Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u dorosłych uczestników z nowotworami litymi i hematologicznymi (ROXI-CAT-II)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

2-częściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN7508, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi XI, w leczeniu i wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u uczestników z nowotworami litymi i hematologicznymi (ROXI-CAT-II)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and will consist of 2 parts: Part 1 and Part 2. The study is focused on participants with or without cancer who develop blood clots in certain veins (called Deep Vein Thrombosis [DVT]) that block blood flow (Part 1) or focused on participants with cancer who develop blood clots in certain veins (DVT) or the lungs (also called Pulmonary Embolism [PE]) (Part 2).

The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is at treating and preventing further blood clots in participants with or without cancer (Part 1) or in participants with cancer (Part 2) compared with another treatment (apixaban).

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Rekrutacyjny
        • Arensia Exploratory Medicine, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University, Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Arensia Exploratory Medicine, The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Wycofane
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Wycofane
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention

  2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol

  3. Part 1 additional criteria:

    1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation)
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT

  4. Part 2 additional criteria:

    1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE

Key Exclusion Criteria:

  1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator

  2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)

  3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator

  4. Life expectancy of < 6 months

  5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria:

    1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome
    2. Has primary brain tumor
    3. Has brain metastases as described in the protocol

  6. Part 1 additional exclusion criteria:

    1. Has a symptomatic PE
    2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery

  7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
Lek: Apixaban

Administered per the protocol
Eksperymentalny: REGN7508
Lek: REGN7508

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • cenvacibart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)]
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C)
Ramy czasowe: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Ramy czasowe: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Functional REGN7508 concentration
Ramy czasowe: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Factor XI (FXI) concentration
Ramy czasowe: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Magnitude of ADA to REGN7508
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery])
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE)
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)]
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Occurrence of TEAEs
Ramy czasowe: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 3.5 approximately years

Part 2
Up to 3.5 approximately years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj