Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne deltagere med solide og hematologiske cancerformer (ROXI-CAT-II)

18. august 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et 2-delt, fase 3, multicentrisk, randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af REGN7508, en monoklonal antistof mod faktor XI, til behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboemboli hos deltagere med solide og hematologiske kræftformer (ROXI-CAT-II)

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7508 (kaldet "undersøgelseslægemiddel") og vil bestå af 2 dele: Del 1 og Del 2. Undersøgelsen fokuserer på deltagere med eller uden kræft, som udvikler blodpropper i bestemte vener (kaldet dyb venetrombose [DVT]), der blokerer blodgennemstrømningen (Del 1), eller fokuserer på deltagere med kræft, som udvikler blodpropper i bestemte vener (DVT) eller i lungerne (også kaldet lungeemboli [PE]) (Del 2).

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt undersøgelseslægemidlet er til behandling og forebyggelse af yderligere blodpropper hos deltagere med eller uden kræft (Del 1) eller hos deltagere med kræft (Del 2) sammenlignet med en anden behandling (apixaban).

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan forekomme ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelseslægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Haeundae Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier:

  1. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2 ved screeningssamtalen og dag 1 før første dosis af studiemedicin
  2. I del 1-deltagere med kræft og del 2-deltagere: Histologisk bekræftet diagnose af malign solid eller udvalgt hæmatologisk tumor (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden alene) som beskrevet i protokollen

  3. Del 1 yderligere kriterier:

    1. Har nyopdaget symptomatisk DVT i nedre ekstremitet eller tilfældigt opdaget proximal DVT i nedre ekstremitet (f.eks. popliteal eller femoral) inden for 5 dage (120 timer) efter randomisering (med billedbekræftelse)
    2. Antikoagulationsbehandling med en terapeutisk dosis af en direkte oral antikoagulant (DOAC) i mindst 3 måneder er indikeret for den nyopdagede proximale DVT i nedre ekstremitet

  4. Del 2 yderligere kriterier:

    1. Nyopdaget VTE inden for 5 dage (120 timer) efter randomisering (med billedbekræftelse) som beskrevet i protokollen
    2. Antikoagulationsbehandling med en terapeutisk dosis af en DOAC i mindst 6 måneder er indikeret for nyopdaget VTE

Nøgle eksklusionskriterier:

  1. Har ifølge undersøgerens vurdering høj risiko for intrakraniel blødning
  2. Kendte blødningstilstande (f.eks. hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom), hæmoragiske tumorsæder eller andre tilstande med høj risiko for blødning (f.eks. leversygdom associeret med koagulopati)
  3. Kontraindikation mod antikoagulation ifølge undersøgerens vurdering
  4. Forventet levetid på < 6 måneder

  5. Del 1-deltagere med kræft og del 2 yderligere eksklusionskriterier:

    1. Har akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
    2. Har primær hjernetumor
    3. Har hjernemetastaser som beskrevet i protokollen

  6. Del 1 yderligere eksklusionskriterier:

    1. Har symptomatisk PE
    2. Har asymptomatisk (tilfældigt diagnosticeret) PE i en segmental eller større lungearterie
  7. Del 2 yderligere eksklusionskriterier: PE som fører til hæmodynamisk ustabilitet som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldæfinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Medicin: Apixaban
Administreret pr. Protokol
Eksperimentel: REGN7508
Medicin: Regn7508
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • cenvacibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Del 1
Cirka 6 måneder
Alvorlighed af TEAEs
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Del 1
Cirka 6 måneder
Tid til første hændelse af centralt bedømt tilbagevendende VTE [DVT (symptomatisk eller asymptomatisk [proksimalt]) eller ikke-dødelig lungeemboli (symptomatisk eller asymptomatisk [i en segmental eller større lungearterie]) eller VTE-relateret død]
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første hændelse af centralt vurderet International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defineret alvorlig blødning eller klinisk relevant ikke-alvorlig (CRNM) blødning
Tidsramme: Op til ca. 3,5 år
Del 2
Op til ca. 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis hæmning af Faktor XI funktionel koagulationsaktivitet (FXI:C)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Del 1
Cirka 3 måneder
Foldændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Omkring 3 måneder
Del 1
Omkring 3 måneder
Funktionel REGN7508-koncentration
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Del 1
Cirka 3 måneder
Faktor XI (FXI)-koncentration
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Del 1
Cirka 3 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod REGN7508
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 1 og Del 2
Op til cirka 3,5 år
Størrelsen af ADA til REGN7508
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 1 og Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første centralt godkendt hændelse af DVT (symptomatisk eller asymptomatisk [proksimal])
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første centralt bedømt hændelse af Ikke-dødelig LEP (symptomatisk eller asymptomatisk [i en segmental eller større lungearterie])
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første centralt bedømt hændelse af VTE-relateret død
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første hændelse af centralt bedømte venøse tromboemboliske hændelser andre end DVT og PE
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første hændelse af centralt vurderet arteriel tromboemboli (ATE)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Tid til første hændelse af centralt bedømt tilbagevendende VTE og blødningshændelser [DVT (symptomatisk eller asymptomatisk [proksimal] eller ikke-dødelig PE (symptomatisk eller asymptomatisk) eller VTE-relateret død) eller blødning (ISTH-defineret større blødning eller CRNM-blødning)]
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år
Alvorlighed af TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Del 2
Op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsens resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige vurderingskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner