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Zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Kombination von Chirurgie (Pankreatektomie und Zytoreduktion) mit HIPEC zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Peritonealbeteiligung.

20. März 2026 aktualisiert von: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Zytoreduktive Chirurgie und HIPEC bei Pankreaskarzinom mit Peritonealkarzinose - IGNIS-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines kombinierten chirurgischen und chemotherapeutischen Ansatzes (Pankreatektomie mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC) bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und synchronen Peritonealmetastasen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Liegt die 90-Tage-Mortalitätsrate für dieses intensive kombinierte Verfahren unter 5 %? Wie hoch sind die postoperative Morbidität und die Komplikationsraten (gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation) bei diesen Patienten? Wie wirkt sich diese Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten 12 Monate nach dem Eingriff aus?

Die Teilnehmer werden:

Mindestens 6 Monate systemische Chemotherapie absolvieren, um sicherzustellen, dass die Erkrankung stabil ist oder anspricht (der Biomarker CA19-9 muss um >20 % sinken).

Einen größeren chirurgischen Eingriff durchlaufen, bei dem der Pankreastumor (totale Pankreatektomie oder RAMPS) und alle sichtbaren abdominalen Metastasen (zytoreduktive Chirurgie) entfernt werden.

Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) erhalten, bei der während der Operation 90 Minuten lang erwärmtes Cisplatin und Paclitaxel in der Bauchhöhle zirkulieren.

An einer Langzeitnachbeobachtung teilnehmen, um das rezidivfreie und das Gesamtüberleben zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang Liu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gil Gonçalves, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreasadenokarzinom
  • Histologisch bestätigte Peritonealmetastasierung
  • Andere Metastasierungsorte ausgeschlossen (außer Ovar)
  • PCI kleiner oder gleich 6
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Darmverschluss
  • Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Pankreatektomie, kombiniert mit kompletter Zytoreduktion und HIPEC
Verfahren: Pankreatektomie
Totale Pankreatektomie für Kopf-Tumore oder radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) für distale Tumore
Andere Namen:
  • Totale Pankreatektomie
  • Radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie
  • RAMPS
Verfahren: Komplette Zytoreduktion
Resektion aller makroskopischen Peritonealmetastasen, aber auch des großen und kleinen Netzes, des Ligamentum teres hepatis, des Appendix und der Ovarien, falls es sich um weibliche Patienten handelt
Andere Namen:
  • CRS
Sonstiges: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
HIPEC mit Cisplatin (100 mg/m²) und Paclitaxel (175 mg/m²) wird für 90 Minuten in geschlossener Form durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Im Krankenhaus oder 90 Tage nach der Operation
Die Messung der postoperativen Mortalität wird erfasst
Im Krankenhaus oder 90 Tage nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Im Krankenhaus oder 90 Tage nach der Operation
Die postoperative Morbidität wird erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingeteilt.
Im Krankenhaus oder 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet 12 Monate nach der Operation mit dem standardisierten EORTC QLQ-C30-Fragebogen
12 Monate nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Rezidiv von der Operation bis zum erneuten Auftreten von Krebs oder Tod aus irgendeiner Ursache
12 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12-Monats-Gesamtüberleben
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidade Local de Saúde São João

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-67-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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