腹膜浸潤を伴う膵癌治療のための手術（膵切除術および腫瘍減量術）とHIPEC併用の実現可能性と安全性を評価すること。
2026年3月20日 更新者：Tiago Bouça-Machado、Unidade Local de Saúde São João
腹膜転移を伴う膵癌に対する腫瘍減量手術とHIPEC - IGNIS試験
この臨床試験の目的は、膵管腺癌と同時性腹膜転移を有する18歳以上の患者を対象に、外科手術と化学療法を組み合わせたアプローチ（膵切除術、腫瘍減量手術、およびHIPEC）の安全性と実現可能性を評価することです。 主な研究課題は次のとおりです：
この集中的な複合手術の90日死亡率は5％未満か？ これらの患者における術後罹病率と合併症発生率（Clavien-Dindo分類で測定）はどの程度か？ この治療は、手術後12か月時点での患者の生活の質にどのような影響を与えるか？
参加者は以下のことを行います：
疾患が安定または反応していることを確認するために、少なくとも6か月間の全身化学療法を完了する（バイオマーカーCA19-9が20％以上低下している必要があります）。
膵臓腫瘍（全膵切除術またはRAMPS）および目視可能な腹部転移（腫瘍減量手術）の切除を含む大規模な外科手術を受ける。
温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を受ける。これは、手術中に加熱したシスプラチンとパクリタキセルを腹腔内で90分間循環させるものです。
再発無増悪生存期間および全生存期間をモニタリングするための長期フォローアップに参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiago Bouça-Machado, MD
- 電話番号：+351 225 512 100
- メール：tiago.machado@chsj.min-saude.pt
研究場所
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-
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Uls Sao Joao
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コンタクト：
- Tiago Bouça-Machado, MD
- 電話番号：+351 225 512 100
- メール：tiago.machado@chsj.min-saude.pt
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Tiago Bouça-Machado, MD
-
-
Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1400-038
- まだ募集していません
- Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
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コンタクト：
- Gil Gonçalves, MD
- 電話番号：+351919362204
- メール：Gil.goncalves@fundacaochampalimaud.pt
-
主任研究者：
- Gil Gonçalves, MD
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shangaiShanghai Municipality
-
Shanghai、shangaiShanghai Municipality、中国、200000
- まだ募集していません
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Yaolin Xu
- 電話番号：8618817583729
- メール：xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Liang Liu, Dr.
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副調査官：
- Yaolin Xu, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 膵臓腺癌
- 組織学的に確認された腹膜転移
- その他の転移部位を除外（卵巣を除く）
- PCIが6以下
- 年齢18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 文面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 妊娠中
- 腸閉塞
- 腎機能不全（GFR < 45 ml/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
膵臓摘出術、完全な細胞減滅術とHIPECを併用した
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頭部腫瘍に対する膵全摘術または遠位腫瘍に対する根治的順行性モジュラー膵脾摘除術（RAMPS）
他の名前：
すべての肉眼的腹膜転移の切除、ならびに大網膜と小網膜、肝円索、虫垂、および女性患者の場合の卵巣の切除
他の名前：
HIPECは、シスプラチン（100 mg/m²）とパクリタキセル（175 mg/m²）を用いて、閉鎖式で90分間実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：院内または術後90日以内
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術後死亡率の測定が記録されます
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院内または術後90日以内
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罹患率
時間枠：院内または術後90日間
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術後罹患率はClavien-Dindo分類に従って記録および分類されます
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院内または術後90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の生活の質
時間枠：手術後12か月
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手術後12か月時点で標準化されたEORTC QLQ-C30アンケートを用いて評価
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手術後12か月
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再発無生存期間
時間枠：手術から12ヶ月
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手術からがんの再発、または何らかの原因による死亡までの期間
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手術から12ヶ月
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全生存期間
時間枠：手術から12か月
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12か月OS
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手術から12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE-67-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべてのIPD
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。