Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af at kombinere kirurgi (pankreatektomi og cytoreduktion) med HIPEC til behandling af bugspytkirtelkræft med peritoneal involvering.

20. marts 2026 opdateret af: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Cytoreducerende kirurgi og HIPEC til pancreaskræft med peritoneale metastaser - IGNIS-forsøget

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en kombineret kirurgisk og kemoterapeutisk tilgang (pankreatektomi med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC) hos patienter på 18 år og derover med pankreasduktal adenokarcinom og synkrone peritoneale metastaser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er 90-dages dødeligheden for denne intensive kombinationsprocedure lavere end 5%?
Hvad er de postoperative morbiditets- og komplikationsrater (målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen) for disse patienter?
Hvordan påvirker denne behandling patientens livskvalitet 12 måneder efter indgrebet?

Deltagerne vil:

Gennemføre mindst 6 måneders systemisk kemoterapi for at sikre, at sygdommen er stabil eller responderer (biomarkøren CA19-9 skal falde med >20%).

Gennemgå et større kirurgisk indgreb, der involverer fjernelse af pankreastumoren (total pankreatektomi eller RAMPS) og eventuelle synlige abdominale metastaser (cytoreduktiv kirurgi).

Modtage hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), hvor opvarmet Cisplatin og Paclitaxel cirkuleres i bughulen i 90 minutter under operationen.

Deltage i langtidsopfølgning for at overvåge recidivfri og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Liu, Dr.
        • Underforsker:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Gonçalves, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pankreasadenokarcinom
  • Histologisk bekræftet peritoneummetastase
  • Udelukket andre metastasesteder (undtagen ovarium)
  • PCI mindre end eller lig med 6
  • Alder > 18 år
  • ECOG præstationsstatus 0-1
  • Skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tarmobstruktion
  • Nyresvigt (GFR < 45 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Pancreatektomi kombineret med komplet cytoreduktion og HIPEC
Procedure: Pancreatektomi
Total pankreatektomi for hovedtumorer eller radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) for distale tumorer
Andre navne:
  • Total pankreatektomi
  • Radikal Antegrad Modulær Pankreatosplenektomi
  • RAMPS
Procedure: Komplet Cytoreduktion
Resektion af alle makroskopiske peritoneale metastaser, men også det store og lille net, leverens runde ligament, blindtarmen og æggestokkene i tilfælde af kvindelige patienter
Andre navne:
  • CRS
Andet: Hypertermisk Intraperitoneal Kemoterapi (HIPEC)
HIPEC med Cisplatin (100 mg/m²) og Paclitaxel (175 mg/m²) udføres i 90 minutter på en lukket måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for hospitalet eller 90 dage efter operation
Måling af postoperativ dødelighed vil blive registreret
Inden for hospitalet eller 90 dage efter operation
Morbiditet
Tidsramme: Inden for hospitalet eller 90 dage efter operation
Postoperativ morbiditet vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Inden for hospitalet eller 90 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter indgrebet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet 12 måneder efter operation ved hjælp af det standardiserede EORTC QLQ-C30-spørgeskema
12 måneder efter operationen
Recurrencefri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Recidiv fra operation indtil kræften vender tilbage, eller død af enhver årsag
12 måneder efter operation
Overlevelse i alt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneders OS
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unidade Local de Saúde São João

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-67-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner