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Tratamiento y Prevención Secundaria de la Tromboembolia Venosa (TEV) en Participantes Adultos con Cánceres Sólidos y Hematológicos (ROXI-CAT-II)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de 2 partes, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad de REGN7508, un anticuerpo monoclonal contra el factor XI, para el tratamiento y la prevención secundaria de tromboembolia venosa en participantes con cánceres sólidos y hematológicos (ROXI-CAT-II)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and will consist of 2 parts: Part 1 and Part 2. The study is focused on participants with or without cancer who develop blood clots in certain veins (called Deep Vein Thrombosis [DVT]) that block blood flow (Part 1) or focused on participants with cancer who develop blood clots in certain veins (DVT) or the lungs (also called Pulmonary Embolism [PE]) (Part 2).

The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is at treating and preventing further blood clots in participants with or without cancer (Part 1) or in participants with cancer (Part 2) compared with another treatment (apixaban).

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamiento
        • Arensia Exploratory Medicine, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University, Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Retirado
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Retirado
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Japón
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
  • Rumania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Arensia Exploratory Medicine, The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention

  2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol

  3. Part 1 additional criteria:

    1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation)
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT

  4. Part 2 additional criteria:

    1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE

Key Exclusion Criteria:

  1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator

  2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)

  3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator

  4. Life expectancy of < 6 months

  5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria:

    1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome
    2. Has primary brain tumor
    3. Has brain metastases as described in the protocol

  6. Part 1 additional exclusion criteria:

    1. Has a symptomatic PE
    2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery

  7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
Droga: Apixaban

Administered per the protocol
Experimental: REGN7508
Droga: REGN7508

Administered per the protocol

Otros nombres:
  • cenvacibart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)]
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C)
Periodo de tiempo: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Periodo de tiempo: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Functional REGN7508 concentration
Periodo de tiempo: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Factor XI (FXI) concentration
Periodo de tiempo: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Magnitude of ADA to REGN7508
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery])
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)]
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Occurrence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 3.5 approximately years

Part 2
Up to 3.5 approximately years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

18 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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