Tratamiento y Prevención Secundaria de la Tromboembolia Venosa (TEV) en Participantes Adultos con Cánceres Sólidos y Hematológicos (ROXI-CAT-II)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de 2 partes, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad de REGN7508, un anticuerpo monoclonal contra el factor XI, para el tratamiento y la prevención secundaria de tromboembolia venosa en participantes con cánceres sólidos y hematológicos (ROXI-CAT-II)
Este estudio está investigando un fármaco experimental llamado REGN7508 (denominado "fármaco del estudio") y constará de 2 partes: Parte 1 y Parte 2. El estudio se centra en participantes con o sin cáncer que desarrollan coágulos sanguíneos en ciertas venas (denominada Trombosis Venosa Profunda [TVP]) que bloquean el flujo sanguíneo (Parte 1) o se centra en participantes con cáncer que desarrollan coágulos sanguíneos en ciertas venas (TVP) o en los pulmones (también denominada Embolia Pulmonar [EP]) (Parte 2).
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro y eficaz es el fármaco del estudio para tratar y prevenir más coágulos sanguíneos en participantes con o sin cáncer (Parte 1) o en participantes con cáncer (Parte 2) en comparación con otro tratamiento (apixaban).
El estudio está examinando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio
- Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Haeundae Paik Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en el momento del cribado y el día 1 antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- En la Parte 1 (participantes con cáncer) y la Parte 2 (participantes): Diagnóstico confirmado histológicamente de tumor sólido maligno o hematológico seleccionado (distinto del carcinoma de células basales o escamosas de la piel solo) según se describe en el protocolo
Criterios adicionales de la Parte 1:
- Tiene TVP sintomática de nueva aparición en extremidades inferiores o TVP proximal de extremidades inferiores detectada incidentalmente (p. ej., poplítea o femoral) dentro de los 5 días (120 horas) posteriores a la aleatorización (con confirmación por imagen)
- Está indicada la terapia anticoagulante con una dosis terapéutica de un anticoagulante oral directo (DOAC) durante al menos 3 meses para la TVP proximal de extremidades inferiores de nueva aparición
Criterios adicionales de la Parte 2:
- TEV de nueva aparición dentro de los 5 días (120 horas) posteriores a la aleatorización (con confirmación por imagen) según se describe en el protocolo
- Está indicada la terapia anticoagulante con una dosis terapéutica de un DOAC durante al menos 6 meses para el TEV de nueva aparición
Criterios de exclusión clave:
- Presenta alto riesgo de hemorragia intracraneal según la opinión del investigador
- Trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemofilia A o B, enfermedad de von Willebrand), sitios tumorales hemorrágicos u otras condiciones con alto riesgo de hemorragia (p. ej., enfermedad hepática asociada con coagulopatía)
- Contraindicación para la anticoagulación según la opinión del investigador
- Expectativa de vida < 6 meses
Criterios de exclusión adicionales para participantes con cáncer de la Parte 1 y la Parte 2:
- Tiene leucemia aguda o síndrome mielodisplásico
- Tiene tumor cerebral primario
- Tiene metástasis cerebrales según se describe en el protocolo
Criterios de exclusión adicionales de la Parte 1:
- Tiene EP sintomática
- Tiene EP asintomática (diagnosticada incidentalmente) en una arteria pulmonar segmentaria o mayor
- Criterios de exclusión adicionales de la Parte 2: EP que conduce a inestabilidad hemodinámica según se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Apixabán
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Administrado por el protocolo
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Experimental: REGN7508
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 6 meses
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Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de TVR recurrente adjudicado centralmente [TVP (sintomática o asintomática [proximal]) o EP no fatal (sintomática o asintomática [en una arteria pulmonar segmentaria o mayor]) o muerte relacionada con TVR]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3.5 años
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia mayor definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) con adjudicación central o hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inhibición de la actividad funcional coagulante del Factor XI (FXI:C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Cambio en plegado desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Concentración funcional de REGN7508
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Concentración del factor XI (FXI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
|
Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Presencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra REGN7508
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Magnitud de ADA a REGN7508
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento de TVP adjudicado centralmente (sintomático o asintomático [proximal])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento no fatal de EP (sintomático o asintomático [en una arteria pulmonar segmentaria o mayor]) adjudicado centralmente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3.5 años
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Tiempo hasta el primer evento adjudicado centralmente de muerte relacionada con TVP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento de eventos tromboembólicos venosos adjudicados centralmente distintos de TVP y TEP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento de tromboembolismo arterial (ATE) adjudicado centralmente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tiempo hasta el primer evento de TEV recurrente y eventos de sangrado adjudicados centralmente [TVP (sintomática o asintomática [proximal]) o EP no mortal (sintomático o asintomático) o muerte relacionada con TEV) o sangrado (sangrado mayor definido por la ISTH o sangrado CRNM)]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3.5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3.5 años
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Ocurrencia de TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Parte 2
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los datos individuales de pacientes (IPD) que respalden los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .