Leczenie i wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u dorosłych uczestników z nowotworami litymi i hematologicznymi (ROXI-CAT-II)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
2-częściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN7508, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi XI, w leczeniu i wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u uczestników z nowotworami litymi i hematologicznymi (ROXI-CAT-II)
To badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie REGN7508 (zwanego „badanym lekiem”) i składa się z 2 części: Części 1 i Części 2. Badanie koncentruje się na uczestnikach z lub bez raka, u których występują skrzepy krwi w określonych żyłach (zwane Zakrzepicą Żył Głębokich [DVT]), które blokują przepływ krwi (Część 1) lub na uczestnikach z rakiem, u których występują skrzepy krwi w określonych żyłach (DVT) lub w płucach (zwane również Zatorowością Płucną [PE]) (Część 2).
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek w leczeniu i zapobieganiu dalszym skrzepom krwi u uczestników z lub bez raka (Część 1) lub u uczestników z rakiem (Część 2) w porównaniu z innym leczeniem (apiksabanem).
Badanie analizuje kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Haeundae Paik Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w czasie badania przesiewowego i w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej
- W części 1 uczestnicy z nowotworem i w części 2 uczestnicy: Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego lub wybranego nowotworu hematologicznego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) zgodnie z opisem w protokole
Dodatkowe kryteria dla części 1:
- Ma nowo zdiagnozowaną objawową DVT kończyny dolnej lub przypadkowo wykrytą proksymalną DVT kończyny dolnej (np. podkolanową lub udową) w ciągu 5 dni (120 godzin) od randomizacji (z potwierdzeniem obrazowym)
- Leczenie przeciwzakrzepowe terapeutyczną dawką doustnego antykoagulanta bezpośredniego (DOAC) przez co najmniej 3 miesiące jest wskazane dla nowo zdiagnozowanej proksymalnej DVT kończyny dolnej
Dodatkowe kryteria dla części 2:
- Nowo zdiagnozowana VTE w ciągu 5 dni (120 godzin) od randomizacji (z potwierdzeniem obrazowym) zgodnie z opisem w protokole
- Leczenie przeciwzakrzepowe terapeutyczną dawką DOAC przez co najmniej 6 miesięcy jest wskazane dla nowo zdiagnozowanej VTE
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza istnieje wysokie ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego
- Znane schorzenia związane z krwawieniem (np. hemofilia A lub B, choroba von Willebranda), miejsca guza z krwawieniem lub inne stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia (np. choroba wątroby z koagulopatią)
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego w opinii badacza
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Uczestnicy z nowotworem w części 1 i dodatkowe kryteria wyłączenia w części 2:
- Ma ostrą białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
- Ma pierwotny guz mózgu
- Ma przerzuty do mózgu zgodnie z opisem w protokole
Dodatkowe kryteria wyłączenia dla części 1:
- Ma objawową PE
- Ma bezobjawową (przypadkowo zdiagnozowaną) PE w tętnicy płucnej segmentalnej lub większej
- Dodatkowe kryteria wyłączenia dla części 2: PE prowadząca do niestabilności hemodynamicznej zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: REGN7508
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Część 1
|
Około 6 miesięcy
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Część 1
|
Około 6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia centralnie ocenianej nawrotowej VTE [ZŻG (objawowa lub bezobjawowa [proksymalna]) lub nieśmiertelny ZP (objawowy lub bezobjawowy [w tętnicy płucnej segmentowej lub większej]) lub zgon związany z VTE]
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia według centralnej weryfikacji – duże krwawienie zdefiniowane według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) lub krwawienie klinicznie istotne niemające cech dużego (CRNM)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent inhibicji czynnościowej aktywności koagulacyjnej czynnika XI (FXI:C)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Część 1
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana krotności w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy
|
Część 1
|
Około 3 miesięcy
|
|
Stężenie funkcjonalne REGN7508
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy
|
Część 1
|
Około 3 miesięcy
|
|
Stężenie czynnika XI (FXI)
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy
|
Część 1
|
Około 3 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko REGN7508
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 1 i Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Wielkość ADA do REGN7508
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 1 i Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego centralnie zweryfikowanego zdarzenia DVT (objawowego lub bezobjawowego [proksymalnego])
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia sklasyfikowanego centralnie jako zatorowość płucna niezakończona zgonem (objawowa lub bezobjawowa [w tętnicy płucnej segmentowej lub większej])
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z VTE, ocenionego centralnie, skutkującego zgonem
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, ocenianych centralnie, innych niż DVT i PE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego tętnic (ATE) potwierdzonego przez centralną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia centralnie weryfikowanego nawrotowego VTE i zdarzeń krwotocznych [zakrzepica żył głębokich (objawowa lub bezobjawowa [proksymalna]) lub zatorowość płucna nieśmiertelna (objawowa lub bezobjawowa) lub zgon związany z VTE) lub krwawienie (krwawienie duże według definicji ISTH lub krwawienie CRNM)]
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Występowanie TEAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
|
Część 2
|
Do około 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 lipca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane indywidualne pacjentów (IPD), które są podstawą publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron:
- otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie przerwała rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępniła publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać wnioski o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron są dostępne pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .