Tratamento e Prevenção Secundária de Tromboembolismo Venoso (TEV) em Participantes Adultos com Cancros Sólidos e Hematológicos (ROXI-CAT-II)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de 2 Partes, Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado com Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do REGN7508, um Anticorpo Monoclonal contra o Fator XI, para o Tratamento e Prevenção Secundária de Tromboembolismo Venoso em Participantes com Cancros Sólidos e Hematológicos (ROXI-CAT-II)
Este estudo está a investigar um fármaco experimental denominado REGN7508 (designado "fármaco em estudo") e será constituído por 2 partes: Parte 1 e Parte 2. O estudo está focado em participantes com ou sem cancro que desenvolvem coágulos sanguíneos em determinadas veias (designados Trombose Venosa Profunda [TVP]) que bloqueiam o fluxo sanguíneo (Parte 1) ou focado em participantes com cancro que desenvolvem coágulos sanguíneos em determinadas veias (TVP) ou nos pulmões (também designada Embolia Pulmonar [EP]) (Parte 2).
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do fármaco em estudo no tratamento e prevenção de novos coágulos sanguíneos em participantes com ou sem cancro (Parte 1) ou em participantes com cancro (Parte 2), em comparação com outro tratamento (apixabano).
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer devido à toma do fármaco em estudo
- Qual a quantidade de fármaco em estudo presente no sangue em diferentes momentos
- Se o organismo produz anticorpos contra o fármaco em estudo (o que poderia tornar o fármaco menos eficaz ou levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Haeundae Paik Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Apresenta um Estado de Performance do Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG) de 0 a 2 no momento do rastreio e no dia 1 antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Na Parte 1, participantes com cancro e na Parte 2, participantes: Diagnóstico histologicamente confirmado de tumor sólido maligno ou tumor hematológico selecionado (diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele isoladamente) conforme descrito no protocolo
Critérios adicionais da Parte 1:
- Apresenta TVP sintomática de membro inferior recém-diagnosticada ou TVP proximal de membro inferior incidentalmente detetada (ex., poplítea ou femoral) dentro de 5 dias (120 horas) após a randomização (com confirmação por imagem)
- A terapêutica anticoagulante com dose terapêutica de um Anticoagulante Oral Direto (DOAC) durante pelo menos 3 meses está indicada para a TVP proximal de membro inferior recém-diagnosticada
Critérios adicionais da Parte 2:
- TEV recém-diagnosticada dentro de 5 dias (120 horas) após a randomização (com confirmação por imagem) conforme descrito no protocolo
- A terapêutica anticoagulante com dose terapêutica de um DOAC durante pelo menos 6 meses está indicada para a TEV recém-diagnosticada
Critérios-Chave de Exclusão:
- Apresenta alto risco de hemorragia intracraniana na opinião do investigador
- Condições hemorrágicas conhecidas (ex., Hemofilia A ou B, doença de von Willebrand), locais tumorais hemorrágicos, ou outras condições com alto risco de hemorragia (ex., doença hepática associada a coagulopatia)
- Contra-indicação para anticoagulação na opinião do investigador
- Expectativa de vida < 6 meses
Critérios adicionais de exclusão para participantes com cancro na Parte 1 e na Parte 2:
- Apresenta leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica
- Apresenta tumor cerebral primário
- Apresenta metástases cerebrais conforme descrito no protocolo
Critérios adicionais de exclusão da Parte 1:
- Apresenta TEP sintomática
- Apresenta TEP assintomática (incidentalmente diagnosticada) numa artéria pulmonar segmentar ou maior
- Critérios adicionais de exclusão da Parte 2: TEP que leva a instabilidade hemodinâmica conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se Outros Critérios de Inclusão/Exclusão Definidos no Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apixabana
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: REGN7508
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 6 meses
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Gravidade das TEAEs
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de TEV recorrente centralmente adjudicado [TVP (sintomática ou assintomática [proximal]) ou EP não fatal (sintomática ou assintomática [numa artéria pulmonar segmentar ou maior]) ou morte relacionada com TEV]
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia major definida pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou hemorragia clinicamente relevante não major (CRNM) adjudicados centralmente
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de inibição da atividade coagulante funcional do Fator XI (FXI:C)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Variação relativa em relação à linha de base no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Concentração funcional de REGN7508
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
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Aproximadamente 3 meses
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Concentração de Fator XI (FXI)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Parte 1
|
Aproximadamente 3 meses
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Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) contra REGN7508
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Magnitude de ADA para REGN7508
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento de TVP (sintomática ou assintomática [proximal]) centralmente adjudicado
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento não fatal de EP (sintomático ou assintomático [numa artéria pulmonar segmentar ou maior]) adjudicado centralmente
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Parte 2
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
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Tempo até ao primeiro evento de morte relacionada com TEV, adjudicado centralmente
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Parte 2
|
Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento de eventos tromboembólicos venosos adjudicados centralmente, excluindo TVP e EP
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento de tromboembolismo arterial (ATE) centralmente adjudicado
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento de TEV recorrente e eventos hemorrágicos adjudicados centralmente [TVP (sintomática ou assintomática [proximal]) ou EP não fatal (sintomática ou assintomática) ou morte relacionada com TEV) ou hemorragia (hemorragia maior definida pela ISTH ou hemorragia CRNM)]
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Ocorrência de TEAEs
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Parte 2
|
Até aproximadamente 3,5 anos
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Gravidade das TEAEs
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Parte 2
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais de doentes (DID) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver:
- obtido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de doentes individuais ou a nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .