Léčba a sekundární prevence žilní tromboembolie (VTE) u dospělých účastníků se solidními a hematologickými nádory (ROXI-CAT-II)
18. srpna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Dvoučástní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost REGN7508, monoklonální protilátky proti faktoru XI, pro léčbu a sekundární prevenci žilní tromboembolie u účastníků se solidními a hematologickými nádory (ROXI-CAT-II)
Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný REGN7508 (nazývaný „studijní lék“) a bude se skládat ze 2 částí: Část 1 a Část 2. Studie se zaměřuje na účastníky s rakovinou nebo bez rakoviny, u kterých se vyvinou krevní sraženiny v určitých žilách (nazývané hluboká žilní trombóza [DVT]), které blokují průtok krve (Část 1), nebo se zaměřuje na účastníky s rakovinou, u kterých se vyvinou krevní sraženiny v určitých žilách (DVT) nebo v plicích (také nazývané plicní embolie [PE]) (Část 2).
Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je studijní lék při léčbě a prevenci dalších krevních sraženin u účastníků s rakovinou nebo bez rakoviny (Část 1) nebo u účastníků s rakovinou (Část 2) ve srovnání s jinou léčbou (apixaban).
Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:
- Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léku
- Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studijnímu léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo vést k vedlejším účinkům)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 až 2 v době screeningu a v den 1 před první dávkou studijní intervence
- V části 1 účastníci s rakovinou a v části 2 účastníci: Histologicky potvrzená diagnóza maligního solidního nebo vybraného hematologického tumoru (jiného než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže samotné), jak je popsáno v protokolu
Další kritéria pro část 1:
- Má nově diagnostikovanou symptomatickou DVT dolní končetiny nebo náhodně zjištěnou proximální DVT dolní končetiny (např. popliteální nebo femorální) do 5 dnů (120 hodin) od randomizace (s potvrzením zobrazovací metodou)
- Antikoagulační léčba terapeutickou dávkou přímého perorálního antikoagulancia (DOAC) po dobu alespoň 3 měsíců je indikována pro nově diagnostikovanou proximální DVT dolní končetiny
Další kritéria pro část 2:
- Nově diagnostikovaná VTE do 5 dnů (120 hodin) od randomizace (s potvrzením zobrazovací metodou), jak je popsáno v protokolu
- Antikoagulační léčba terapeutickou dávkou DOAC po dobu alespoň 6 měsíců je indikována pro nově diagnostikovanou VTE
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Je podle názoru vyšetřovatele vystaven vysokému riziku intrakraniálního krvácení
- Známé krvácivé stavy (např. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba), hemoragická ložiska tumoru nebo jiné stavy s vysokým rizikem krvácení (např. jaterní onemocnění spojené s koagulopatií)
- Kontraindikace antikoagulace podle názoru vyšetřovatele
- Očekávaná délka života < 6 měsíců
Účastníci s rakovinou v části 1 a další kritéria pro vyloučení v části 2:
- Má akutní leukémii nebo myelodysplastický syndrom
- Má primární mozkový nádor
- Má mozkové metastázy, jak je popsáno v protokolu
Další kritéria pro vyloučení v části 1:
- Má symptomatickou PE
- Má asymptomatickou (náhodně diagnostikovanou) PE v segmentální nebo větší plicní tepně
- Další kritéria pro vyloučení v části 2: PE vedoucí k hemodynamické nestabilitě, jak je popsáno v protokolu
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Apixaban
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: REGN7508
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Část 1
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Závažnost nežádoucích účinků léčby (TEAEs)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Část 1
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného opakovaného VTE [DVT (symptomatické nebo asymptomatické [proximální]) nebo nefatální PE (symptomatické nebo asymptomatické [v segmentální nebo větší plicní tepně]) nebo úmrtí souvisejícího s VTE]
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného závažného krvácení definovaného Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo klinicky relevantního nemajoritního (CRNM) krvácení
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální inhibice funkční koagulační aktivity faktoru XI (FXI:C)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Část 1
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Násobná změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Část 1
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Funkční koncentrace REGN7508
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Část 1
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Koncentrace faktoru XI (FXI)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Část 1
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k REGN7508
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 1 a část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Velikost ADA vůči REGN7508
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 1 a Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného případu DVT (symptomatického nebo asymptomatického [proximálního])
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného případu nefatální plicní embolie (symptomatické nebo asymptomatické [v segmentální nebo větší plicní tepně])
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného případu úmrtí souvisejícího s VTE
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného žilního tromboembolického příhodu kromě hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného arteriálního tromboembolismu (ATE)
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného recidivujícího VTE a krvácení [DVT (symptomatické nebo asymptomatické [proximální] nebo nefatální PE (symptomatické nebo asymptomatické) nebo úmrtí související s VTE) nebo krvácení (velké krvácení podle definice ISTH nebo CRNM krvácení)]
Časové okno: Přibližně až 3,5 roku
|
Část 2
|
Přibližně až 3,5 roku
|
|
Výskyt TEAEs
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
|
Závažnost nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Až přibližně 3,5 roku
|
Část 2
|
Až přibližně 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvážena ke sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když společnost Regeneron:
- získá povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo globálně ukončí vývoj produktu pro všechny indikace od dubna 2020 a nemá plány pro budoucí vývoj
- zpřístupní výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má právní oprávnění sdílet data, a
- zajistí schopnost chránit soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou prostřednictvím platformy Vivli předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron.
Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .