Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden und hämatologischen Krebserkrankungen (ROXI-CAT-II)

18. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine 2-teilige, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN7508, einem monoklonalen Antikörper gegen Faktor XI, für die Behandlung und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien bei Teilnehmern mit soliden und hämatologischen Krebserkrankungen (ROXI-CAT-II)

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens REGN7508 (genannt "Studienmedikament") und besteht aus 2 Teilen: Teil 1 und Teil 2. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit oder ohne Krebs, die Blutgerinnsel in bestimmten Venen (genannt tiefe Venenthrombose [DVT]) entwickeln, die den Blutfluss blockieren (Teil 1), oder konzentriert sich auf Teilnehmer mit Krebs, die Blutgerinnsel in bestimmten Venen (DVT) oder in der Lunge (auch Lungenembolie [PE] genannt) entwickeln (Teil 2).

Das Ziel der Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam das Studienmedikament bei der Behandlung und Vorbeugung weiterer Blutgerinnsel bei Teilnehmern mit oder ohne Krebs (Teil 1) oder bei Teilnehmern mit Krebs (Teil 2) im Vergleich zu einer anderen Behandlung (Apixaban) ist.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten können
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeiten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Haeundae Paik Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • BioResearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat zum Zeitpunkt des Screenings und am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 2
  2. In Teil 1 Teilnehmer mit Krebs und Teil 2 Teilnehmer: Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen soliden oder ausgewählten hämatologischen Tumors (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut allein) wie im Protokoll beschrieben

  3. Zusätzliche Kriterien für Teil 1:

    1. Hat neu diagnostizierte symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität oder zufällig entdeckte proximale TVT der unteren Extremität (z. B. popliteal oder femoral) innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach Randomisierung (mit bildgebender Bestätigung)
    2. Eine Antikoagulationstherapie mit einer therapeutischen Dosis eines direkten oralen Antikoagulans (DOAK) für mindestens 3 Monate ist für die neu diagnostizierte proximale TVT der unteren Extremität indiziert

  4. Zusätzliche Kriterien für Teil 2:

    1. Neu diagnostizierte venöse Thromboembolie (VTE) innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach Randomisierung (mit bildgebender Bestätigung) wie im Protokoll beschrieben
    2. Eine Antikoagulationstherapie mit einer therapeutischen Dosis eines DOAK für mindestens 6 Monate ist für neu diagnostizierte VTE indiziert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Besteht nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für intrakranielle Blutungen
  2. Bekannte Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie A oder B, von-Willebrand-Krankheit), hämorrhagische Tumorstellen oder andere Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko (z. B. Lebererkrankung mit Koagulopathie)
  3. Kontraindikation gegen Antikoagulation nach Ansicht des Prüfers
  4. Lebenserwartung von < 6 Monaten

  5. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 1 Teilnehmer mit Krebs und Teil 2:

    1. Hat akute Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
    2. Hat primären Hirntumor
    3. Hat Hirnmetastasen wie im Protokoll beschrieben

  6. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 1:

    1. Hat symptomatische Lungenembolie (LE)
    2. Hat asymptomatische (zufällig diagnostizierte) LE in einer segmentalen oder größeren Lungenarterie
  7. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2: LE, die zu hämodynamischer Instabilität führt, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: Regn7508
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • cenvacibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate
Teil 1
Etwa 6 Monate
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Etwa 6 Monate
Teil 1
Etwa 6 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis eines zentral bewerteten rezidivierenden VTE [TVT (symptomatisch oder asymptomatisch [proximal]) oder Nicht-tödliche LE (symptomatisch oder asymptomatisch [in einer segmentalen oder größeren Lungenarterie]) oder VTE-bedingter Tod]
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten Ereignis einer zentral begutachteten, von der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definierten Major-Blutung oder einer klinisch relevanten Nicht-Major-Blutung (CRNM-Blutung)
Zeitfenster: Bis zu ca. 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu ca. 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der funktionellen Faktor XI-Gerinnungsaktivität (FXI:C)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Teil 1
Ungefähr 3 Monate
Faltungsänderung vom Ausgangswert in der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Etwa 3 Monate
Teil 1
Etwa 3 Monate
Funktionelle REGN7508-Konzentration
Zeitfenster: Etwa 3 Monate
Teil 1
Etwa 3 Monate
Faktor XI (FXI)-Konzentration
Zeitfenster: Etwa 3 Monate
Teil 1
Etwa 3 Monate
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN7508
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 1 und Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren
Ausmaß der ADA zu REGN7508
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 1 und Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten zentral begutachteten Ereignis einer TVT (symptomatisch oder asymptomatisch [proximal])
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten zentral bewerteten Ereignis einer nicht-tödlichen Lungenembolie (symptomatisch oder asymptomatisch [in einer segmentalen oder größeren Lungenarterie])
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten zentral begutachteten Ereignis eines VTE-bedingten Todes
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten Ereignis von zentral begutachteten venösen thromboembolischen Ereignissen außer TVT und Lungenembolie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten zentral bewerteten arteriellen Thromboembolie (ATE)-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Zeit bis zum ersten Ereignis zentral begutachteter rezidivierender VTE- und Blutungsereignisse [TVT (symptomatisch oder asymptomatisch [proximal]) oder nicht tödliche LE (symptomatisch oder asymptomatisch) oder VTE-bedingter Tod) oder Blutung (ISTH-definierte Majorblutung oder CRNM-Blutung)]
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren
Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Teil 2
Bis zu etwa 3,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat (ab April 2020 oder später) und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren