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Para evaluar la viabilidad y seguridad de combinar cirugía (pancreatectomía y citoreducción) con HIPEC para tratar el cáncer de páncreas con afectación peritoneal.

20 de marzo de 2026 actualizado por: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Cirugía Citorreductora e HIPEC para Cáncer de Páncreas con Metástasis Peritoneal - Ensayo IGNIS

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y viabilidad de un enfoque quirúrgico y de quimioterapia combinados (pancreatectomía con cirugía citorreductora e HIPEC) en pacientes de 18 años o más con adenocarcinoma ductal pancreático y metástasis peritoneales sincrónicas. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Es la tasa de mortalidad a los 90 días para este procedimiento combinado intensivo inferior al 5%? ¿Cuáles son las tasas de morbilidad y complicaciones postoperatorias (medidas por la clasificación de Clavien-Dindo) para estos pacientes? ¿Cómo afecta este tratamiento a la calidad de vida del paciente 12 meses después del procedimiento?

Los participantes:

Completarán al menos 6 meses de quimioterapia sistémica para garantizar que la enfermedad esté estable o respondiendo (el biomarcador CA19-9 debe disminuir en más del 20%).

Se someterán a un procedimiento quirúrgico mayor que implica la extirpación del tumor pancreático (pancreatectomía total o RAMPS) y cualquier metástasis abdominal visible (cirugía citorreductora).

Recibirán quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), donde Cisplatino y Paclitaxel calentados se hacen circular en la cavidad abdominal durante 90 minutos durante la operación.

Participarán en un seguimiento a largo plazo para monitorizar la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Liu, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Aún no reclutando
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gil Gonçalves, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas
  • Metástasis peritoneal confirmada histológicamente
  • Excluidos otros sitios de metástasis (excepto ovario)
  • PCI menor o igual a 6
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Obstrucción intestinal
  • Insuficiencia renal (TFG < 45 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Pancreatectomía, combinada con citoreducción completa e HIPEC
Procedimiento: Pancreatectomía
Pancreatectomía total para tumores de cabeza o pancreatoesplenectomía radical anterógrada modular (RAMPS) para tumores distales
Otros nombres:
  • Pancreatectomía total
  • Pancreatoesplenectomía Modular Antegrada Radical
  • RAMPS
Procedimiento: Citorreducción Completa
Resección de todas las metástasis peritoneales macroscópicas, pero también del epiplón mayor y menor, del ligamento redondo del hígado, del apéndice y de los ovarios, en caso de pacientes femeninas
Otros nombres:
  • SRC
Otro: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
El HIPEC con Cisplatino (100 mg/m2) y Paclitaxel (175 mg/m2) se realiza durante 90 minutos de forma cerrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o 90 días después de la cirugía
Se registrará la medición de la mortalidad postoperatoria
Durante la hospitalización o 90 días después de la cirugía
Morbilidad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o 90 días después de la cirugía
La morbilidad postoperatoria se registrará y clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo
Durante la hospitalización o 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida tras el Procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Evaluado a los 12 meses después de la cirugía mediante el cuestionario estandarizado EORTC QLQ-C30
12 meses después de la cirugía
Supervivencia Libre de Recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Recurrencia desde la cirugía hasta que el cáncer reaparezca, o muerte por cualquier causa
12 meses después de la cirugía
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses de supervivencia global
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unidade Local de Saúde São João

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE-67-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI que sustentan los resultados en una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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