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Trattamento e Prevenzione Secondaria del Tromboembolismo Venoso (TEV) in Partecipanti Adulti con Tumori Solidi ed Ematologici (ROXI-CAT-II)

18 agosto 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in 2 parti, di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di REGN7508, un anticorpo monoclonale contro il fattore XI, per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso in partecipanti con tumori solidi ed ematologici (ROXI-CAT-II)

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7508 (chiamato "farmaco dello studio") e consisterà di 2 parti: Parte 1 e Parte 2. Lo studio è focalizzato su partecipanti con o senza cancro che sviluppano coaguli di sangue in alcune vene (chiamati Trombosi Venosa Profonda [TVP]) che bloccano il flusso sanguigno (Parte 1) o focalizzato su partecipanti con cancro che sviluppano coaguli di sangue in alcune vene (TVP) o nei polmoni (chiamati anche Embolia Polmonare [EP]) (Parte 2).

L'obiettivo dello studio è vedere quanto sia sicuro ed efficace il farmaco dello studio nel trattare e prevenire ulteriori coaguli di sangue in partecipanti con o senza cancro (Parte 1) o in partecipanti con cancro (Parte 2) rispetto a un altro trattamento (apixaban).

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco dello studio
  • Quanto farmaco dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco dello studio (che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Haeundae Paik Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Presenta uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 al momento dello screening e al giorno 1 prima della prima dose dell'intervento dello studio
  2. Nella Parte 1 partecipanti con cancro e nella Parte 2 partecipanti: Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido maligno o selezionato tumore ematologico (diverso dal carcinoma basocellulare o squamoso della pelle da solo) come descritto nel protocollo

  3. Criteri aggiuntivi della Parte 1:

    1. Ha una TVP sintomatica di nuova diagnosi agli arti inferiori o una TVP prossimale agli arti inferiori rilevata incidentalmente (es. poplitea o femorale) entro 5 giorni (120 ore) dalla randomizzazione (con conferma di imaging)
    2. La terapia anticoagulante con una dose terapeutica di un anticoagulante orale diretto (DOAC) per almeno 3 mesi è indicata per la TVP prossimale di nuova diagnosi agli arti inferiori

  4. Criteri aggiuntivi della Parte 2:

    1. Tromboembolismo venoso (TEV) di nuova diagnosi entro 5 giorni (120 ore) dalla randomizzazione (con conferma di imaging) come descritto nel protocollo
    2. La terapia anticoagulante con una dose terapeutica di un DOAC per almeno 6 mesi è indicata per il TEV di nuova diagnosi

Criteri di esclusione chiave:

  1. È ad alto rischio di sanguinamento intracranico secondo l'opinione dello sperimentatore
  2. Condizioni emorragiche note (es. emofilia A o B, malattia di von Willebrand), siti tumorali emorragici o altre condizioni con alto rischio di sanguinamento (es. malattia epatica associata a coagulopatia)
  3. Controindicazione all'anticoagulazione secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Aspettativa di vita < 6 mesi

  5. Criteri di esclusione aggiuntivi per i partecipanti con cancro della Parte 1 e della Parte 2:

    1. Ha leucemia acuta o sindrome mielodisplastica
    2. Ha tumore cerebrale primario
    3. Ha metastasi cerebrali come descritto nel protocollo

  6. Criteri di esclusione aggiuntivi della Parte 1:

    1. Ha un'embolia polmonare (EP) sintomatica
    2. Ha un'EP asintomatica (diagnosticata incidentalmente) in un'arteria polmonare segmentale o più grande
  7. Criteri di esclusione aggiuntivi della Parte 2: EP che porta a instabilità emodinamica come descritto nel protocollo

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
Droga: Apixaban
Somministrato per il protocollo
Sperimentale: REGN7508
Droga: RegN7508
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • cenvacibart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Parte 1
Circa 6 mesi
Gravità delle TEAE
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Parte 1
Circa 6 mesi
Tempo al primo evento di TVR ricorrente centralmente accertato [TVP (sintomatica o asintomatica [prossimale]) o EP non fatale (sintomatica o asintomatica [in un'arteria polmonare segmentale o più grande]) o morte correlata a TVR]
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore definito dalla International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) con adjudicazione centrale o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di inibizione dell'attività coagulante funzionale del Fattore XI (FXI:C)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Parte 1
Circa 3 mesi
Variazione di piega rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Parte 1
Circa 3 mesi
Concentrazione funzionale di REGN7508
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Parte 1
Circa 3 mesi
Concentrazione del fattore XI (FXI)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Parte 1
Circa 3 mesi
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso REGN7508
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Magnitudine degli ADA verso REGN7508
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo al primo evento di TVP (sintomatica o asintomatica [prossimale]) giudicato centralmente
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo al primo evento di EP non fatale (sintomatico o asintomatico [in un'arteria polmonare segmentale o più grande]) giudicato centralmente
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo fino al primo evento di morte correlata a TVE con adjudication centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo fino al primo evento di eventi tromboembolici venosi con valutazione centralizzata diversi da TVP e EP
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo fino al primo evento di Tromboembolismo Arterioso (ATE) valutato centralmente
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Tempo al primo evento di TVR ricorrente e di eventi emorragici valutati centralmente [TVP (sintomatica o asintomatica [prossimale] o EP non fatale (sintomatico o asintomatico) o morte correlata a TVR) o sanguinamento (emorragia maggiore definita ISTH o sanguinamento CRNM)]
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Occorrenza di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni
Gravità degli EAET
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Parte 2
Fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 e non ha piani per sviluppi futuri
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione per le richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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