18 tot minder dan (<) 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG] (of humaan choriongonadotrofine [hCG]) test met een minimale gevoeligheid van 25 internationale eenheden per liter (IE/L) of equivalente eenheden van ß-hCG [of hCG]). Een aparte baseline-evaluatie is vereist als een negatieve zwangerschapstest bij screening meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd verkregen

  2. Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel die:

    • Binnen 28 dagen vóór studie-insluiting geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikten, waaronder een van de volgende:

      1. volledige onthouding (als dit hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl is)
      2. een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
      3. een anticonceptie-implantaat
      4. Gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) of alleen progestageen bevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, zoals desogestrel (oraal, injecteerbaar). Deelnemers die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen vóór dosering, gedurende de hele studie en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis van hetzelfde anticonceptieproduct gebruiken
      5. een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie
    • Niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Deelnemers die een oraal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten gedurende de hele studie en gedurende 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel een aanvullende studiemethode gebruiken. Voor locaties buiten Europa is het toegestaan dat als een zeer effectieve anticonceptiemethode niet geschikt of acceptabel is voor de deelnemer, de deelnemer moet instemmen met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode, dat wil zeggen dubbele barrière-anticonceptiemethoden zoals latex- of synthetische condooms plus diafragma of cervicaal/vaginaal kapje met zaaddodend middel.

    OPMERKING: Alle vrouwen worden geacht vruchtbaarheidspotentieel te hebben, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch gesteriliseerd zijn (dat wil zeggen bilaterale tubaligatie, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met operatie ten minste 1 maand vóór dosering).

  3. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken na dosering of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na dosering
  4. Bewijs van ziekte die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór dosering (bijvoorbeeld psychiatrische stoornissen en stoornissen van het maag-darmkanaal, lever, nieren, ademhalingsstelsel, endocrien stelsel, hematologisch stelsel, neurologisch stelsel of cardiovasculair stelsel)
  5. Enige voorgeschiedenis van chirurgie die de PK-profielen van E2086 kan beïnvloeden (bijvoorbeeld hepatectomie, nefrectomie, resectie van spijsverteringsorganen) of die een aangeboren afwijking in het metabolisme hebben bij screening
  6. Enig klinisch abnormaal symptoom of orgaandisfunctie gevonden door medische voorgeschiedenis bij screening, waaronder ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 milliliter per minuut (mL/min), en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-bevindingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen bij screening of baseline
  7. Een verlengd QTc-interval berekend met de formule van Fridericia (QTcF) groter dan 450 milliseconden (ms) volgens centrale beoordeling bij screening of baseline. Als de QTcF-machineaflezing groter is dan 450 ms op het eerste enkele 12-afleidingen-ECG, zullen 2 aanvullende 12-afleidingen-ECG's worden uitgevoerd met 1 minuut tussenpoos en wordt het gemiddelde van de 3 QTcF-waarden berekend
  8. Aanhoudende systolische bloeddruk groter dan (>) 130 of <100 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk >85 of <50 mmHg bij screening (gebaseerd op bloeddruk gemeten op ten minste 3 gelegenheden gedurende 2 weken), of bij baseline. Als buiten deze limieten bij screening of baseline, moet de bloeddruk tweemaal worden herhaald met ten minste 5 minuten tussen de metingen
  9. Aanhoudende hartslag minder dan 50 slagen/min of meer dan 100 slagen/min bij screening (gebaseerd op hartslag gemeten op ten minste 3 gelegenheden gedurende 2 weken), of bij baseline. Als buiten deze limieten bij screening of baseline, moet de hartslag tweemaal worden herhaald met ten minste 5 minuten tussen de metingen
  10. Enige levenslange voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag zoals aangegeven door de C-SSRS
  11. Huidige onstabiele psychiatrische stoornis, huidige actieve ernstige depressieve episode of een actieve ernstige depressieve episode in de afgelopen 6 maanden
  12. Enige suïcidale ideatie met intentie met of zonder plan bij screening of binnen 6 maanden voor screening (dat wil zeggen "Ja" antwoorden op vragen 4 of 5 in het Suïcidale Ideatie-gedeelte van de C-SSRS)
  13. Psychotische stoornis(sen) of onstabiele recidiverende affectieve stoornis(sen) blijkt uit gebruik van antipsychotica binnen 2 jaar vóór screening
  14. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
  15. Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 5x de halfwaardetijd vóór dosering
  16. Enige voorgeschiedenis van of gelijktijdige medische aandoening die naar mening van de onderzoeker(s) het vermogen van de deelnemer om de studie veilig te voltooien in gevaar zou brengen
  17. Geplande chirurgie die algemene, spinale of epidurale anesthesie vereist die tijdens de studie zou plaatsvinden. Geplande chirurgie die alleen lokale anesthesie vereist en die als dagbehandeling kan worden uitgevoerd zonder postoperatieve klinische opname hoeft niet tot uitsluiting te leiden als naar mening van de onderzoeker deze operatie de studieprocedures en de veiligheid van de deelnemer niet verstoort
  18. Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
  19. Acute Epstein Barr-virus (EBV)-infectie met een positieve EBV Viral Capsid Antigen Antibody (VCA) IgM bij baseline
  20. Bekend als hepatitis B-virus (HBV)-positief met een detecteerbaar HBV (bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] reactief) binnen 6 maanden vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of hepatitis C-virus (HCV)-positief met een detecteerbare (bijvoorbeeld HCV-ribonucleïnezuur (RNA) [kwalitatief]) virale lading. Opmerking: Deelnemers die HCV-positief zijn vanwege eerder opgeloste ziekte kunnen worden ingesloten, alleen als een bevestigende negatieve HCV RNA-test wordt verkregen en de deelnemer actieve behandeling heeft voltooid
  21. Start van statinetherapie, of een wijziging naar een andere statine, of een verhoging van de dosis van een statine binnen de 6 maanden vóór de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel
  22. Voorgeschiedenis van formeel gediagnosticeerde matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
  23. Huidig gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), hypoglossuszenuwstimulator, oraal apparaat of andere therapie voor de behandeling van OSA
  24. Symptomatisch rustelozebenensyndroom
  25. Apneu-hypopneu-index >=15 op screenings-PSG
  26. Gebruik van anticataplectische medicatie (inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva) binnen 5× de halfwaardetijd vóór screening
  27. Gebruik van psychostimulerende medicatie, voorgeschreven en vrij verkrijgbaar (OTC), binnen 5× de halfwaardetijd vóór screening tot na het follow-upbezoek. Voorbeelden van verboden medicatie zijn OTC-stimulantia (bijvoorbeeld pseudo-efedrine), methylfenidaat, amfetaminen, modafinil, armodafinil, natriumoxybaat, pitolisant, solriamfetol en pemoline
  28. Gebruik van slaapbevorderende of sederende medicatie, voorgeschreven en OTC, binnen 5x de halfwaardetijd vóór screening tot na het follow-upbezoek. Voorbeelden van verboden medicatie zijn OTC-slaapmiddelen, trazodon, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten, cannabinoïden, melatonine, melatonine-receptoragonisten, duale orexinereceptorantagonisten en opioïden
  29. Onvermogen om het gebruik van sterke (zoals antischimmel itraconazol en antibioticum claritromycine) en matige (zoals antischimmel fluconazol) Cytochroom P450 3A (CYP) 3A-remmers te staken binnen 5x de halfwaardetijd vóór dosering tot na het follow-upbezoek
  30. Onvermogen om het gebruik van CYP3A-induceerders (zoals antibioticum rifampicine en anti-convulsivum fenytoïne) te staken binnen 5x de halfwaardetijd vóór dosering tot na het follow-upbezoek
  31. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik binnen 2 jaar vóór screening, of degenen die een positieve urinetest voor drugs of adem- (of urine)alcoholtest hebben bij screening of baseline
  32. Stemt niet in met onthouding van gebruik van recreatieve drugs tijdens de studie
  33. Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of gebruikte enig onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 28 dagen of 5x de halfwaardetijd, welke langer is, voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  34. Ontvangst van bloedproducten binnen 4 weken na dosering, donatie van bloed binnen 8 weken na dosering, of donatie van plasma binnen 1 week na dosering
  35. Eerdere deelname aan een studie van een orexine-agonist als stopzetting van orexine-agonistgebruik verband hield met een bijwerking of ineffectiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NT1 Deelnemers: Placebo
Deelnemers met NT1 zullen willekeurig worden toegewezen om één E2086 gematchte placebotablet, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken in te nemen tijdens elk van de E2086 lage-, middel- en hoge dosis-gematchte behandelingsperiodes. Er wordt een uitwasperiode van minstens 7 dagen tussen de doseringsniveaus opgenomen, voor een totaal van ongeveer 14 weken behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
E2086 overeenkomende placebotablet.
Experimenteel: NT1 Deelnemers: E2086
Deelnemers met NT1 zullen willekeurig worden toegewezen om één E2086-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken in te nemen tijdens elk van de E2086 lage-, middel- en hoge-dosis-gekoppelde behandelingsperiodes. Er zal een uitwasperiode van minimaal 7 dagen worden opgenomen tussen de doseringsniveaus, voor een totaal van ongeveer 14 weken behandeling.
Geneesmiddel: E2086
E2086 orale tabletten.
Placebo-vergelijker: NT2-deelnemers: Placebo
Deelnemers met NT2 worden willekeurig toegewezen om één E2086 gematchte placebo-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken in te nemen tijdens elk van de E2086 lage-, middel- en hoge-dosis-gematchte behandelingsperiodes. Een wash-outperiode van minimaal 7 dagen wordt tussen de doseringsniveaus opgenomen, voor een totaal van ongeveer 14 weken behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
E2086 overeenkomende placebotablet.
Experimenteel: NT2-deelnemers: E2086
Deelnemers met NT2 zullen willekeurig worden toegewezen om één E2086-tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken in te nemen tijdens elk van de E2086 lage-, middel- en hoge-dosis-gelijkende behandelingsperiodes. Een wash-outperiode van minimaal 7 dagen zal tussen de doseringsniveaus worden opgenomen, voor een totaal van ongeveer 14 weken behandeling.
Geneesmiddel: E2086
E2086 orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 4 in MSL voor E2086 vergeleken met placebo over vier MWTs bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
Slaaplatentie wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen. De MWT is een objectieve maatstaf voor het vermogen om wakker te blijven. Een verhoogd vermogen om wakker te blijven in de context van proberen wakker te blijven, wordt weerspiegeld in een verlengde slaap latentie. De eerste 4 metingen van slaap latentie met regelmatige tussenpozen gedurende de dag worden gemiddeld om de MSL te berekenen. De MWT wordt gebruikt om de reactie op behandeling voor aandoeningen geassocieerd met EDS te evalueren en om alertheid te beoordelen bij individuen die om veiligheidsredenen wakker moeten blijven. De 40-minuten MWT zal worden uitgevoerd volgens de 2021-richtlijn van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Baseline en Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks Cataplexiepercentage (WCR) van E2086 Vergeleken met Placebo na Week 4 bij Deelnemers met NT1
Tijdsspanne: In week 4
WCR beoordeelt via door deelnemers gerapporteerde dagboeken, is een standaardmaat voor de last van cataplexie in klinische ontwikkelingsprogramma's voor narcolepsiebehandelingen, vergelijkbaar in belang met de MWT die wordt gebruikt voor het evalueren van EDS.
In week 4
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) tot week 4 voor E2086 vergeleken met placebo bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
De ESS is een subjectieve maatstaf voor slaperigheid overdag. De deelnemer beoordeelt op een 4-punts Likertschaal hoe waarschijnlijk het is dat hij/zij in 8 verschillende situaties zou wegdommelen. De antwoorden worden gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 "zou nooit wegdommelen" betekent en 3 "grote kans op wegdommelen". De totale ESS-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid overdag. Scores boven de 10 worden beschouwd als indicatief voor EDS. Een afname van de ESS-score ten opzichte van de baseline vertegenwoordigt verbetering.
Baseline en Week 4
Aantal deelnemers met door behandeling veroorzaakte ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 113
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 113
Aantal deelnemers met sterk afwijkende laboratoriumwaarden bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie en urineonderzoek.
Tot en met dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenwaarden bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
De vitale functies omvatten de meting van de systolische en diastolische bloeddruk (BP), hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Elke klinisch significante verandering in vitale functies wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Tot en met dag 113
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Tot en met dag 113
Het 12-afleidingen-ECG zal worden geëvalueerd. Eventuele klinisch significante veranderingen in de ECG-beoordeling zullen naar het oordeel van de onderzoeker worden bepaald.
Tot en met dag 113
Aantal deelnemers met suïcidaliteit zoals beoordeeld door de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Tot dag 113
Suïcidaliteit wordt beoordeeld met behulp van de C-SSRS. De C-SSRS beoordeelt de mate van suïcidaliteit van een individu, inclusief suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag. De C-SSRS is een interviewgebaseerde beoordelingsschaal om systematisch suïcidaliteit, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten te beoordelen. Suïcidaliteit is het ontstaan van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Suïcidaal gedrag wordt aangegeven wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - daadwerkelijke zelfmoordpoging, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Suïcidale gedachten worden aangegeven wanneer het antwoord "ja" is op een van deze vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen of met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie tot zelfmoord.
Tot dag 113
Gemiddelde verandering vanaf baseline in 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) tot week 4 van elk doseringsniveau bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Baseline en week 4
De BP zal worden geëvalueerd door Ambulatorische Bloeddrukmonitoring (ABPM) voor alle deelnemers op basis van de meting van BP-opnames na elke 24 uur.
Baseline en week 4
Gemiddelde verandering vanaf baseline in dag- en nachtbloeddruk gemeten door ABPM bij deelnemers met NT1 en NT2
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
De bloeddruk wordt voor alle deelnemers geëvalueerd door middel van ABPM op basis van de meting van bloeddrukregistraties na elke 24 uur.
Baseline en Week 4
Cmax: Maximale waargenomen plasmaspiegel van E2086 en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
Tmax: Tijd om Cmax van E2086 en zijn metaboliet M1 te bereiken
Tijdsspanne: Dagen 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
Dagen 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
AUC(0-24h): Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur van E2086 en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na toediening
Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na toediening
t½: Terminale fase halfwaardetijd van E2086 en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
MRp: Metabole Ratio van AUC(0-t)
Tijdsspanne: Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering
MRp berekend als de verhouding van plasma AUC(0-t) van metaboliet tot ouder na molaire correctie waar van toepassing. AUC(0-t) is het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van E2086 en zijn metaboliet M1.
Dag 28, 63 en 98: 0-24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2086-G000-202
  • 2025-523503-30 (Andere identificatie: EU CTIS Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's toezegging om gegevens te delen en verdere informatie over hoe gegevens kunnen worden aangevraagd, is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren