Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości i bezpieczeństwa połączenia chirurgii (pankreatektomia i cytoredukcja) z HIPEC w leczeniu raka trzustki z zajęciem otrzewnej.

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC w raku trzustki z przerzutami do otrzewnej – badanie IGNIS

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności połączonego podejścia chirurgicznego i chemioterapii (pankreatektomia z chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC) u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z gruczolakorakiem przewodowym trzustki oraz synchronicznymi przerzutami do otrzewnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy 90-dniowy wskaźnik śmiertelności dla tej intensywnej, połączonej procedury jest niższy niż 5%? Jakie są wskaźniki powikłań i zachorowalności pooperacyjnej (mierzone klasyfikacją Clavien-Dindo) u tych pacjentów? Jak to leczenie wpływa na jakość życia pacjenta 12 miesięcy po zabiegu?

Uczestnicy będą:

Przebywać co najmniej 6 miesięcy systemowej chemioterapii, aby upewnić się, że choroba jest stabilna lub reaguje (biomarker CA19-9 musi zmniejszyć się o >20%).

Przechodzić poważny zabieg chirurgiczny obejmujący usunięcie guza trzustki (całkowita pankreatektomia lub RAMPS) oraz wszelkich widocznych przerzutów w jamie brzusznej (chirurgia cytoredukcyjna).

Otrzymywać Hipertermiczną Dootrzewnową Chemioterapię (HIPEC), gdzie podgrzane Cisplatyna i Paklitaksel są krążone w jamie brzusznej przez 90 minut podczas operacji.

Uczestniczyć w długoterminowej obserwacji w celu monitorowania przeżycia wolnego od nawrotów i całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Liu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1400-038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gil Gonçalves, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Adenocarcinoma trzustki
  • Histologicznie potwierdzone przerzuty do otrzewnej
  • Wykluczone inne miejsca przerzutów (z wyjątkiem jajnika)
  • PCI mniejsze lub równe 6
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Niedrożność jelit
  • Niewydolność nerek (GFR < 45 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pancreatektomia, połączona z całkowitą cytoredukcją i HIPEC
Procedura: Pancreatektomia
Totalna pankreatektomia dla guzów głowy trzustki lub radykalna antegradowa modułowa pankreatosplenektomia (RAMPS) dla guzów dystalnych
Inne nazwy:
  • Całkowita pankreatektomia
  • Radykalna Antegradowa Modułowa Pancreatosplenektomia
  • RAMPS
Procedura: Kompletna CytoRedukcja
Resekcja wszystkich makroskopowych przerzutów otrzewnowych, ale także sieci większej i mniejszej, więzadła obłego wątroby, wyrostka robaczkowego oraz jajników w przypadku pacjentek płci żeńskiej
Inne nazwy:
  • CRS
Inny: Hipertermiczna Chemioterapia Dootrzewnowa (HIPEC)
HIPEC z cisplatyną (100 mg/m2) i paklitakselem (175 mg/m2) jest wykonywany przez 90 minut w zamknięty sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W szpitalu lub 90 dni po operacji
Pomiar śmiertelności pooperacyjnej będzie rejestrowany
W szpitalu lub 90 dni po operacji
Morbidność
Ramy czasowe: W szpitalu lub 90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo
W szpitalu lub 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniano 12 miesięcy po operacji przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
12 miesięcy po operacji
Bezobjawowe Przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Nawrót od zabiegu chirurgicznego do powrotu nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny
12 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12-miesięczne przeżycie całkowite (OS)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unidade Local de Saúde São João

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-67-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj