Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и вторичная профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых участников с солидными и гематологическими злокачественными новообразованиями (ROXI-CAT-II)

18 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двухэтапное исследование фазы 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, с активным контролем для оценки эффективности и безопасности REGN7508, моноклонального антитела к фактору XI, для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии у участников с солидными и гематологическими злокачественными новообразованиями (ROXI-CAT-II)

Это исследование изучает экспериментальный препарат REGN7508 (называемый "исследовательский препарат") и будет состоять из 2 частей: Часть 1 и Часть 2. Исследование сосредоточено на участниках с онкологическими заболеваниями или без них, у которых развиваются тромбы в определенных венах (называемые Тромбозом Глубоких Вен [ТГВ]), блокирующие кровоток (Часть 1), или сосредоточено на участниках с онкологическими заболеваниями, у которых развиваются тромбы в определенных венах (ТГВ) или в легких (также называемые Тромбоэмболией Легочной Артерии [ТЭЛА]) (Часть 2).

Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен исследовательский препарат в лечении и предотвращении дальнейших тромбов у участников с онкологическими заболеваниями или без них (Часть 1) или у участников с онкологическими заболеваниями (Часть 2) по сравнению с другим лечением (апиксабан).

Исследование рассматривает несколько других вопросов, включая:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследовательского препарата
  • Сколько исследовательского препарата содержится в крови в разное время
  • Образует ли организм антитела против исследовательского препарата (что может сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Haeundae Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 на момент скрининга и в день 1 перед первым введением исследуемого вмешательства
  2. В Части 1 участники с онкологическим заболеванием и участники Части 2: Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли или выбранных гематологических опухолей (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи в отдельности), как описано в протоколе

  3. Дополнительные критерии для Части 1:

    1. Имеет впервые диагностированный симптомный тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей или случайно выявленный проксимальный ТГВ нижних конечностей (например, подколенный или бедренный) в течение 5 дней (120 часов) после рандомизации (с подтверждением визуализацией)
    2. Для впервые диагностированного проксимального ТГВ нижних конечностей показана антикоагулянтная терапия терапевтической дозой прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) в течение не менее 3 месяцев

  4. Дополнительные критерии для Части 2:

    1. Впервые диагностированная венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в течение 5 дней (120 часов) после рандомизации (с подтверждением визуализацией), как описано в протоколе
    2. Для впервые диагностированной ВТЭ показана антикоагулянтная терапия терапевтической дозой ПОАК в течение не менее 6 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  1. По мнению исследователя, имеет высокий риск внутричерепного кровотечения
  2. Известные кровоточащие состояния (например, гемофилия A или B, болезнь фон Виллебранда), геморрагические опухолевые очаги или другие состояния с высоким риском кровотечения (например, заболевание печени, связанное с коагулопатией)
  3. Противопоказание к антикоагуляции по мнению исследователя
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев

  5. Участники с онкологическим заболеванием в Части 1 и дополнительные критерии исключения для Части 2:

    1. Имеет острый лейкоз или миелодиспластический синдром
    2. Имеет первичную опухоль головного мозга
    3. Имеет метастазы в головной мозг, как описано в протоколе

  6. Дополнительные критерии исключения для Части 1:

    1. Имеет симптомную тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА)
    2. Имеет бессимптомную (случайно диагностированную) ТЭЛА в сегментарной или более крупной легочной артерии
  7. Дополнительные критерии исключения для Части 2: ТЭЛА, приводящая к гемодинамической нестабильности, как описано в протоколе

Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан
Лекарство: Апиксабан
Введено в соответствии с протоколом
Экспериментальный: РЕГН7508
Лекарство: Regn7508
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • cenvacibart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Часть 1
Примерно 6 месяцев
Тяжесть НЯПТ
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
Часть 1
Приблизительно 6 месяцев
Время до первого события рецидивирующего ВТЭ, централизованно подтвержденного [ТГВ (симптомный или бессимптомный [проксимальный]) или Нетромбоэмболия лёгочной артерии (симптомная или бессимптомная [в сегментарной или более крупной лёгочной артерии]) или смерть, связанная с ВТЭ]
Временное ограничение: До примерно 3,5 лет
Часть 2
До примерно 3,5 лет
Время до первого события центрально подтвержденного большого кровотечения, определенного Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH), или клинически значимого немалого кровотечения (CRNM)
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ингибирования функциональной коагуляционной активности фактора XI (FXI:C)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца
Часть 1
Приблизительно 3 месяца
Изменение кратности от исходного уровня по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца
Часть 1
Приблизительно 3 месяца
Функциональная концентрация REGN7508
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца
Часть 1
Приблизительно 3 месяца
Концентрация фактора XI (FXI)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Часть 1
Примерно 3 месяца
Возникновение антител к препарату (ADA) к REGN7508
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 1 и Часть 2
До приблизительно 3,5 лет
Величина антител к препарату REGN7508
Временное ограничение: До примерно 3,5 лет
Часть 1 и Часть 2
До примерно 3,5 лет
Время до первого централизованно верифицированного случая ГВТ (симптоматического или бессимптомного [проксимального])
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет
Время до первого централизованно подтвержденного события нефатальной ТЭЛА (симптомной или бессимптомной [в сегментарной или более крупной легочной артерии])
Временное ограничение: До примерно 3,5 лет
Часть 2
До примерно 3,5 лет
Время до первого централизованно оцененного события смерти, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: До примерно 3,5 лет
Часть 2
До примерно 3,5 лет
Время до первого события центрально верифицированных венозных тромбоэмболических событий, за исключением ТГВ и ТЭЛА
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет
Время до первого события централизованно верифицированного артериального тромбоэмболизма (ATE)
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет
Время до первого события централизованно подтвержденных рецидивирующих ВТЭ и кровотечений [ТГВ (симптоматический или бессимптомный [проксимальный]) или НТЭЛ (симптоматическая или бессимптомная) или смерть, связанная с ВТЭ) или кровотечение (кровотечение по определению ISTH как большое или клинически значимое немалорное кровотечение)]
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет
Возникновение НЯП
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет
Степень тяжести НЯР
Временное ограничение: До приблизительно 3,5 лет
Часть 2
До приблизительно 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (ИДП), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил(а) разрешение на маркетинг от основных регулирующих органов в области здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам (PMDA) и др.) для продукта и показания или полностью прекратил(а) разработку продукта для всех показаний в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал(а) результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
  • имеет юридические полномочия для обмена данными, и
  • обеспечил(а) возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки запросов на независимые исследования Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться