Laskimotukoksen (VTE) hoito ja toissijainen ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on kiinteitä ja hematologisia syöpiä (ROXI-CAT-II)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kaksiosainen, vaiheen 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimella leimauksella suoritettu, aktiivisella verrokkilääkkeellä varustettu tutkimus, jossa arvioidaan FXI-vastaista monoklonaalista vasta-ainetta REGN7508:n tehokkuutta ja turvallisuutta laskimotukoksen hoitoon ja toissijaiseen ehkäisyyn kiinteissä ja hematologisissa syövissä sairastavilla osallistujilla (ROXI-CAT-II)
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä REGN7508 (jota kutsutaan "tutkimuslääkkeeksi") ja se koostuu kahdesta osasta: Osa 1 ja Osa 2. Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on tai ei ole syöpää ja joilla kehittyy veritulppia tiettyihin laskimoihin (joita kutsutaan syvän laskimon tromboosiksi [DVT]), jotka estävät verenkiertoa (Osa 1) tai keskittyy osallistujiin, joilla on syöpä ja joilla kehittyy veritulppia tiettyihin laskimoihin (DVT) tai keuhkoihin (jota kutsutaan myös keuhkoemboliaksi [PE]) (Osa 2).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslääke on veritulppien hoidossa ja uusien veritulppien ehkäisyssä osallistujilla, joilla on tai ei ole syöpää (Osa 1) tai osallistujilla, joilla on syöpä (Osa 2), verrattuna toiseen hoitoon (apixabaniin).
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, kuten:
- Mitä haittavaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä saattaisi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa haittavaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0–2 seulonnassa ja päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta
- Osassa 1 syöpäpotilailla ja osassa 2 potilailla: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisen kiinteän tai valitun hematologisen kasvaimen diagnoosi (paitsi pelkkä ihon basalio- tai planosoluinen karsinooma), kuten protokollassa kuvataan
Osan 1 lisäkriteerit:
- Potilaalla on vastadiagnosoitu oireellinen alaraajojen syvä laskimotukos tai sattumalta havaittu proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotukos (esim. polven tai reisilaskimon) 5 päivän (120 tunnin) sisällä randomisoinnista (kuvantamisen vahvistuksella)
- Uudelleen diagnosoidulle proksimaaliselle alaraajojen syvälle laskimotukokselle on osoitettu antikoagulaatiohoito suun kautta otettavalla suoralla antikoagulantilla (DOAC) vähintään 3 kuukauden ajan
Osan 2 lisäkriteerit:
- Vastadiagnosoitu VTE 5 päivän (120 tunnin) sisällä randomisoinnista (kuvantamisen vahvistuksella), kuten protokollassa kuvataan
- Uudelleen diagnosoidulle VTE:lle on osoitettu antikoagulaatiohoito suun kautta otettavalla suoralla antikoagulantilla (DOAC) vähintään 6 kuukauden ajan
Päätösulkukriteerit:
- Tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski aivoverenvuotoon
- Tunnetut verenvuototaudit (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti), verenvuotavat kasvainpaikat tai muut korkean verenvuotoriskin omaavat tilat (esim. maksatauti, johon liittyy koagulopatia)
- Tutkijan mielestä antikoagulaation vasta-aiheisuus
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Osan 1 syöpäpotilaiden ja osan 2 lisäulkukriteerit:
- Potilaalla on akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
- Potilaalla on primaari aivokasvain
- Potilaalla on aivometastaseja, kuten protokollassa kuvataan
Osan 1 lisäulkukriteerit:
- Potilaalla on oireellinen keuhkoveritulppa (PE)
- Potilaalla on oireeton (sattumalta diagnosoitu) keuhkoveritulppa (PE) segmentaalisen tai suuremmassa keuhkovaltimossa
- Osan 2 lisäulkukriteerit: Keuhkoveritulppa (PE), joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, kuten protokollassa kuvataan
Huomio: Muut protokollassa määritellyt ottokriteerit/ulkukriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani
|
Annettu protokollaa kohti
|
|
Kokeellinen: REGN7508
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Osa 1
|
Noin 6 kuukautta
|
|
TEAE-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Osa 1
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan keskuksessa arvioidusta toistuvasta VTE:stä [DVT (oireellinen tai oireeton [läheinen] tai ei-tappava PE (oireellinen tai oireeton [segmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimossa]) tai VTE:hen liittyvä kuolema)]
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, jossa on keskusviranomaisen vahvistama International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH):n määrittelemä vakava verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-vakava (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faktor XI:n funktionaalisen koagulanttiaktiivisuuden (FXI:C) prosentuaalinen estyminen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Osa 1
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Perusarvosta laskettu kertaantuminen aktivoituneessa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Osa 1
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen REGN7508-konsentraatio
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Osa 1
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Faktori XI (FXI) pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Osa 1
|
Noin 3 kuukautta
|
|
REGN7508:ää vastaan suunnattujen lääkevastavartaloiden (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 1 ja Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
REGN7508:n ADA:n suuruus
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 1 ja Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen keskuslaitoksen vahvistamaan syvän laskimotukoksen (symptomaattinen tai asymptomaattinen [läheinen]) tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen keskitetysti arvioituun tapahtumaan: Ei-tappava PE (oireellinen tai oireeton [segmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimossa])
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen keskusviranomaisen vahvistamaan VTE:hen liittyvään kuolemantapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen keskusviranomaisen vahvistamaan laskimotromboositapahtumaan, joka ei ole syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Noin 3,5 vuoteen asti
|
Osa 2
|
Noin 3,5 vuoteen asti
|
|
Keskusportaalla tarkastetun arteriaalisen tromboembolian (ATE) ensimmäisen tapahtuman aika
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan keskuslaitoksen arvioimana toistuva VTE ja verenvuototapahtumat [DVT (oireellinen tai oireeton [läheinen] tai ei-kuolettava PE (oireellinen tai oireeton) tai VTE:hen liittyvä kuolema) tai verenvuoto (ISTH:n määrittelemä vakava verenvuoto tai CRNM-verenvuoto)]
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
TEAE-ilmoitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
|
TEAE-oireiden vakavuusaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa noin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisiä potilasaineistoja (IPD), jotka muodostavat julkisesti saatavilla olevien tulosten perustan, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saatu markkinoillelupa suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai tuotteen kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa maailmanlaajuisesti huhtikuussa 2020 tai sen jälkeen eikä tulevia kehityssuunnitelmia ole
- tutkimustulokset on tehty julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- oikeusvalta jakaa tiedot, ja
- varmistettu kyky suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää ehdotuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin rahoittamasta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimustarpeen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .