Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en secundaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen deelnemers met solide en hematologische kankers (ROXI-CAT-II)

20 oktober 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een 2-delige, fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van REGN7508, een monoklonaal antilichaam tegen factor XI, voor de behandeling en secundaire preventie van veneuze trombo-embolie bij deelnemers met solide en hematologische kankers (ROXI-CAT-II)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and will consist of 2 parts: Part 1 and Part 2. The study is focused on participants with or without cancer who develop blood clots in certain veins (called Deep Vein Thrombosis [DVT]) that block blood flow (Part 1) or focused on participants with cancer who develop blood clots in certain veins (DVT) or the lungs (also called Pulmonary Embolism [PE]) (Part 2).

The aim of the study is to see how safe and effective the study drug is at treating and preventing further blood clots in participants with or without cancer (Part 1) or in participants with cancer (Part 2) compared with another treatment (apixaban).

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Werving
        • Arensia Exploratory Medicine, Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Werving
        • Yamaguchi University Hospital
  • Roemenië
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Institute of Oncology Bucharest
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Arensia Exploratory Medicine, The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Ingetrokken
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Ingetrokken
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Werving
        • Inje University, Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention

  2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol

  3. Part 1 additional criteria:

    1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation)
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT

  4. Part 2 additional criteria:

    1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol
    2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE

Key Exclusion Criteria:

  1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator

  2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)

  3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator

  4. Life expectancy of < 6 months

  5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria:

    1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome
    2. Has primary brain tumor
    3. Has brain metastases as described in the protocol

  6. Part 1 additional exclusion criteria:

    1. Has a symptomatic PE
    2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery

  7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
Geneesmiddel: Apixaban

Administered per the protocol
Experimenteel: REGN7508
Geneesmiddel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere namen:
  • cenvacibart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Approximately 6 months

Part 1
Approximately 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)]
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C)
Tijdsspanne: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Tijdsspanne: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Functional REGN7508 concentration
Tijdsspanne: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Factor XI (FXI) concentration
Tijdsspanne: Approximately 3 months

Part 1
Approximately 3 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Magnitude of ADA to REGN7508
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 1 and Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery])
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE)
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)]
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Occurrence of TEAEs
Tijdsspanne: Up to approximately 3.5 years

Part 2
Up to approximately 3.5 years
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Up to 3.5 approximately years

Part 2
Up to 3.5 approximately years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

18 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R7508-CAT-2396
  • 2024-519299-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren