Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida leikkaushoidon (pankreatektomia ja sytoeduktiivinen leikkaus) yhdistämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta HIPEC-hoidon kanssa käsiteltäessä peritoneaalilevinneistä haimasyöpää.

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tiago Bouça-Machado, Unidade Local de Saúde São João

Syytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC haimasyövälle peritoneaalimetastaasein - IGNIS-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn kirurgisen ja kemoterapian lähestymistavan (pankreatektomia sytoreduktiivisen leikkauksen ja HIPEC:n kanssa) turvallisuutta ja toteutettavuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma ja synkroniset peritoneaaliset etäpesäkkeet. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Onko tämän intensiivisen yhdistelmätoimenpiteen 90 päivän kuolleisuus alle 5 %? Mitkä ovat näiden potilaiden leikkausjälkeiset sairastuvuus- ja komplikaatioprosentit (mitattuna Clavien-Dindo-luokituksella)? Miten tämä hoito vaikuttaa potilaan elämänlaatuun 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen?

Osallistujat:

Suorittavat vähintään 6 kuukautta systemaattista kemoterapiaa varmistaakseen, että tauti on vakaa tai reagoi (biomarkkeri CA19-9:n on laskettava yli 20 %).

Alistuvat suureen leikkausmenettelyyn, joka sisältää haimasyövän poistamisen (kokonaispankreatektomia tai RAMPS) ja kaikkien näkyvien vatsaontelon etäpesäkkeiden poistamisen (sytoreduktiivinen leikkaus).

Saatavat hypertermistä intraperitoneaalikemoterapiaa (HIPEC), jossa kuumennettuja Cisplatinia ja Paclitaxelia kierrätetään vatsaontelossa 90 minuutin ajan leikkauksen aikana.

Osallistuvat pitkäaikaiseen seurantaan toistumattomuuden ja kokonaiseloonjäämisen seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • shangaiShanghai Municipality
      • Shanghai, shangaiShanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liang Liu, Dr.
        • Alatutkija:
          • Yaolin Xu, Dr.
  • Portugali
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1400-038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gil Gonçalves, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Haimaläjän adenokarsinooma
  • Histologisesti vahvistettu peritoneaalisetastaasi
  • Muut etäpesäkkeet (paitsi munasarjat) suljettu pois
  • PCI ≤ 6
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-toimintakyky 0-1
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Suoliston tukos
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehoidon ryhmä
Pancreatektomia, yhdistettynä täydelliseen sytoreduktioon ja HIPEC:iin
Menettely: Pancreatektomia
Kokopancreatektomia pään kasvaimille tai radikaali antegradinen modulaarinen pankreatosplenektomia (RAMPS) etäisille kasvaimille
Muut nimet:
  • Kokonaispancreatektomia
  • Radikaali antegraadinen modulaarinen pankreatosplenektomia
  • RAMPS
Menettely: Täydellinen sytoreduktio
Kaikkien makroskooppisten peritoneaalimetastaasien resektio, mutta myös suurempi ja pienempi verkkokalvo, maksan pyöreä side, umpilisäke ja munasarjat naispotilailla
Muut nimet:
  • CRS
Muut: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
HIPEC Cisplatinilla (100 mg/m2) ja Paclitaxelilla (175 mg/m2) suoritetaan 90 minuuttia suljetusti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kuolleisuuden mittaaminen tullaan tallentamaan
Sairaalassa tai 90 päivää leikkauksen jälkeen
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Sairaalassa tai 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen morbiditeetti kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
Sairaalassa tai 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen standardoitua EORTC QLQ-C30 -kyselyä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uusiutumattoman selviytymisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
Uusiutuminen leikkauksesta siihen asti, kun syöpä palaa, tai kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukautta leikkauksesta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
12 kuukauden OS
12 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unidade Local de Saúde São João

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Leiden University Medical Center
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-67-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa