固形癌および血液癌を有する成人参加者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および二次予防 (ROXI-CAT-II)
2026年8月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
固形癌および血液癌患者における静脈血栓塞栓症の治療および二次予防のための、第XI因子に対するモノクローナル抗体REGN7508の有効性と安全性を評価する、2部構成、第3相、多施設共同、無作為化、オープンラベル、活性薬対照試験（ROXI-CAT-II）
この研究は、REGN7508（「研究薬」と呼ばれる）という実験的な薬剤を研究しており、第1部と第2部の2つの部分で構成されます。この研究は、特定の静脈（深部静脈血栓症[DVT]と呼ばれる）に血流を妨げる血栓を生じるがんの有無を問わない参加者（第1部）、または特定の静脈（DVT）または肺（肺塞栓症[PE]とも呼ばれる）に血栓を生じるがん患者の参加者（第2部）に焦点を当てています。
この研究の目的は、研究薬が、がんの有無を問わない参加者（第1部）またはがん患者の参加者（第2部）において、別の治療（アピキサバン）と比較して、血栓の治療およびさらなる血栓の予防においてどれほど安全かつ効果的であるかを確認することです。
この研究では、以下のようないくつかの他の研究課題も検討しています：
- 研究薬を服用することによって生じる可能性のある副作用
- 異なる時点での血液中の研究薬の濃度
- 体内が研究薬に対する抗体を生成するかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
-
Yongin-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan、Gyeongsangnam-do、韓国、48108
- 募集
- Haeundae Paik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- スクリーニング時および研究介入初回投与前（第1日）の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0から2であること
- 第1部の癌患者および第2部の患者において：プロトコルに記載されている悪性固形腫瘍または特定の血液腫瘍（単独の皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）の組織学的に確認された診断があること
第1部の追加基準：
- ランダム化後5日（120時間）以内に新規に診断された症状のある下肢深部静脈血栓症（DVT）または偶発的に検出された近位下肢DVT（例：膝窩静脈または大腿静脈）（画像確認付き）があること
- 新規に診断された近位下肢DVTに対して、治療用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）による抗凝固療法が少なくとも3ヶ月間適応であること
第2部の追加基準：
- プロトコルに記載されている通り、ランダム化後5日（120時間）以内に新規に診断された静脈血栓塞栓症（VTE）（画像確認付き）があること
- 新規に診断されたVTEに対して、治療用量のDOACによる抗凝固療法が少なくとも6ヶ月間適応であること
主要な除外基準：
- 研究者の判断により、頭蓋内出血のリスクが高いこと
- 既知の出血性疾患（例：血友病AまたはB、フォン・ヴィレブランド病）、出血性腫瘍部位、またはその他の出血リスクの高い状態（例：凝固障害を伴う肝疾患）があること
- 研究者の判断により、抗凝固療法の禁忌があること
- 余命が6ヶ月未満であること
第1部の癌患者および第2部の追加除外基準：
- 急性白血病または骨髄異形成症候群があること
- 原発性脳腫瘍があること
- プロトコルに記載されている脳転移があること
第1部の追加除外基準：
- 症状のある肺塞栓症（PE）があること
- 区域またはそれより大きな肺動脈における無症候性（偶発的に診断された）PEがあること
- 第2部の追加除外基準：プロトコルに記載されている通り、血行動態不安定を引き起こすPEがあること
注：その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
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プロトコルごとに管理されます
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実験的：REGN7508
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：約6ヶ月
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パート1
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約6ヶ月
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TEAEの重症度
時間枠：約6ヶ月
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パート 1
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約6ヶ月
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中央判定による反復性VTE［DVT（症状性または無症状性［近位］）または非致死的PE（症状性または無症状性［区域またはそれより大きな肺動脈］）またはVTE関連死亡］の初回発現までの時間
時間枠：最大約3.5年間
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パート2
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最大約3.5年間
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国際血栓止血学会（ISTH）が定義する主要出血または臨床的関連性のある非主要（CRNM）出血の、中央判定による初回発現までの時間
時間枠：最大約3.5年
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パート2
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最大約3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第XI因子機能性凝固活性（FXI:C）の阻害率
時間枠：約3ヶ月
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パート1
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約3ヶ月
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活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの変化倍率
時間枠：約3ヶ月
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パート1
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約3ヶ月
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機能的なREGN7508濃度
時間枠：約3ヶ月
|
パート1
|
約3ヶ月
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第XI因子（FXI）濃度
時間枠：約3ヶ月
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パート1
|
約3ヶ月
|
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REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：最大約3.5年間
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パート1とパート2
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最大約3.5年間
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REGN7508に対するADAの大きさ
時間枠：最大約3.5年間
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パート1とパート2
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最大約3.5年間
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中心判定による初回のDVT（有症候性または無症候性［近位］）発症までの時間
時間枠：約3.5年間まで
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パート2
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約3.5年間まで
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非致死的肺塞栓症（症候性または無症候性［区域またはそれ以上の肺動脈内］）の初回中央裁定イベントまでの時間
時間枠：最長約3.5年
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第2部
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最長約3.5年
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VTE関連死亡の初回中央判定イベントまでの時間
時間枠：約3.5年まで
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第2部
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約3.5年まで
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DVTおよびPE以外の中央判定による静脈血栓塞栓症イベントの初回発現までの時間
時間枠：約3.5年まで
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第2部
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約3.5年まで
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中央判定による動脈血栓塞栓症（ATE）の初回イベントまでの時間
時間枠：最長約3.5年
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第2部
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最長約3.5年
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中心裁定による再発性VTEおよび出血事象の初回発現までの時間 [DVT（症状性または無症状［近位］）または非致死性PE（症状性または無症状）またはVTE関連死亡、もしくは出血（ISTH定義の主要出血またはCRNM出血）]
時間枠：最長約3.5年
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パート2
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最長約3.5年
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TEAEの発生
時間枠：約3.5年間まで
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パート2
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約3.5年間まで
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TEAEの重症度
時間枠：最大約3.5年
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第2部
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最大約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2031年7月8日
研究の完了 (推定)
2031年7月8日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 主要な医療規制当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得した場合、または2020年4月以降にすべての適応症について製品の開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にした場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限を有している場合、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
認定された研究者は、Vivliを通じてRegeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルのデータへのアクセス提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご確認いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。