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Behandlung und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden und hämatologischen Krebserkrankungen (ROXI-CAT-II)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine 2-teilige, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN7508, einem monoklonalen Antikörper gegen Faktor XI, für die Behandlung und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien bei Teilnehmern mit soliden und hämatologischen Krebserkrankungen (ROXI-CAT-II)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and will consist of 2 parts: Part 1 and Part 2. The study is focused on participants with or without cancer who develop blood clots in certain veins (called Deep Vein Thrombosis [DVT]) that block blood flow (Part 1) or focused on participants with cancer who develop blood clots in certain veins (DVT) or the lungs (also called Pulmonary Embolism [PE]) (Part 2).

The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is at treating and preventing further blood clots in participants with or without cancer (Part 1) or in participants with cancer (Part 2) compared with another treatment (apixaban).

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine, The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University, Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Zurückgezogen
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Zurückgezogen
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention

  2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol

  3. Part 1 additional criteria:

    1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation)
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT

  4. Part 2 additional criteria:

    1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE

Key Exclusion Criteria:

  1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator

  2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)

  3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator

  4. Life expectancy of < 6 months

  5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria:

    1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome
    2. Has primary brain tumor
    3. Has brain metastases as described in the protocol

  6. Part 1 additional exclusion criteria:

    1. Has a symptomatic PE
    2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery

  7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban

Administered per the protocol
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • cenvacibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)]
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C)
Zeitfenster: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Zeitfenster: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Functional REGN7508 concentration
Zeitfenster: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Factor XI (FXI) concentration
Zeitfenster: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Magnitude of ADA to REGN7508
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery])
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE)
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)]
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Occurrence of TEAEs
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 3.5 approximately years

Part 2
Up to 3.5 approximately years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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