고형암 및 혈액암 성인 참가자의 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 및 이차 예방 (ROXI-CAT-II)
2026년 8월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고형 및 혈액암 환자에서 정맥 혈전색전증의 치료 및 2차 예방을 위한 Factor XI 단일클론항체 REGN7508의 유효성 및 안전성을 평가하는 2부작, 3상, 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조군 연구 (ROXI-CAT-II)
이 연구는 REGN7508(이하 "연구용 약물")이라는 실험적 약물을 연구하며, 1부와 2부로 구성됩니다. 이 연구는 특정 정맥에 혈전이 발생하여 혈류를 차단하는(심부정맥혈전증[DVT]이라고 함) 암 환자 또는 비암 환자(1부)를 대상으로 하거나, 특정 정맥(DVT) 또는 폐(폐색전증[PE]이라고도 함)에 혈전이 발생하는 암 환자(2부)를 대상으로 합니다.
연구의 목적은 암 환자 또는 비암 환자(1부) 또는 암 환자(2부)에서 연구용 약물이 다른 치료(아픽사반)와 비교하여 혈전 치료 및 추가 혈전 예방에 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴봅니다:
- 연구용 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시점에서 혈액 내 연구용 약물의 농도
- 신체가 연구용 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 48108
- 모병
- Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시점 및 연구 개입제 1차 투여 전(1일차)에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0~2임
- 파트 1 암 환자 및 파트 2 참가자: 프로토콜에 명시된 대로 악성 고형 종양 또는 선택된 혈액종양(단독 피부 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)의 조직학적으로 확인된 진단
파트 1 추가 기준:
- 무작위 배정 5일(120시간) 이내에 새로 진단된 증상성 하지 심부정맥혈전증 또는 우연히 발견된 근위 하지 심부정맥혈전증(예: 슬와정맥 또는 대퇴정맥) 보유(영상 확인 포함)
- 새로 진단된 근위 하지 심부정맥혈전증에 대해 최소 3개월간 치료 용량의 직접 경구 항응고제(DOAC) 항응고 치료가 적응됨
파트 2 추가 기준:
- 프로토콜에 명시된 대로 무작위 배정 5일(120시간) 이내에 새로 진단된 정맥혈전색전증(VTE)(영상 확인 포함)
- 새로 진단된 정맥혈전색전증(VTE)에 대해 최소 6개월간 치료 용량의 DOAC 항응고 치료가 적응됨
주요 제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 두개내 출혈 고위험군임
- 알려진 출혈성 질환(예: 혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트병), 출혈성 종양 부위, 또는 기타 출혈 고위험 상태(예: 응고장애 동반 간질환)
- 연구자의 판단에 따라 항응고 치료 금기
- 예상 생존 기간 < 6개월
파트 1 암 환자 및 파트 2 추가 제외 기준:
- 급성 백혈병 또는 골수이형성증후군 보유
- 원발성 뇌종양 보유
- 프로토콜에 명시된 대로 뇌전이 보유
파트 1 추가 제외 기준:
- 증상성 폐색전증(PE) 보유
- 분절성 또는 더 큰 폐동맥에서 무증상(우연히 진단된) 폐색전증 보유
- 파트 2 추가 제외 기준: 프로토콜에 명시된 대로 혈역학적 불안정성을 유발하는 폐색전증
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아픽사반
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프로토콜에 따라 관리됩니다
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실험적: REGN7508
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
기간: 약 6개월
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파트 1
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약 6개월
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TEAE의 심각도
기간: 약 6개월
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파트 1
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약 6개월
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중앙에서 판정된 재발성 VTE [DVT(증상성 또는 무증상[근위부]) 또는 비치명적 PE(증상성 또는 무증상[분절 또는 그 이상의 폐동맥]) 또는 VTE 관련 사망]의 첫 번째 사건 발생까지의 시간
기간: 약 3.5년까지
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파트 2
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약 3.5년까지
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중앙 평가 위원회가 평가한 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 정의 주요 출혈 또는 임상적 관련성 비주요(CRNM) 출혈의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 약 3.5년까지
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파트 2
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약 3.5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Factor XI 응고 기능 활성(FXI:C)의 억제율
기간: 약 3개월
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파트 1
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약 3개월
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기저선 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화 배수
기간: 약 3개월
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Part 1
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약 3개월
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기능적 REGN7508 농도
기간: 약 3개월
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파트 1
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약 3개월
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Factor XI (FXI) 농도
기간: 약 3개월
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파트 1
|
약 3개월
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REGN7508에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 약 3.5년
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Part 1 및 Part 2
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최대 약 3.5년
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REGN7508에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 약 3.5년
|
파트 1 및 파트 2
|
최대 약 3.5년
|
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중앙에서 판정된 DVT(증상성 또는 무증상[근위부])의 첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 최대 약 3.5년
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2부
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최대 약 3.5년
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비치명성 폐색전증(증상성 또는 무증상성[분절성 또는 그 이상의 폐동맥에서])의 중앙 평가 최초 이벤트 발생까지의 시간
기간: 최대 약 3.5년
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2부
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최대 약 3.5년
|
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중앙 심사위원회가 판정한 VTE 관련 사망의 첫 번째 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 약 3.5년
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파트 2
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최대 약 3.5년
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DVT 및 폐색전증 외의 중앙 심사 정맥 혈전 색전증 사건의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 3.5년까지
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파트 2
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약 3.5년까지
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중앙에서 판정된 동맥혈전색전증(ATE)의 첫 번째 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 약 3.5년
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파트 2
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최대 약 3.5년
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중앙 평가 재발성 VTE 및 출혈 사건 [DVT(증상성 또는 무증상[근위부]) 또는 비치명적 PE(증상성 또는 무증상) 또는 VTE 관련 사망) 또는 출혈(ISTH 정의 주요 출혈 또는 CRNM 출혈)]의 첫 번째 사건 발생 시간
기간: 약 3.5년까지
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파트 2
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약 3.5년까지
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TEAEs 발생
기간: 최대 약 3.5년
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Part 2
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최대 약 3.5년
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TEAE의 중증도
기간: 최대 약 3.5년
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파트 2
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최대 약 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 근거가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려 대상이 될 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음 조건을 충족할 경우:
- 2020년 4월 이후 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 모든 적응증에 대한 해당 제품 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문 출판, 과학 학회, 임상시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며
- 참가자의 개인정보 보호 능력을 보장한 경우
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자들은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근을 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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