Behandling og sekundær forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne deltakere med solide og hematologiske kreftformer (ROXI-CAT-II)
18. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En 2-delt, fase 3, multicenter, randomisert, åpen merket, aktivkontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av REGN7508, en monoklonal antistoff mot faktor XI, for behandling og sekundær forebygging av venøs tromboembolisme hos deltakere med solide og hematologiske kreftformer (ROXI-CAT-II)
Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt REGN7508 (kalt "studielekemiddel") og vil bestå av 2 deler: Del 1 og Del 2. Studien er rettet mot deltakere med eller uten kreft som utvikler blodpropper i visse vener (kalt dyp venetrombose [DVT]) som blokkerer blodstrømmen (Del 1) eller rettet mot deltakere med kreft som utvikler blodpropper i visse vener (DVT) eller lungene (også kalt lungeemboli [PE]) (Del 2).
Målet med studien er å se hvor trygt og effektivt studielekemiddelet er for å behandle og forhindre ytterligere blodpropper hos deltakere med eller uten kreft (Del 1) eller hos deltakere med kreft (Del 2) sammenlignet med en annen behandling (apixaban).
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger som kan oppstå ved å ta studielekemiddelet
- Hvor mye studielekemiddel som er i blodet på ulike tidspunkter
- Om kroppen lager antistoffer mot studielekemiddelet (som kan gjøre legemiddelet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Rekruttering
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved screening og dag 1 før første dose av studieintervensjon
- I del 1 deltakere med kreft og del 2 deltakere: Histologisk bekreftet diagnose av ondartet solid eller utvalgt hematologisk tumor (annet enn basalcelle- eller spinocellulærcarcinom i huden alene) som beskrevet i protokollen
Del 1 tilleggskriterier:
- Har nyoppdaget symptomatisk DVT i nedre ekstremitet eller tilfeldig oppdaget proksimal DVT i nedre ekstremitet (f.eks. popliteal eller femoral) innen 5 dager (120 timer) etter randomisering (med bildebekreftelse)
- Antikoagulasjonsbehandling med en terapeutisk dose av en direkte oral antikoagulant (DOAC) i minst 3 måneder er indikert for den nyoppdagede proksimale DVT i nedre ekstremitet
Del 2 tilleggskriterier:
- Nyoppdaget VTE innen 5 dager (120 timer) etter randomisering (med bildebekreftelse) som beskrevet i protokollen
- Antikoagulasjonsbehandling med en terapeutisk dose av en DOAC i minst 6 måneder er indikert for nyoppdaget VTE
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har høy risiko for intrakranielt blødning etter forskerens vurdering
- Kjente blødningstilstander (f.eks. hemofili A eller B, von Willebrands sykdom), hemorragiske tumorseter, eller andre tilstander med høy risiko for blødning (f.eks. leversykdom assosiert med koagulopati)
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon etter forskerens vurdering
- Forventet levealder på < 6 måneder
Del 1 deltakere med kreft og del 2 tilleggseksklusjonskriterier:
- Har akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom
- Har primær hjernetumor
- Har hjernemetastaser som beskrevet i protokollen
Del 1 tilleggseksklusjonskriterier:
- Har symptomatisk PE
- Har asymptomatisk (tilfeldig diagnostisert) PE i en segmental eller større lungearterie
- Del 2 tilleggseksklusjonskriterier: PE som fører til hemodynamisk ustabilitet som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apixaban
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: REGN7508
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Del 1
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAEs
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Del 1
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av sentralt godkjent tilbakevendende VTE [DVT (symptomatisk eller asymptomatisk [proksimal] eller ikke-dødelig PE (symptomatisk eller asymptomatisk [i en segmental eller større lungearterie]) eller VTE-relatert død)]
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-definert alvorlig blødning eller klinisk relevant ikke-alvorlig (CRNM) blødning
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis hemming av faktor XI funksjonell koagulantaktivitet (FXI:C)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Del 1
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Fold endring fra utgangspunkt i aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Del 1
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Funksjonell REGN7508-konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Del 1
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Faktor XI (FXI)-konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Del 1
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Forekomst av Anti-Drug Antistoff (ADA) til REGN7508
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Omfanget av ADA til REGN7508
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Tid til første sentralt vurdert hendelse av DVT (symptomatisk eller asymptomatisk [proksimal])
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Tid til første sentralt bedømt hendelse av ikke-dødelig lungeemboli (symptomatisk eller asymptomatisk [i en segmental eller større lungearterie])
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Tid til første sentralt vurdert hendelse av VTE-relatert død
Tidsramme: Opptil cirka 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil cirka 3,5 år
|
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert venøs tromboembolisk hendelse, annet enn DVT og PE
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert arteriell tromboembolisme (ATE)
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert tilbakevendende VTE og blødningshendelser [DVT (symptomatisk eller asymptomatisk [proksimal] eller ikke-dødelig LE (symptomatisk eller asymptomatisk) eller VTE-relatert død) eller blødning (ISTH-definert hovedblødning eller CRNM-blødning)]
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Forekomst av TEAEs
Tidsramme: Opptil omtrent 3,5 år
|
Del 2
|
Opptil omtrent 3,5 år
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAEs
Tidsramme: Opp til ca. 3,5 år
|
Del 2
|
Opp til ca. 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
8. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R7508-CAT-2396
- 2024-519299-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avsluttet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studie-register)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregert datanivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finner du på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .