Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить целесообразность и безопасность сочетания хирургического вмешательства (панкреатэктомия и циторедукция) с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) для лечения рака поджелудочной железы с перитонеальным поражением.

20 марта 2026 г. обновлено: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Циторедуктивная хирургия и HIPEC при раке поджелудочной железы с перитонеальными метастазами - исследование IGNIS

Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и осуществимость комбинированного хирургического и химиотерапевтического подхода (панкреатэктомия с циторедуктивной хирургией и HIPEC) у пациентов в возрасте 18 лет и старше с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы и синхронными перитонеальными метастазами. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Является ли 90-дневная смертность при этой интенсивной комбинированной процедуре ниже 5%? Каковы послеоперационная заболеваемость и частота осложнений (измеряемые по классификации Клавьена-Диндо) у этих пациентов? Как это лечение влияет на качество жизни пациента через 12 месяцев после процедуры?

Участники будут:

Проходить не менее 6 месяцев системной химиотерапии, чтобы убедиться в стабильности или регрессии заболевания (биомаркер CA19-9 должен снизиться более чем на 20%).

Проходить серьёзное хирургическое вмешательство, включающее удаление опухоли поджелудочной железы (тотальная панкреатэктомия или RAMPS) и всех видимых метастазов в брюшной полости (циторедуктивная хирургия).

Получать гипертермическую интраперитонеальную химиотерапию (HIPEC), при которой нагретые Цисплатин и Паклитаксел циркулируют в брюшной полости в течение 90 минут во время операции.

Участвовать в долгосрочном наблюдении для мониторинга безрецидивной и общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liang Liu, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Uls Sao Joao
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiago Bouça-Machado, MD
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1400-038
        • Еще не набирают
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gil Gonçalves, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома поджелудочной железы
  • Гистологически подтвержденный перитонеальный метастаз
  • Исключены другие места метастазирования (кроме яичника)
  • PCI менее или равно 6
  • Возраст > 18 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Кишечная непроходимость
  • Почечная недостаточность (СКФ < 45 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Панкреатэктомия в сочетании с полной циторедукцией и HIPEC
Процедура: Панкреатэктомия
Тотальная панкреатэктомия при опухолях головки поджелудочной железы или радикальная антеградная модулярная панкреатоспленэктомия (RAMPS) при дистальных опухолях
Другие имена:
  • Тотальная панкреатэктомия
  • Радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия
  • РАМПЫ
Процедура: Полная циторедукция
Резекция всех макроскопических перитонеальных метастазов, а также большого и малого сальника, круглой связки печени, аппендикса и яичников в случае пациенток женского пола
Другие имена:
  • АСБ
Другой: Гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия (ГИПХТ)
HIPEC с Цисплатином (100 мг/м²) и Паклитакселом (175 мг/м²) проводится в течение 90 минут в закрытом режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В больнице или через 90 дней после операции
Будет регистрироваться измерение послеоперационной смертности
В больнице или через 90 дней после операции
Заболеваемость
Временное ограничение: В стационаре или в течение 90 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость будет регистрироваться и классифицироваться согласно классификации Клавьена-Диндо
В стационаре или в течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка проводилась через 12 месяцев после операции с использованием стандартизированного опросника EORTC QLQ-C30
12 месяцев после операции
Выживаемость без рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Рецидив после операции до возвращения рака или смерти от любой причины
12 месяцев после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев общей выживаемости
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unidade Local de Saúde São João

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-67-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД, лежащие в основе результатов в публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться