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固形癌および血液癌を有する成人参加者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および二次予防 (ROXI-CAT-II)

2026年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

固形癌および血液癌患者における静脈血栓塞栓症の治療および二次予防のための、第XI因子に対するモノクローナル抗体REGN7508の有効性と安全性を評価する、2部構成、第3相、多施設共同、無作為化、オープンラベル、活性薬対照試験（ROXI-CAT-II）

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and will consist of 2 parts: Part 1 and Part 2. The study is focused on participants with or without cancer who develop blood clots in certain veins (called Deep Vein Thrombosis [DVT]) that block blood flow (Part 1) or focused on participants with cancer who develop blood clots in certain veins (DVT) or the lungs (also called Pulmonary Embolism [PE]) (Part 2).

The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is at treating and preventing further blood clots in participants with or without cancer (Part 1) or in participants with cancer (Part 2) compared with another treatment (apixaban).

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 引きこもった
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 引きこもった
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 募集
        • Arensia Exploratory Medicine, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Arensia Exploratory Medicine, The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • 日本
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • 募集
        • Yamaguchi University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Inje University, Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、3080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention

  2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol

  3. Part 1 additional criteria:

    1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation)
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT

  4. Part 2 additional criteria:

    1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE

Key Exclusion Criteria:

  1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator

  2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)

  3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator

  4. Life expectancy of < 6 months

  5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria:

    1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome
    2. Has primary brain tumor
    3. Has brain metastases as described in the protocol

  6. Part 1 additional exclusion criteria:

    1. Has a symptomatic PE
    2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery

  7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アピキサバン
薬：Apixaban

Administered per the protocol
実験的：REGN7508
薬：REGN7508

Administered per the protocol

他の名前：
  • cenvacibart

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Severity of TEAEs
時間枠：Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)]
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C)
時間枠：Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
時間枠：Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Functional REGN7508 concentration
時間枠：Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Factor XI (FXI) concentration
時間枠：Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Magnitude of ADA to REGN7508
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery])
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE)
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)]
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Occurrence of TEAEs
時間枠：Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 3.5 approximately years

Part 2
Up to 3.5 approximately years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月26日

一次修了 (推定)

2031年7月18日

研究の完了 (推定)

2031年7月18日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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